Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подростки и молодые люди (AYA) с прогрессирующим раком

21 октября 2025 г. обновлено: Duke University

Улучшение управления симптомами у подростков и молодых людей с распространенным раком: разработка и пилотное тестирование нового вмешательства

Это исследование направлено на разработку и проверку осуществимости и приемлемости вмешательства по управлению психосоциальными симптомами, предназначенного для удовлетворения уникальных потребностей подростков и молодых людей (AYA) с распространенным раком. Предлагаемое вмешательство будет сочетать традиционные стратегии управления поведенческими симптомами, обычно используемые в условиях паллиативной помощи, с важными навыками и концепциями смыслоцентрированной психотерапии и терапии принятия и приверженности. Навыки из этих подходов могут быть особенно актуальны для AYA с распространенным раком, которые испытывают значительные нарушения жизненных целей из-за рака и связанных с ним симптомов и могут испытывать большие трудности с пониманием и поиском смысла в своей жизни, чем у пожилых и молодых пациентов. Содержание, структура и процедуры исследования будут основываться на качественных данных, полученных в ходе фокус-групп с заинтересованными сторонами пациентов (n = 16) и лиц, осуществляющих уход (n = 12), а также на обзорах пациентов, тестирующих пользователей (n = 3). Ожидается, что мероприятие будет включать четыре еженедельных сеанса с интервалом в 6-8 недель и будет проводиться с использованием видеоконференцсвязи. Затем AYA с распространенным раком (N = 40) будут рандомизированы в контрольные группы вмешательства или обучения с использованием коэффициента распределения 1,5: 1. Исследовательская группа изучит осуществимость набора и удержания участников исследования, приемлемость и изменения представляющих интерес переменных (т. рычаги управления. Участники также предоставят отзывы об учебных материалах, формате вмешательства и целесообразности вмешательства для населения и на поздних стадиях заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают начать заполнение этого пробела путем разработки и пилотного тестирования вмешательства по управлению психосоциальными симптомами, предназначенного для удовлетворения уникальных потребностей AYA с распространенным раком. Руководствуясь предыдущей работой команды по разработке вмешательств по управлению симптомами для пожилых пациентов с распространенным раком и опытом в онкологии AYA, предлагаемое вмешательство будет сочетать традиционные поведенческие стратегии управления симптомами (например, темп активности, обучение релаксации), обычно используемые в паллиативной помощи, с важными навыками и концепциями. от смыслоцентрированной психотерапии (MCP) и терапии принятия и приверженности (ACT). Как MCP, так и ACT были связаны с уменьшением тяжести дистресса и симптомов у онкологических пациентов с распространенным раком. Исследовательская группа ожидает, что вмешательство будет включать вопросы от MCP, чтобы помочь пациентам определить ценные области жизни, на которые влияют симптомы; Затем методы ACT будут использоваться, чтобы помочь пациентам дистанцироваться от психологических барьеров (например, мыслей, эмоциональных переживаний) и реализовать свои ценности, чтобы обеспечить гибкое поведение, соответствующее ценностям. Навыки из этих подходов могут быть особенно актуальны для AYA с распространенным раком, которые испытывают значительные нарушения жизненных целей из-за симптомов и могут иметь большие трудности с пониманием и поиском смысла в своей жизни.

Цель 1: Разработка вмешательства. Предварительное содержание вмешательства было обрисовано в общих чертах и ​​будет дополнительно проинформировано фокус-группами с пациентами (AYA с распространенным раком, в возрасте 15–29 лет; две группы, n = 6 в группе), лицами, осуществляющими уход (одна группа, n = 8), и комбинированным группа пациентов/опекунов (одна группа; AYA: n=4; лица, осуществляющие уход: n=4), которые предоставят информацию о симптомах (например, боли, усталости, эмоциональном дистрессе), опыте AYA с распространенным раком, потребностях пациентов в лечении симптомов и стратегии выживания, уникальные аспекты развития AYA или ухода за AYA с распространенным раком, а также то, как потребности пациента и лица, осуществляющего уход, могут взаимодействовать, чтобы повлиять на управление симптомами. Вклад участников поможет подтвердить, могут ли предлагаемые стратегии вмешательства (например, управление поведенческими симптомами, ACT, MCP) быть полезными для удовлетворения уникальных потребностей AYA с распространенным раком. Пользовательское тестирование разработанного вмешательства будет проводиться с дополнительными тремя AYA с распространенным раком для дальнейшего уточнения содержания и формата вмешательства, письменных учебных материалов и процедур исследования.

Цель 2: Пилотное рандомизированное контролируемое исследование. AYA с распространенным раком (N = 40) будут рандомизированы для вмешательства или контрольной группы обучения с использованием коэффициента распределения 1,5: 1. Возможность набора в исследование (N = 40 за 12 месяцев) и удержания участников (> 80% завершения вмешательства) будут рассмотрены вместе с приемлемостью вмешательства. Будут изучены закономерности изменения тяжести симптомов (т. е. боли, усталости, дистресса), самоэффективности в управлении симптомами и целей ACT и MCP (например, принятие, эмпирическое избегание, соответствие между ценностями и действиями).

Это пилотное испытание позволит исследовательской группе усовершенствовать подходы к выявлению, набору и удержанию участников AYA, а также изучить закономерности изменения ключевых переменных результатов для групп вмешательства и контроля. Полученная информация позволит следственной группе изучить эффективность вмешательства в более крупном рандомизированном контролируемом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 15-29 лет
  • Диагностика распространенного рака (т. е. диагностика неизлечимого рака или отдаленных метастазов)
  • Умение говорить/читать по-английски

Критерий исключения:

  • Активное серьезное психическое заболевание (например, шизофрения)
  • Зрительные, слуховые или когнитивные нарушения

Критерии включения опекуна в фокус-группу:

  • 18 лет и старше
  • Умение говорить/читать по-английски

Критерии исключения из фокус-группы лиц, осуществляющих уход:

  • Зрительные, слуховые или когнитивные нарушения
  • Тяжелое психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление симптомами для улучшения физического и эмоционального благополучия (SMILE)
Четыре 60-минутных занятия обеспечат обучение навыкам управления поведенческими симптомами, которые будут проводиться в течение 6-8 недель для пациентов на дому с использованием видеоконференцсвязи.
Поведенческий: Управление симптомами для улучшения физического и эмоционального благополучия (SMILE)

Участие в исследовании SMILE будет состоять из четырех 60-минутных сеансов, проводимых в течение 6-8 недель для пациентов на дому с использованием видеоконференцсвязи.

Вмешательство будет предусматривать обучение навыкам управления поведенческими симптомами (например, тренировка релаксации, цикличность «активность-отдых») и включать навыки ACT и MCP, направленные на избегание неприятных переживаний (например, мыслей, эмоций) и поощрение участия в ценностно-ориентированной деятельности.
Экспериментальный: Группа контроля образования
Контрольная группа получит буклет NCI «Время: поддержка людей, больных раком» и в остальном продолжит свою обычную заботу.
Поведенческий: Группа контроля образования
Контрольная группа получит буклет NCI «Необходимое время: поддержка людей с раком», в котором представлены основные стратегии лечения симптомов (например, боли, усталости, стресса), преодоления негативных эмоций и общения, и они продолжат свое обычное медицинское обслуживание. уход за запущенным раком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета приемлемости лечения
Временное ограничение: Постлечение (6-8 недель после базовой оценки)
Опросник приемлемости лечения представляет собой шестипунктную шкалу, оценивающую мнения участников о вмешательстве как приемлемом, этичном и эффективном. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (например, от 1 "совершенно неприемлемо" до 7 "очень приемлемо") и усредняются.
Постлечение (6-8 недель после базовой оценки)
Процент посещения сессий
Временное ограничение: Постлечение (через 6-8 недель после исходной оценки)
Критерий выполнимости лечения будет оцениваться путём измерения процента посещаемости сеансов для каждого участника, получающего вмешательство.
Постлечение (через 6-8 недель после исходной оценки)
Набор участников исследования (Рандомизированное контролируемое исследование)
Временное ограничение: 12 месяцев с начала включения в исследование
Количество участников, включённых в рандомизированное контролируемое исследование после подтверждения соответствия критериям.
12 месяцев с начала включения в исследование
Интенсивность боли по Краткому опроснику боли (КОБ)
Временное ограничение: Базовый уровень, после лечения/последующее наблюдение (через 6-8 недель после базовой оценки), через 4 недели после оценки после лечения/последующего наблюдения; сообщены данные базового уровня и после лечения (через 6-8 недель после базовой оценки)
Опросник краткой оценки боли (Brief Pain Inventory) — это 9-пунктная самоотчетная методика, оценивающая интенсивность боли и её влияние на различные важные сферы жизни (например, общую активность, работу, отношения с другими людьми). Участники оценивают свою боль по шкале от 0 «нет боли» до 10 «боль настолько сильная, насколько можно представить». Интенсивность боли рассчитывается как среднее значение четырёх пунктов, оценивающих самую сильную, самую слабую, текущую и среднюю (за последнюю неделю) боль участника по шкале от 0 «нет боли» до 10 «самая сильная боль».
Базовый уровень, после лечения/последующее наблюдение (через 6-8 недель после базовой оценки), через 4 недели после оценки после лечения/последующего наблюдения; сообщены данные базового уровня и после лечения (через 6-8 недель после базовой оценки)
Боль как мешающий фактор по Краткому опроснику оценки боли (КООБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения/контрольное наблюдение (через 6-8 недель после исходной оценки), через 4 недели после оценки после лечения/контрольного наблюдения; сообщены исходный уровень и после лечения (через 6-8 недель после исходной оценки)
Краткий опросник боли представляет собой 9-пунктовую самоотчетную меру, оценивающую интенсивность боли и влияние боли на важные сферы жизни (например, общая активность, работа, отношения с другими). Влияние боли рассчитывается как среднее значение семи пунктов, которые спрашивают о влиянии боли на различные сферы жизни (например, общая активность, настроение, отношения с другими людьми) за последнюю неделю по шкале от 0 "Не влияет" до 10 "Полностью мешает". Более высокие баллы указывают на более высокий уровень влияния боли.
Исходный уровень, после лечения/контрольное наблюдение (через 6-8 недель после исходной оценки), через 4 недели после оценки после лечения/контрольного наблюдения; сообщены исходный уровень и после лечения (через 6-8 недель после исходной оценки)
Усталость по шкале PROMIS (Система оценки исходов, о которых сообщают пациенты)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения/наблюдение (через 6-8 недель после исходной оценки), через 4 недели после оценки после лечения/наблюдения; исходный уровень и после лечения (через 6-8 недель после исходной оценки) сообщены
Утомляемость будет оцениваться с использованием компьютерного адаптивного теста PROMIS для оценки утомляемости. Вопросы предлагают участникам оценить свою утомляемость за последние 7 дней. T-баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие T-баллы указывают на большую утомляемость. Баллы преобразуются в стандартизированные T-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. T-баллы от 55 до <60 указывают на легкую степень утомляемости, ≥60 до <70 указывают на умеренную степень утомляемости, а ≥70 указывают на тяжелую степень утомляемости.
Исходный уровень, после лечения/наблюдение (через 6-8 недель после исходной оценки), через 4 недели после оценки после лечения/наблюдения; исходный уровень и после лечения (через 6-8 недель после исходной оценки) сообщены
Депрессивные симптомы по шкале PROMIS (Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения/контрольное наблюдение (6-8 недель после исходной оценки), через 4 недели после оценки после лечения/контрольного наблюдения; сообщены исходный уровень и после лечения (6-8 недель после исходной оценки)
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью компьютерного адаптивного теста PROMIS для депрессии. Вопросы предлагают участникам ответить на вопросы за последние 7 дней. Баллы преобразуются в стандартизированные T-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие T-баллы указывают на более высокий уровень депрессии. T-баллы от 55 до <60 указывают на легкий уровень депрессии, ≥60 до <70 указывают на умеренный уровень депрессии, а ≥70 указывают на тяжелый уровень депрессии.
Исходный уровень, после лечения/контрольное наблюдение (6-8 недель после исходной оценки), через 4 недели после оценки после лечения/контрольного наблюдения; сообщены исходный уровень и после лечения (6-8 недель после исходной оценки)
Самоэффективность, измеряемая по Шкале управления хроническими заболеваниями
Временное ограничение: Базовый уровень, после лечения/наблюдение (через 6-8 недель после базовой оценки), через 4 недели после оценки после лечения/наблюдения; сообщены базовый уровень и после лечения (через 6-8 недель после базовой оценки)
Шкала самоэффективности в управлении хроническими заболеваниями представляет собой 6-пунктовую шкалу. Участники оценивают свою уверенность в том, что могут предотвратить влияние боли, усталости, эмоционального стресса и других симптомов на выполнение желаемых действий по шкале от 1 "совсем не уверен" до 10 "полностью уверен". Балл по шкале представляет собой среднее значение шести пунктов, причем более высокое число указывает на более высокую самоэффективность.
Базовый уровень, после лечения/наблюдение (через 6-8 недель после базовой оценки), через 4 недели после оценки после лечения/наблюдения; сообщены базовый уровень и после лечения (через 6-8 недель после базовой оценки)
Принятие и Действие
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения/наблюдение (через 6-8 недель после исходной оценки), через 4 недели после оценки после лечения/наблюдения; исходный уровень и после лечения (через 6-8 недель после исходной оценки) сообщены
7-Item: Опросник принятия и действия-II оценивает принятие, экспериментальное избегание и психологическую гибкость. Шкала вопросов варьируется от 1, никогда не верно, до 7, всегда верно. Общий балл варьируется от 7 до 49, где более высокий балл указывает на большую психологическую негибкость.
Исходный уровень, после лечения/наблюдение (через 6-8 недель после исходной оценки), через 4 недели после оценки после лечения/наблюдения; исходный уровень и после лечения (через 6-8 недель после исходной оценки) сообщены
Духовное благополучие: Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT)
Временное ограничение: Базовый уровень, после лечения/наблюдение (6-8 недель после базовой оценки), через 4 недели после оценки после лечения/наблюдения; базовый уровень и после лечения (6-8 недель после базовой оценки) сообщены
FACIT оценивает духовное благополучие участников с помощью опросника из 12 пунктов. Ответы на каждый пункт оцениваются по шкале от 0 = "совсем нет" до 4 = "очень сильно". Три балла по субшкалам (Смысл, Покой, Вера) рассчитываются путем суммирования определенных пунктов. Каждая субшкала содержит 4 пункта, с общими баллами от 0 до 16, где более высокие баллы указывают на большее благополучие для каждой субшкалы (Смысл, Покой или Вера). Общий балл рассчитывается как сумма трех суббаллов, с общими баллами от 0 до 48. Более высокие баллы представляют большее духовное благополучие.
Базовый уровень, после лечения/наблюдение (6-8 недель после базовой оценки), через 4 недели после оценки после лечения/наблюдения; базовый уровень и после лечения (6-8 недель после базовой оценки) сообщены
Симптомы тревоги, измеренные с помощью PROMIS (Система информации об измерении исходов, о которых сообщают пациенты)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения/наблюдение (через 6-8 недель после исходной оценки), через 4 недели после оценки после лечения/наблюдения; исходный уровень и после лечения (через 6-8 недель после исходной оценки) отражены
Тест PROMIS для оценки тревожности с использованием компьютерной адаптивной методики будет применяться для оценки симптомов тревоги за последнюю неделю. Баллы преобразуются в стандартизированные Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие Т-баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Т-баллы от 55 до <60 указывают на легкий уровень тревожности, ≥60 до <70 указывают на умеренный уровень тревожности, а ≥70 указывают на тяжелый уровень тревожности.
Исходный уровень, после лечения/наблюдение (через 6-8 недель после исходной оценки), через 4 недели после оценки после лечения/наблюдения; исходный уровень и после лечения (через 6-8 недель после исходной оценки) отражены
Удовлетворенность вмешательством по оценке Шкалы удовлетворенности терапией и терапевтом-пересмотренной (SSTS-R)
Временное ограничение: Постлечебный период (6-8 недель после исходной оценки)
SSTS-R представляет собой опросник из 13 пунктов. Первые 12 пунктов просят участников оценить их удовлетворенность полученной терапией (6 пунктов) или терапевтом, проводящим вмешательство (6 пунктов), по пятибалльной шкале от 1 "категорически не согласен" до 5 "полностью согласен". Каждая из подшкал (Удовлетворенность терапией и Удовлетворенность терапевтом) варьируется от 6 до 30 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность. 13-й пункт (Общее улучшение) задает вопрос: "Насколько вмешательство помогло с вашими симптомами?" с 5 вариантами ответов от 1 "значительно ухудшило ситуацию" до 5 "значительно улучшило ситуацию", где более высокие баллы указывают на лучший результат.
Постлечебный период (6-8 недель после исходной оценки)
Значения, измеренные с помощью опроса Bulls Eye Values
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения/наблюдение (через 6-8 недель после оценки исходного уровня), через 4 недели после оценки после лечения/наблюдения; представлены данные исходного уровня и после лечения (через 6-8 недель после оценки исходного уровня)
Опросник ценностей "Мишень" помогает участникам прояснить свои ценности и будет использоваться для изучения личных ценностей участников, достижения ценностей и настойчивости в следовании ценностям перед лицом препятствий. Часть 1 просит человека записать ценности для 4 областей (работа/образование, отношения, личностный рост/здоровье и досуг). Затем участников просят представить свои ценности в каждой области как "яблочко" (центр мишени для дартса). 1 равна попаданию в яблочко, что означает, что они живут полностью в соответствии со своей ценностью для этой сферы жизни. 8 равна далекому от яблочка попаданию, что означает, что их жизнь сильно отклоняется от цели в том, как они живут. Часть 2 просит человека определить препятствия для этих ценностей и оценить от 1, "совсем не мешает мне", до 7, "полностью мешает мне".
Исходный уровень, после лечения/наблюдение (через 6-8 недель после оценки исходного уровня), через 4 недели после оценки после лечения/наблюдения; представлены данные исходного уровня и после лечения (через 6-8 недель после оценки исходного уровня)
Использование стратегий вмешательства
Временное ограничение: После лечения (через 6-8 недель после исходной оценки), через 4 недели после оценки после лечения/контрольного наблюдения; после лечения (через 6-8 недель после исходной оценки) сообщено
Использование участниками стратегий вмешательства будет оцениваться с помощью меры, разработанной специально для компонентов предлагаемого вмешательства. Участников спросят о том, как часто стратегии лечения, обсуждаемые на сессии, использовались вне сессии с предыдущей сессии или последней оценки в зависимости от времени проведения опроса. Используется шкала от 0 "совсем нет" до 4 "6 или более дней в неделю".
После лечения (через 6-8 недель после исходной оценки), через 4 недели после оценки после лечения/контрольного наблюдения; после лечения (через 6-8 недель после исходной оценки) сообщено
Жизнь в соответствии с ценностями: Опросник оценки ценностей (VQ)
Временное ограничение: Исходные данные, после лечения/наблюдение (через 6-8 недель после исходной оценки), через 4 недели после оценки после лечения/наблюдения; сообщены исходные данные и данные после лечения (через 6-8 недель после исходной оценки)
Опросник ценностей — это 10-пунктный опросник самоотчета со шкалой от 0 = "совсем не верно" до 6 = "полностью верно". Два показателя подшкал рассчитываются: Прогресс и Препятствие, которые обычно имеют отрицательную корреляцию. Более высокие баллы по подшкале Прогресс представляют более тесное соответствие между внутренними ценностями человека и его действиями. Более высокие баллы по подшкале Препятствие представляют большее вмешательство в жизнь в соответствии со своими ценностями. Диапазон для обеих подшкал составляет от 0 до 30.
Исходные данные, после лечения/наблюдение (через 6-8 недель после исходной оценки), через 4 недели после оценки после лечения/наблюдения; сообщены исходные данные и данные после лечения (через 6-8 недель после исходной оценки)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мнение вмешательства
Временное ограничение: Только группа вмешательства: после лечения (6-8 недель после исходной оценки)
Открытая обратная связь по материалам исследования, формату вмешательства и уместности вмешательства для населения.
Только группа вмешательства: после лечения (6-8 недель после исходной оценки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00110574
  • R21CA263727-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться