Młodzież i młodzi dorośli (AYA) z zaawansowanym rakiem
21 października 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Poprawa zarządzania objawami u młodzieży i młodych dorosłych z zaawansowanym rakiem: opracowanie i testy pilotażowe nowej interwencji
To badanie ma na celu opracowanie i przetestowanie wykonalności i akceptowalności interwencji w zakresie zarządzania objawami psychospołecznymi, zaprojektowanej w celu zaspokojenia wyjątkowych potrzeb młodzieży i młodych dorosłych (AYA) z zaawansowanym rakiem.
Proponowana interwencja połączy tradycyjne behawioralne strategie radzenia sobie z objawami, powszechnie stosowane w opiece paliatywnej, z ważnymi umiejętnościami i koncepcjami zaczerpniętymi z psychoterapii skoncentrowanej na znaczeniu oraz terapii akceptacji i zaangażowania.
Umiejętności wynikające z tych podejść mogą być szczególnie istotne dla AYA z zaawansowanym rakiem, którzy doświadczają znacznego zakłócenia w celach życiowych z powodu raka i związanych z nim objawów i mogą mieć większe trudności ze zrozumieniem i znalezieniem sensu swojego życia niż starsi i młodsi pacjenci.
Treść interwencji, struktura i procedury badawcze będą oparte na danych jakościowych uzyskanych podczas grup fokusowych z interesariuszami pacjentów (n = 16) i opiekunów (n = 12), a także na przeglądzie przeprowadzonym przez testerów pacjentów (n = 3).
Przewiduje się, że interwencja obejmie cztery cotygodniowe sesje w odstępach 6-8 tygodni i zostanie przeprowadzona za pomocą wideokonferencji.
Następnie AYA z zaawansowaną chorobą nowotworową (N=40) zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej interwencji lub edukacji, stosując współczynnik alokacji 1,5:1.
Zespół badawczy zbada wykonalność rekrutacji i retencji badania, akceptowalność i zmiany w zmiennych będących przedmiotem zainteresowania (tj. objawy fizyczne i psychiczne, interferencja objawów, poczucie własnej skuteczności w leczeniu objawów, unikanie doświadczenia, wartości) w czasie dla interwencji i ramiona kontrolne.
Uczestnicy przekażą również informacje zwrotne na temat materiałów badawczych, formatu interwencji oraz adekwatności interwencji do populacji i zaawansowanego stadium choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacze proponują zacząć wypełniać tę lukę, opracowując i pilotażowo testując interwencję zarządzania objawami psychospołecznymi, zaprojektowaną w celu zaspokojenia wyjątkowych potrzeb AYA z zaawansowanym rakiem. Kierując się wcześniejszymi pracami zespołu nad interwencjami zarządzania objawami dla starszych pacjentów z zaawansowanym rakiem i doświadczeniem w AYA Oncology, proponowana interwencja połączy tradycyjne behawioralne strategie zarządzania objawami (np. tempo aktywności, trening relaksacyjny) powszechnie stosowane w opiece paliatywnej z ważnymi umiejętnościami i koncepcjami z psychoterapii skoncentrowanej na znaczeniu (MCP) oraz terapii akceptacji i zaangażowania (ACT). Zarówno MCP, jak i ACT były związane ze zmniejszonym cierpieniem i obciążeniem objawami u pacjentów onkologicznych z zaawansowanym rakiem. Zespół badawczy przewiduje, że interwencja będzie obejmować pytania z MCP, aby pomóc pacjentom zidentyfikować cenne obszary życia, na które mają wpływ objawy; techniki z ACT zostaną następnie wykorzystane, aby pomóc pacjentom w uzyskaniu dystansu od barier psychologicznych (np. Umiejętności wynikające z tych podejść mogą być szczególnie istotne dla AYA z zaawansowanym rakiem, którzy doświadczają znacznego zakłócenia w realizacji celów życiowych z powodu objawów i mogą mieć większe trudności ze zrozumieniem i znalezieniem sensu swojego życia.
Cel 1: Rozwój interwencji. Wstępna treść interwencji została nakreślona i będzie dalej informowana przez grupy fokusowe z pacjentami (AYAs z zaawansowanym rakiem, w wieku 15-29; dwie grupy, n=6/grupę), opiekunami (jedna grupa, n=8) oraz połączonym grupa pacjenta/opiekuna (jedna grupa; AYA: n=4; opiekunowie: n=4), którzy dostarczą informacji na temat objawów (np. strategii radzenia sobie, unikalnych aspektów rozwojowych bycia AYA lub opieki nad AYA z zaawansowanym rakiem oraz tego, w jaki sposób potrzeby pacjenta i opiekuna mogą wchodzić w interakcje, aby wpływać na zarządzanie objawami. Wkład uczestników pomoże potwierdzić, czy proponowane strategie interwencji (tj. zarządzanie objawami behawioralnymi, ACT, MCP) mogą być korzystne dla zaspokojenia wyjątkowych potrzeb AYA z zaawansowanym rakiem. Testy użytkownika opracowanej interwencji zostaną przeprowadzone z dodatkowymi trzema AYA z zaawansowanym rakiem w celu dalszego udoskonalenia treści i formatu interwencji, pisemnych materiałów do nauki i procedur badawczych.
Cel 2: Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba. AYA z zaawansowanym rakiem (N=40) zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej interwencji lub edukacji, stosując współczynnik alokacji 1,5:1. Wykonalność rekrutacji do badania (N=40 w ciągu 12 miesięcy) i utrzymania uczestników (>80% ukończenia interwencji) zostanie zbadana wraz z dopuszczalnością interwencji. Zbadane zostaną wzorce zmian nasilenia i zakłóceń objawów (tj. bólu, zmęczenia, dystresu), poczucie własnej skuteczności w leczeniu objawów oraz cele ACT i MCP (np. akceptacja, unikanie doświadczeń, zgodność między wartościami a działaniami).
Ta próba pilotażowa pozwoli zespołowi badawczemu udoskonalić podejścia do identyfikacji, rekrutacji i zatrzymania uczestników AYA oraz zbadać wzorce zmian kluczowych zmiennych wynikowych dla interwencji i ramion kontrolnych. Uzyskane informacje umożliwią zespołowi badawczemu zbadanie skuteczności interwencji w większym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Duke Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 15-29 lat
- Diagnoza zaawansowanego raka (tj. Diagnoza nieuleczalnego raka lub odległych przerzutów
- Potrafi mówić/czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia)
- Upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych
Kryteria włączenia opiekuna grupy fokusowej:
- 18 lat i więcej
- Umiejętność mówienia/czytania po angielsku
Kryteria wykluczenia opiekuna z grupy fokusowej:
- Upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych
- Ciężka choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie objawami w celu poprawy samopoczucia fizycznego i emocjonalnego (UŚMIECH)
Cztery 60-minutowe sesje zapewnią szkolenie w zakresie umiejętności radzenia sobie z objawami behawioralnymi, prowadzone przez 6-8 tygodni dla pacjentów w ich domach za pomocą wideokonferencji.
|
Udział w ramieniu badania SMILE będzie się składał z czterech 60-minutowych sesji prowadzonych przez 6-8 tygodni pacjentom w ich domach za pomocą wideokonferencji. Interwencja zapewni szkolenie w zakresie umiejętności radzenia sobie z objawami behawioralnymi (np. trening relaksacyjny, jazda na rowerze między aktywnością a odpoczynkiem) i obejmie umiejętności z ACT i MCP ukierunkowane na unikanie niewygodnych doświadczeń (np. myśli, emocje) i promowanie zaangażowania w działania ukierunkowane na wartość. |
|
Eksperymentalny: Ramię kontroli edukacji
Ramię kontrolne otrzyma broszurę NCI „Poświęcanie czasu: wsparcie dla osób z rakiem” iw inny sposób będzie kontynuować swoją zwykłą opiekę.
|
Grupa kontrolna otrzyma broszurę NCI „Poświęcanie czasu: wsparcie dla osób z rakiem”, która zawiera podstawowe strategie radzenia sobie z objawami (np. bólem, zmęczeniem, stresem), radzenia sobie z negatywnymi emocjami i komunikacją oraz będzie kontynuować swoje opieka nad zaawansowanym rakiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Akceptowalności Leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu (6-8 tygodni po wstępnej ocenie)
|
Kwestionariusz Akceptowalności Leczenia to sześciopunktowa skala oceniająca postrzeganie przez uczestników interwencji jako akceptowalnej, etycznej i skutecznej.
Punkty są oceniane w 7-stopniowej skali Likerta (np. 1 „bardzo nieakceptowalne” do 7 „bardzo akceptowalne”) i uśredniane.
|
Po leczeniu (6-8 tygodni po wstępnej ocenie)
|
|
Procent Frekwencji na Sesji
Ramy czasowe: Po leczeniu (6-8 tygodni po badaniu wyjściowym)
|
Wykonalność leczenia będzie oceniana poprzez pomiar procentowej frekwencji na sesjach dla każdego uczestnika otrzymującego interwencję.
|
Po leczeniu (6-8 tygodni po badaniu wyjściowym)
|
|
Rekrutacja do badania (Randomizowane badanie kontrolowane)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji do badania
|
Liczba uczestników, którzy zapisali się do randomizowanej, kontrolowanej fazy badania po uznaniu ich za kwalifikujących się.
|
12 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji do badania
|
|
Nasilenie bólu mierzone za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu/kontynuacja (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej), 4 tygodnie po ocenie po leczeniu/kontynuacji; zgłoszono punkt wyjściowy i po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Krótki Inwentarz Bólu to 9-pozycyjna, samoopisowa skala oceniająca nasilenie bólu oraz jego wpływ na kluczowe obszary życia (np. ogólną aktywność, pracę, relacje z innymi).
Uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 „brak bólu” do 10 „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Nasilenie bólu oblicza się jako średnią z czterech pozycji oceniających najsilniejszy, najmniejszy, obecny i średni (w ciągu ostatniego tygodnia) ból uczestnika w skali od 0 „brak bólu” do 10 „najsilniejszy ból”.
|
Punkt wyjściowy, po leczeniu/kontynuacja (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej), 4 tygodnie po ocenie po leczeniu/kontynuacji; zgłoszono punkt wyjściowy i po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
|
Zakłócenia bólu mierzone za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu/kontynuacja obserwacji (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej), 4 tygodnie po ocenie po leczeniu/kontynuacji obserwacji; zgłoszono punkt wyjściowy i po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
The Brief Pain Inventory to 9-punktowy, samoopisowy kwestionariusz oceniający nasilenie bólu oraz wpływ bólu na ważne obszary życia (np. ogólną aktywność, pracę, relacje z innymi).
Wpływ bólu jest obliczany jako średnia z siedmiu pozycji, które pytają o wpływ bólu na różne obszary życia (np. ogólną aktywność, nastrój, relacje z innymi ludźmi) w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 „Nie wpływa” do 10 „Całkowicie wpływa”.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wpływu bólu.
|
Punkt wyjściowy, po leczeniu/kontynuacja obserwacji (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej), 4 tygodnie po ocenie po leczeniu/kontynuacji obserwacji; zgłoszono punkt wyjściowy i po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
|
Zmęczenie mierzone za pomocą systemu PROMIS (System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu/kontynuacja obserwacji (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej), 4 tygodnie po ocenie po leczeniu/kontynuacji obserwacji; zgłoszono wartości wyjściowe i po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą PROMIS – komputerowego testu adaptacyjnego do oceny zmęczenia.
Pytania dotyczą oceny zmęczenia przez uczestników w ciągu ostatnich 7 dni.
Wynik T mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki T wskazują na większe zmęczenie.
Wyniki są konwertowane na standaryzowane wyniki t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyniki T od 55 do <60 wskazują na łagodny poziom zmęczenia, ≥60 do <70 wskazują na umiarkowany poziom zmęczenia, a ≥70 wskazują na ciężki poziom zmęczenia.
|
Punkt wyjściowy, po leczeniu/kontynuacja obserwacji (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej), 4 tygodnie po ocenie po leczeniu/kontynuacji obserwacji; zgłoszono wartości wyjściowe i po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
|
Objawy depresyjne mierzone za pomocą systemu PROMIS (System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta)
Ramy czasowe: Początkowa, po leczeniu/kontynuacja obserwacji (6-8 tygodni po ocenie początkowej), 4 tygodnie po ocenie po leczeniu/kontynuacji obserwacji; zgłoszono wyniki początkowe i po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie początkowej)
|
Objawy depresji będą oceniane za pomocą komputerowego testu adaptacyjnego PROMIS do pomiaru depresji.
Pytania proszą uczestników o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ostatnich 7 dni.
Wyniki są konwertowane na standaryzowane wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki T wskazują na wyższy poziom depresji.
Wyniki T od 55 do <60 wskazują na łagodny poziom depresji, ≥60 do <70 wskazują na umiarkowany poziom depresji, a ≥70 wskazują na ciężki poziom depresji.
|
Początkowa, po leczeniu/kontynuacja obserwacji (6-8 tygodni po ocenie początkowej), 4 tygodnie po ocenie po leczeniu/kontynuacji obserwacji; zgłoszono wyniki początkowe i po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie początkowej)
|
|
"Samoskuteczność mierzona za pomocą Skali Zarządzania Chorobą Przewlekłą"
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu/kontynuacja obserwacji (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej), 4 tygodnie po ocenie po leczeniu/kontynuacji obserwacji; zgłoszono punkt wyjściowy i po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Skala Samoskuteczności w Radzeniu Sobie z Chorobą Przewlekłą to 6-pozycyjna skala.
Uczestnicy oceniają swoje zaufanie do tego, że potrafią powstrzymać ból, zmęczenie, niepokój emocjonalny i inne objawy przed zakłócaniem rzeczy, które chcą robić, w skali od 1 "wcale nie pewny" do 10 "całkowicie pewny".
Wynik skali jest średnią z sześciu pozycji, przy czym wyższa liczba wskazuje na wyższą samoskuteczność.
|
Punkt wyjściowy, po leczeniu/kontynuacja obserwacji (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej), 4 tygodnie po ocenie po leczeniu/kontynuacji obserwacji; zgłoszono punkt wyjściowy i po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
|
Akceptacja i Działanie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu/kontynuacja obserwacji (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej), 4 tygodnie po ocenie po leczeniu/kontynuacji obserwacji; zgłoszono punkt wyjściowy i po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
7-Item: Kwestionariusz Akceptacji i Działania-II ocenia akceptację, unikanie doświadczania i elastyczność psychiczną.
Skala pytań obejmuje zakres od 1, nigdy prawdziwe, do 7, zawsze prawdziwe.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 7 do 49, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą sztywność psychiczną.
|
Punkt wyjściowy, po leczeniu/kontynuacja obserwacji (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej), 4 tygodnie po ocenie po leczeniu/kontynuacji obserwacji; zgłoszono punkt wyjściowy i po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
|
Duchowe Dobrostan: Funkcjonalna Ocena Terapii Przewlekłych Chorób (FACIT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po leczeniu/kontynuacja obserwacji (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej), 4 tygodnie po ocenie po leczeniu/kontynuacji obserwacji; zgłoszono dane z linii wyjściowej i po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
FACIT ocenia dobrostan duchowy uczestników za pomocą 12-punktowego kwestionariusza.
Odpowiedzi na każde pytanie są w skali od 0 = "wcale" do 4 = "bardzo".
Trzy wyniki podskali (Znaczenie, Spokój, Wiara) są obliczane przez zsumowanie konkretnych pozycji.
Każda podskala zawiera 4 pozycje, z wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dobrostan dla każdej podskali (Znaczenie, Spokój lub Wiara).
Wynik całkowity jest obliczany jako suma trzech wyników cząstkowych, z wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 48.
Wyższe wyniki oznaczają większy dobrostan duchowy.
|
Linia wyjściowa, po leczeniu/kontynuacja obserwacji (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej), 4 tygodnie po ocenie po leczeniu/kontynuacji obserwacji; zgłoszono dane z linii wyjściowej i po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
|
Objawy lęku mierzone za pomocą systemu PROMIS (System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po leczeniu/kontynuacja obserwacji (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej), 4 tygodnie po ocenie po leczeniu/kontynuacji obserwacji; zgłoszono dane z linii wyjściowej i po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Test PROMIS Computer Adaptive Test for Anxiety zostanie wykorzystany do oceny objawów lękowych w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki są konwertowane na standaryzowane wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki T wskazują na wyższy poziom lęku.
Wyniki T od 55 do <60 wskazują na łagodny poziom lęku, ≥60 do <70 wskazuje na umiarkowany poziom lęku, a ≥70 wskazuje na ciężki poziom lęku.
|
Linia wyjściowa, po leczeniu/kontynuacja obserwacji (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej), 4 tygodnie po ocenie po leczeniu/kontynuacji obserwacji; zgłoszono dane z linii wyjściowej i po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
|
Zadowolenie z Interwencji Mierzone za Pomocą Skali Zadowolenia z Terapii i Terapeuty – Wersja Zrewidowana (SSTS-R)
Ramy czasowe: Po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie początkowej)
|
SSTS-R to 13-punktowy kwestionariusz.
Pierwsze 12 pytań prosi uczestników o ocenę satysfakcji z otrzymanej terapii (6 pytań) lub terapeuty prowadzącego interwencję (6 pytań) w pięciopunktowej skali od 1 „zdecydowanie nie zgadzam się” do 5 „zdecydowanie nie zgadzam się”.
Każda z podskal (Satysfakcja z Terapii i Satysfakcja z Terapeuty) mieści się w zakresie od 6 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
13. pytanie (Globalna Poprawa) brzmi: „Na ile interwencja pomogła w łagodzeniu Twoich objawów?”
z 5 opcjami odpowiedzi od 1 „bardzo pogorszyła sytuację” do 5 „bardzo poprawiła sytuację”, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
|
Po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie początkowej)
|
|
Wartości mierzone za pomocą ankiety Bulls Eye Values
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu/kontynuacja obserwacji (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej), 4 tygodnie po ocenie po leczeniu/kontynuacji obserwacji; zgłoszono punkt wyjściowy i po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Kwestionariusz Wartości Bulls Eye pomaga uczestnikom w określeniu ich wartości i będzie wykorzystywany do badania osobistych wartości uczestników, stopnia realizacji wartości oraz wytrwałości w dążeniu do wartości w obliczu przeszkód.
Część 1 prosi osobę o zapisanie wartości dla 4 obszarów (praca/edukacja, relacje, rozwój osobisty/zdrowie oraz czas wolny).
Następnie uczestnicy są proszeni o wyobrażenie sobie swoich wartości w każdym obszarze jako "środka tarczy" (środek tarczy do rzutek).
1 oznacza trafienie w środek tarczy, co oznacza, że żyją całkowicie zgodnie ze swoimi wartościami w tym obszarze życia.
8 oznacza daleko od środka tarczy, co oznacza, że ich życie jest dalekie od ideału pod względem tego, jak żyją.
Część 2 prosi osobę o zidentyfikowanie przeszkód dla tych wartości i ocenę od 1, "w ogóle mi nie przeszkadza", do 7, "całkowicie mi przeszkadza".
|
Punkt wyjściowy, po leczeniu/kontynuacja obserwacji (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej), 4 tygodnie po ocenie po leczeniu/kontynuacji obserwacji; zgłoszono punkt wyjściowy i po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
|
Stosowanie strategii interwencyjnych
Ramy czasowe: Po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej), 4 tygodnie po ocenie po leczeniu/ w ramach obserwacji; zgłoszono po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Uczestnicy' stosowanie strategii interwencji będzie oceniane za pomocą miary opracowanej specjalnie dla komponentów proponowanej interwencji.
Uczestnicy będą pytani o to, jak często strategie leczenia omawiane podczas sesji były stosowane poza sesją od poprzedniej sesji lub ostatniej oceny, w zależności od czasu wypełnienia kwestionariusza.
Stosowana jest skala od 0 "wcale" do 4 "6 lub więcej dni w tygodniu".
|
Po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej), 4 tygodnie po ocenie po leczeniu/ w ramach obserwacji; zgłoszono po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
|
Życie w zgodzie z wartościami: Kwestionariusz Wartości (VQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu/kontynuacja obserwacji (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej), 4 tygodnie po ocenie po leczeniu/kontynuacji obserwacji; zgłoszono punkt wyjściowy i po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Kwestionariusz Wartościowania to 10-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy ze skalą od 0 = "całkowicie nieprawdziwe" do 6 = "całkowicie prawdziwe".
Dwie obliczane są wyniki podskal: Postęp i Przeszkoda, które zazwyczaj wykazują ujemną korelację.
Wyższe wyniki w podskali Postęp oznaczają większą zgodność między wewnętrznymi wartościami a działaniami.
Wyższe wyniki w podskali Przeszkoda oznaczają większe utrudnienia w konsekwentnym życiu zgodnie z własnymi wartościami.
Zakres dla obu podskal wynosi od 0 do 30.
|
Punkt wyjściowy, po leczeniu/kontynuacja obserwacji (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej), 4 tygodnie po ocenie po leczeniu/kontynuacji obserwacji; zgłoszono punkt wyjściowy i po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opinia o interwencji
Ramy czasowe: Tylko grupa interwencyjna: po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie początkowej)
|
Otwarta informacja zwrotna na temat materiałów badawczych, formatu interwencji i stosowności interwencji dla populacji.
|
Tylko grupa interwencyjna: po leczeniu (6-8 tygodni po ocenie początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline S Dorfman, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00110574
- R21CA263727-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .