チリにおけるCOVID-19に対する成人におけるオミクロンバリアントベースのワクチンと3価ワクチンの免疫原性評価 (CoronaVarCL)

包含基準:

• 18 歳以上の成人、男性または女性。
• -CoronaVac®ワクチンの2回の初期投与でSARS-CoV-2に対して完全に予防接種を受けており、登録の少なくとも5か月前に別のワクチン（異種グループ）またはCoronaVac®（同種グループ）の2回のブースター投与を受けた;
• -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます;
• 研究手順と対面および遠隔予約を遵守するための可用性とコミットメント。

除外基準:

• 登録の60日前にCOVID-19と診断された症候性（RT-PCRまたは抗原検査により、または確認された症例との密接な接触によりCOVID-19が確認された）;
• -妊娠中の女性（尿パックテストで確認）または研究の最初の3か月以内に妊娠する予定の女性;
• ワクチン成分に対する既知のアレルギー;
• 制御されていない代謝、神経学的#、心臓、肺、肝臓、または腎臓の病気の証拠。 過去 3 か月間の病状の悪化による治療または入院の大幅な変更は、疾患が制御されていないか、治療を順守できていないことを示しています。
• 免疫系の変化（新生物、基底細胞がんを除く）、先天性または後天性免疫不全、および制御されていない自己免疫疾患。 過去 3 か月間の状態の悪化による治療または入院の大幅な変更は、制御されていない疾患の指標です。
• -研究の医師によると、この試験の要件を理解し、協力する能力を損なう行動、精神医学的、または認知的状態＃。
• -登録前6か月以内の免疫抑制剤の摂取、または研究の次の2年以内に摂取するように処方された。 とりわけ、抗腫瘍療法、放射線、および移植に対する寛容を誘導する免疫抑制剤がこのカテゴリーに含まれます。
• -登録前3か月以内のコルチコステロイドの摂取、または登録後3か月以内に服用するように処方された。 プレドニゾン 20 mg/日相当を 1 週間以上服用すると、免疫抑制量と見なされます。 局所または吸入ステロイドは免疫抑制剤とは見なされません。
• 解剖学的または機能的な無脾症の病歴;
• -凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害などの凝固障害、または筋肉内注射または静脈穿刺による重大な出血または打撲の病歴;
• 入学の 12 か月前に報告された、医学的、職業的、または家族的影響を引き起こしたアルコールまたは薬物乱用。
• -登録前3か月以内に血液または免疫グロブリン輸血で治療された;
• 登録前の 28 日および 14 日以内に弱毒生ワクチンまたは不活化生ワクチンを接種したことがありますか、または研究の最初の 28 日以内に接種する予定です。
• -登録の6か月前の別の臨床試験への参加、またはこの試験への登録の6か月後に参加する予定;
• CoronaVac03CL 試験とは異なる SARS-CoV-2 ワクチン試験への以前の参加;
• 登録前3日以内の発熱（体温≧37.8℃）；

• -プライマリケア医によると、被験者の安全/権利を危険にさらす可能性がある、または彼/彼女がプロトコルを完了するのを妨げる可能性のあるその他の状態

  • アルツハイマー病と老年性認知症は除外基準です。

注: 肥満および喫煙者の参加者は参加を許可されています。