Ocena immunogenności szczepionki opartej na wariancie Omicron i szczepionki trójwalentnej u dorosłych przeciwko COVID-19 w Chile (CoronaVarCL)

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli, mężczyźni lub kobiety, powyżej 18 roku życia;
• W pełni zaszczepione przeciwko SARS-CoV-2 dwiema początkowymi dawkami szczepionki CoronaVac® i które otrzymały dwie dawki przypominające innej szczepionki (grupa heterologiczna) lub CoronaVac® (grupa homologiczna) co najmniej 5 miesięcy przed włączeniem;
• Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;
• Dostępność i zaangażowanie w przestrzeganie procedur badawczych oraz spotkań osobistych i zdalnych.

Kryteria wyłączenia:

• Objawowy COVID-19 zdiagnozowany 60 dni przed rejestracją (potwierdzony COVID-19 za pomocą RT-PCR lub testu antygenowego lub poprzez bliski kontakt z potwierdzonym przypadkiem);
• Kobiety w ciąży (potwierdzone testem moczu) lub kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania;
• Znane alergie na składniki szczepionki;
• Dowody na niekontrolowaną chorobę metaboliczną, neurologiczną#, sercową, płucną, wątrobową lub nerkową. Istotne zmiany w leczeniu lub hospitalizacjach z powodu pogarszającego się stanu w ciągu ostatnich trzech miesięcy są oznaką niekontrolowanej choroby lub nieskutecznego przestrzegania zaleceń lekarskich;
• Zmiany układu odpornościowego (nowotwory, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego), wrodzone lub nabyte niedobory odporności i niekontrolowane choroby autoimmunologiczne. Znaczące zmiany w leczeniu lub hospitalizacjach z powodu pogarszających się warunków w ciągu ostatnich trzech miesięcy są oznakami niekontrolowanej choroby;
• Warunki behawioralne, psychiatryczne lub poznawcze#, które według lekarza prowadzącego badanie upośledzają zdolność zrozumienia i współpracy z wymaganiami tego badania;
• Przyjmowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub przepisane w ciągu następnych 2 lat badania. Do tej kategorii zalicza się między innymi terapię przeciwnowotworową, radioterapię i leki immunosupresyjne, które indukują tolerancję na przeszczepy;
• Przyjmowanie kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub przepisane w ciągu 3 miesięcy po włączeniu. Odpowiednik 20 mg prednizonu na dobę przez ponad tydzień będzie uważany za dawkę immunosupresyjną. Miejscowe lub wziewne steroidy nie są uważane za leki immunosupresyjne;
• Historia anatomicznej lub funkcjonalnej asplenii;
• Zaburzenia krzepnięcia, takie jak niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub nakłuciach dożylnych;
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków zgłoszone 12 miesięcy przed rejestracją, które spowodowało konsekwencje medyczne, zawodowe lub rodzinne;
• Byli leczeni transfuzjami krwi lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
• Czy otrzymałeś jakąkolwiek żywą szczepionkę atenuowaną lub inaktywowaną w ciągu 28 i 14 dni przed włączeniem lub planowałeś otrzymać szczepionkę w ciągu pierwszych 28 dni badania;
• Udział w innym badaniu klinicznym 6 miesięcy przed zapisem lub planuje wziąć udział w takim badaniu 6 miesięcy po zapisie do tego badania;
• Wcześniejszy udział w badaniu szczepionki SARS-CoV-2 innym niż badanie CoronaVac03CL;
• Każdy epizod gorączki (temperatura ciała ≥37,8℃) w ciągu 3 dni przed włączeniem;

• Każdy inny stan, który zdaniem lekarza podstawowej opieki zdrowotnej mógłby zagrozić bezpieczeństwu/prawom pacjenta lub uniemożliwić mu wypełnienie protokołu

  • Choroba Alzheimera i demencja starcza są kryteriami wykluczającymi.

Uwaga: Udział mogą wziąć osoby otyłe i palące.