Az Omicron Variant-alapú vakcina és egy trivalens vakcina immunogenitásának értékelése felnőtteknél a COVID-19 ellen Chilében (CoronaVarCL)

Bevételi kritériumok:

• Felnőttek, férfiak vagy nők, 18 év felettiek;
• Teljesen beoltva a SARS-CoV-2 ellen két kezdő adag CoronaVac® vakcinával, és két emlékeztető oltást kapott egy másik vakcinából (heterológ csoport) vagy CoronaVac®-tal (homológ csoport) legalább 5 hónappal a beiratkozás előtt;
• Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
• Elérhetőség és elkötelezettség a tanulmányi eljárások, valamint a személyes és távoli találkozók betartására.

Kizárási kritériumok:

• Tünetekkel járó COVID-19, amelyet 60 nappal a beiratkozás előtt diagnosztizáltak (RT-PCR-rel vagy antigénteszttel megerősített COVID-19-et, vagy egy megerősített esettel való szoros érintkezés révén);
• Terhes nők (vizeletcsomag-teszttel megerősítve) vagy olyan nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat első 3 hónapjában;
• Ismert allergia a vakcina összetevőire;
• Kontrollálatlan anyagcsere-, neurológiai, szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegség bizonyítéka. Az elmúlt három hónapban az orvosi kezelésben vagy a kórházi kezelésekben az állapotok romlása miatt bekövetkezett jelentős változások a kontrollálatlan betegség vagy a kezelés sikertelen betartása jelei;
• Az immunrendszer megváltozása (daganatok, kivéve a bazálissejtes rák), veleszületett vagy szerzett immunhiányok és ellenőrizetlen autoimmun betegségek. Az orvosi kezelésben vagy a kórházi kezelésekben az elmúlt három hónapban bekövetkezett súlyosbodó állapotok miatt bekövetkezett jelentős változások a kontrollálatlan betegség jelei;
• Viselkedési, pszichiátriai vagy kognitív állapotok#, amelyek a vizsgálati orvos szerint rontják a vizsgálat követelményeinek megértését és az azokkal való együttműködést;
• Immunszuppresszánsok bevétele a beiratkozás előtt 6 hónapon belül, vagy a vizsgálatot követő 2 éven belüli bevételre írják elő. Ebbe a kategóriába tartoznak többek között a daganatellenes terápia, a sugárzás és az immunszuppresszánsok, amelyek toleranciát indukálnak a transzplantációkkal szemben;
• Kortikoszteroidok bevitele a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy a felvételt követő 3 hónapon belüli bevétel. Az egy hétnél hosszabb ideig tartó 20 mg/nap prednizonnak megfelelő adag immunszuppresszív dózisnak minősül. A helyi vagy inhalációs szteroidok nem minősülnek immunszuppresszív gyógyszernek;
• Anatómiai vagy funkcionális asplenia anamnézisében;
• Alvadási rendellenességek, például véralvadási faktor-hiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenességek, vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás intramuszkuláris injekciókból vagy vénapunkciókból;
• 12 hónappal a beiratkozás előtt bejelentett alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, amely egészségügyi, szakmai vagy családi következményeket okozott;
• vér- vagy immunglobulin transzfúzióval kezelték a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
• Kapott-e bármilyen élő attenuált vagy inaktivált vakcinát a beiratkozást megelőző 28 és 14 napon belül, vagy tervezte-e beadni a vizsgálat első 28 napján belül;
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 6 hónappal a beiratkozás előtt, vagy részt kíván venni egy 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel után;
• korábbi részvétel a CoronaVac03CL-vizsgálattól eltérő SARS-CoV-2 vakcina vizsgálatban;
• Bármilyen lázas epizód (testhőmérséklet ≥37,8 ℃) a beiratkozás előtti 3 napon belül;

• Minden egyéb olyan állapot, amely az alapellátó orvos szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát/jogait, vagy megakadályozhatja a protokoll kitöltésében

  • Az Alzheimer-kór és a szenilis demencia kizárási kritérium.

Megjegyzés: Elhízott és dohányos résztvevők részt vehetnek.