칠레에서 COVID-19에 대한 성인 대상 Omicron Variant 기반 백신 및 3가 백신의 면역원성 평가 (CoronaVarCL)

포함 기준:

• 18세 이상의 성인 남녀
• 등록 전 최소 5개월 전에 CoronaVac® 백신의 초기 2회 접종으로 SARS-CoV-2 백신을 완전히 접종하고 다른 백신(이종 그룹) 또는 CoronaVac®(동종 그룹)의 추가 2회 추가 접종을 받았습니다.
• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 연구 절차 및 대면 및 원격 약속을 준수하기 위한 가용성 및 약속.

제외 기준:

• 등록 60일 전에 진단된 증상이 있는 COVID-19(RT-PCR 또는 항원 검사로 COVID-19로 확인되었거나 확진 사례와 밀접 접촉하여 COVID-19로 확인됨),
• 임신부(소변검사로 확인) 또는 연구 첫 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성;
• 백신 성분에 대한 알려진 알레르기;
• 조절되지 않는 대사, 신경학적 #, 심장, 폐, 간 또는 신장 질환의 증거. 지난 3개월 동안 상태 악화로 인한 의학적 치료 또는 입원의 현저한 변화는 통제되지 않는 질병 또는 성공적이지 못한 치료 준수를 나타내는 지표입니다.
• 면역계의 변화(기저세포암을 제외한 신생물), 선천성 또는 후천성 면역결핍, 조절되지 않는 자가면역 질환. 지난 3개월 동안 상태 악화로 인한 치료 또는 입원의 상당한 변화는 통제되지 않는 질병의 지표입니다.
• 행동, 정신 또는 인지 상태#, 연구 의사에 따르면 이 시험의 요구 사항을 이해하고 협조하는 능력을 손상시킵니다.
• 등록 전 6개월 이내에 면역억제제를 복용했거나 연구의 향후 2년 이내에 복용하도록 처방되었습니다. 무엇보다도 이식에 대한 내성을 유도하는 항신생물 요법, 방사선 및 면역억제제가 이 범주에 포함됩니다.
• 등록 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드를 복용했거나 등록 후 3개월 이내에 복용하도록 처방된 경우. 1주일 이상 프레드니손 20mg/일에 해당하는 용량은 면역억제 용량으로 간주됩니다. 국소 또는 흡입 스테로이드는 면역억제제로 간주되지 않습니다.
• 해부학적 또는 기능적 무비증의 병력;
• 응고 인자 결핍, 응고 병증 또는 혈소판 장애와 같은 응고 장애, 또는 근육 주사 또는 정맥 천자로 인한 상당한 출혈 또는 타박상의 병력;
• 의학적, 직업적 또는 가족적 결과를 초래한 등록 12개월 전 보고된 알코올 또는 약물 남용;
• 등록 전 3개월 이내에 혈액 또는 면역글로불린 수혈로 치료를 받았음;
• 등록 전 28일 및 14일 이내에 약독화 또는 불활성화 생백신을 받았거나 연구 첫 28일 이내에 받을 계획이 있습니까?
• 등록 6개월 전에 다른 임상 시험에 참여했거나 이 시험 등록 후 6개월에 참여할 계획입니다.
• CoronaVac03CL 시험과 다른 SARS-CoV-2 백신 시험에 사전 참여
• 등록 전 3일 이내 발열(체온 ≥37.8℃);

• 주치의에 따르면 피험자의 안전/권리를 위태롭게 하거나 프로토콜을 완료하지 못하게 할 수 있는 기타 모든 조건

  • 알츠하이머 및 노인성 치매는 제외 기준입니다.

참고: 비만 및 흡연자 참여가 허용됩니다.