Évaluation de l'immunogénicité d'un vaccin basé sur un variant Omicron et d'un vaccin trivalent chez l'adulte contre le COVID-19 au Chili (CoronaVarCL)
5 février 2024 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle pour évaluer la supériorité de l'immunogénicité d'une dose de rappel avec un Omicron ou un vaccin trivalent par rapport à CoronaVac, chez des adultes immunisés avec différents calendriers de vaccination contre le SRAS-CoV-2 au Chili
Essai clinique de phase 2 chez des adultes préalablement vaccinés contre le SRAS-CoV-2 au Chili avec un calendrier initial de deux doses de CoronaVac® plus deux doses de rappel avec différents vaccins.
Les sujets recevront au hasard une troisième dose de rappel avec le vaccin Omicron, trivalent ou CoronaVac®.
L'immunogénicité humorale contre le COVID-19 sera comparée chez les sujets ayant reçu les vaccins Omicron ou Trivalent avec les sujets ayant reçu le CoronaVac® afin de déterminer la supériorité des deux vaccins candidats par rapport au CoronaVac®.
Les sujets seront suivis pendant 6 mois après l'administration de la dose de rappel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai clinique de phase 2 randomisé, en double aveugle et multicentrique chez des adultes, hommes et femmes entièrement vaccinés, qui ont déjà reçu un calendrier initial de deux doses de CoronaVac® plus deux doses de rappel avec différents vaccins contre le SRAS-CoV -2 au Chili. Deux groupes de participants seront inclus : Groupe hétérologue : sujets ayant reçu deux doses de rappel d'ARNm ou de vaccin à base de vecteur viral) ; et groupe homologue : sujets ayant reçu deux doses de rappel de CoronaVac® dans un essai clinique précédent (CoronaVac03CL).
Les sujets du groupe hétérologue recevront au hasard une dose de rappel avec le vaccin Omicron, trivalent ou CoronaVac®. En revanche, les sujets du groupe homologue recevront au hasard une dose de rappel d'Omicron ou de vaccin trivalent.
L'immunogénicité humorale contre le COVID-19 sera comparée chez les sujets du groupe hétérologue qui recevront l'Omicron ou le vaccin trivalent avec les sujets qui recevront le CoronaVac®, afin de déterminer la supériorité des deux vaccins candidats par rapport au CoronaVac®.
Les sujets seront suivis pendant 6 mois après l'administration de la dose de rappel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
551
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chili
- Pontificia Universidad Católica - Marcoleta Center
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Santiago, Metropolitana, Chili
- Universidad San Sebastián
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RM
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Santiago, RM, Chili
- Universidad del Desarrollo - Clínica Alemana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, hommes ou femmes, âgés de plus de 18 ans ;
- Complètement vacciné contre le SRAS-CoV-2 avec deux doses initiales de vaccin CoronaVac® et ayant reçu deux doses de rappel d'un vaccin différent (groupe hétérologue) ou avec CoronaVac® (groupe homologue) au moins 5 mois avant l'inscription ;
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Disponibilité et engagement à respecter les procédures d'étude et les rendez-vous en personne et à distance.
Critère d'exclusion:
- COVID-19 symptomatique diagnostiqué 60 jours avant l'inscription (confirmé COVID-19 par RT-PCR ou test d'antigène, ou en étant en contact étroit avec un cas confirmé) ;
- Les femmes enceintes (confirmées par un test urinaire) ou les femmes qui envisagent de tomber enceintes dans les 3 premiers mois de l'étude ;
- Allergies connues aux composants du vaccin ;
- Preuve d'une maladie métabolique, neurologique#, cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale incontrôlée. Des changements importants dans le traitement médical ou les hospitalisations en raison d'une aggravation des conditions au cours des trois derniers mois sont des indicateurs d'une maladie non contrôlée ou d'une adhésion infructueuse au traitement ;
- Altération du système immunitaire (néoplasmes, sauf cancer basocellulaire), immunodéficiences congénitales ou acquises et maladies auto-immunes non contrôlées. Des changements importants dans le traitement médical ou les hospitalisations dus à une aggravation des conditions au cours des trois derniers mois sont des indicateurs d'une maladie non contrôlée ;
- Conditions comportementales, psychiatriques ou cognitives # qui, selon le médecin de l'étude, nuisent à la capacité de comprendre et de coopérer avec les exigences de cet essai ;
- Prise d'immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'inscription ou prescrits à prendre dans les 2 prochaines années de l'étude. La thérapie antinéoplasique, la radiothérapie et les immunosuppresseurs qui induisent une tolérance aux greffes, entre autres, sont inclus dans cette catégorie ;
- Prise de corticostéroïdes dans les 3 mois précédant l'inscription ou prescription à prendre dans les 3 mois suivant l'inscription. L'équivalent de 20 mg/jour de prednisone pendant plus d'une semaine sera considéré comme une dose immunosuppressive. Les stéroïdes topiques ou inhalés ne sont pas considérés comme des médicaments immunosuppresseurs ;
- Antécédents d'asplénie anatomique ou fonctionnelle ;
- Troubles de la coagulation tels qu'un déficit en facteur de coagulation, une coagulopathie ou des troubles plaquettaires, ou des antécédents de saignements ou d'ecchymoses importants dus à des injections intramusculaires ou à des ponctions veineuses ;
- Abus d'alcool ou de drogues signalé 12 mois avant l'inscription ayant causé des conséquences médicales, professionnelles ou familiales ;
- Avoir été traité par transfusion de sang ou d'immunoglobuline dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Avez-vous reçu un vaccin vivant atténué ou inactivé dans les 28 et 14 jours précédant l'inscription ou avez-vous prévu d'en recevoir un dans les 28 premiers jours de l'étude ;
- Participation à un autre essai clinique 6 mois avant l'inscription ou projet d'y participer 6 mois après l'inscription à cet essai ;
- Participation antérieure à un essai de vaccin SARS-CoV-2 différent de l'essai CoronaVac03CL ;
- Tout épisode de fièvre (température corporelle ≥ 37,8 ℃) dans les 3 jours précédant l'inscription ;
Toute autre condition qui, selon le médecin traitant, pourrait compromettre la sécurité/les droits du sujet ou l'empêcher de terminer le protocole
- La maladie d'Alzheimer et la démence sénile sont des critères d'exclusion.
Remarque : les participants obèses et fumeurs sont autorisés à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe hétérologue recevant CoronaVac®
Population générale ayant reçu deux doses de CoronaVac® dans le cadre d'un schéma de vaccination primaire et deux doses de rappel dans le cadre du schéma national de vaccination avec des vaccins à base d'ARNm ou de vecteurs viraux ; et qui reçoivent une dose de rappel de CoronaVac®
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Le principe actif est le virus SARS-CoV-2 (souche CZ02, ancestrale) cultivé dans des cellules Vero et inactivé, dans de l'hydroxyde d'aluminium.
Le vaccin est sans conservateur et il est conditionné dans des seringues préchargées (0,5 ml) avec 600 SU/0,5 ml de SARS-CoV-2 inactivé.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe hétérologue recevant le vaccin Omicron
Population générale ayant reçu deux doses de CoronaVac® dans le cadre d'un schéma de vaccination primaire et deux doses de rappel dans le cadre du schéma national de vaccination avec des vaccins à base d'ARNm ou de vecteurs viraux ; et qui reçoivent une dose de rappel du vaccin Omicron
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Une intervention expérimentale consistant en une dose de rappel d'un vaccin variant Omicron inactivé. L'ingrédient actif est le virus SARS-CoV-2 (variant Omicron) cultivé dans des cellules Vero et inactivé, dans de l'hydroxyde d'aluminium. Le vaccin est sans conservateur, conditionné dans une seringue préchargée et contient une dose (0,5 ml) de 1200 SU de variante inactivée du SARS-CoV-2 Omicron. |
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Expérimental: Groupe hétérologue recevant un vaccin trivalent
Population générale ayant reçu deux doses de CoronaVac® dans le cadre d'un schéma de vaccination primaire et deux doses de rappel dans le cadre du schéma national de vaccination avec des vaccins à base d'ARNm ou de vecteurs viraux ; et qui reçoivent une dose de rappel du vaccin trivalent
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Une intervention expérimentale consistant en une dose de rappel d'un vaccin variant trivalent inactivé (souche CZ02, variantes ancestrales, Delta et Omicron). L'ingrédient actif est le virus SARS-CoV-2 (souche CZ02, variantes ancestrales, Delta et Omicron) cultivé dans des cellules Vero et inactivé, dans de l'hydroxyde d'aluminium. Le vaccin est sans conservateur et est conditionné dans une seringue préchargée contenant une dose (0,5 ml) (1200 SU de SARS-CoV-2 WT inactivé, 1200 SU de variant SARS-CoV-2 Delta inactivé et 1200 SU SU du variant SARS-CoV-2 Omicron inactivé). |
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Expérimental: Groupe homologue recevant le vaccin Omicron
Les participants de l'étude CoronaVac03CL qui ont reçu le régime primaire et deux doses de rappel avec le vaccin CoronaVac® ; et qui reçoivent une dose de rappel du vaccin Omicron
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Une intervention expérimentale consistant en une dose de rappel d'un vaccin variant Omicron inactivé. L'ingrédient actif est le virus SARS-CoV-2 (variant Omicron) cultivé dans des cellules Vero et inactivé, dans de l'hydroxyde d'aluminium. Le vaccin est sans conservateur, conditionné dans une seringue préchargée et contient une dose (0,5 ml) de 1200 SU de variante inactivée du SARS-CoV-2 Omicron. |
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Expérimental: Groupe homologue recevant un vaccin trivalent
Participants de l'étude CoronaVac03CL qui ont reçu le régime primaire et deux doses de rappel avec le vaccin CoronaVac® et qui reçoivent une dose de rappel du vaccin trivalent
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Une intervention expérimentale consistant en une dose de rappel d'un vaccin variant trivalent inactivé (souche CZ02, variantes ancestrales, Delta et Omicron). L'ingrédient actif est le virus SARS-CoV-2 (souche CZ02, variantes ancestrales, Delta et Omicron) cultivé dans des cellules Vero et inactivé, dans de l'hydroxyde d'aluminium. Le vaccin est sans conservateur et est conditionné dans une seringue préchargée contenant une dose (0,5 ml) (1200 SU de SARS-CoV-2 WT inactivé, 1200 SU de variant SARS-CoV-2 Delta inactivé et 1200 SU SU du variant SARS-CoV-2 Omicron inactivé). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Supériorité en immunogénicité humorale des anticorps neutralisants contre les variants Delta et Omicron en réponse à une dose de rappel du vaccin trivalent par rapport au CoronaVac® chez des adultes préalablement immunisés contre le SRAS-CoV-2.
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Différences d'immunogénicité humorale (ratio MGT >1) des anticorps neutralisants contre les variants Delta et Omicron en réponse à une dose de rappel du vaccin trivalent par rapport au CoronaVac® chez des adultes ayant initialement reçu deux doses de CoronaVac® et deux doses de rappel avec des vaccins contre le SARS-CoV-2 différents du CoronaVac® (ARNm ou vecteurs viraux (groupe hétérologue)) seront évalués.
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Jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Supériorité de l'immunogénicité humorale des anticorps neutralisants contre le variant Omicron en réponse à une dose de rappel avec le vaccin Omicron par rapport au CoronaVac® chez des adultes préalablement immunisés contre le SRAS-CoV-2.
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Différences d'immunogénicité humorale (rapport GMT >1) des anticorps neutralisants contre le variant Omicron générés en réponse à une dose de rappel avec le vaccin Omicron par rapport à CoronaVac® chez des adultes ayant initialement reçu deux doses de CoronaVac® et deux doses de rappel avec des vaccins contre le SARS-CoV-2 différents du CoronaVac® (ARNm ou vecteurs viraux (groupe hétérologue)) seront évalués.
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Jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Non-infériorité des anticorps neutralisants contre les variants Omicron et Delta générés par une dose de rappel de vaccin trivalent par rapport au CoronaVac® chez des adultes préalablement immunisés contre le SARS-CoV-2 selon un schéma hétérologue.
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Évaluation de la non-infériorité (taux de séroconversion ≥5%) des anticorps neutralisants contre les variants Omicron et Delta générés par une dose de rappel de vaccin trivalent par rapport au CoronaVac® chez des adultes ayant initialement reçu deux doses de CoronaVac® et deux doses de rappel avec des vaccins d'autres plateformes (ARNm ou vecteurs viraux (groupe hétérologue)).
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Jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Non-infériorité des anticorps neutralisants contre le variant Omicron générés par une dose de rappel avec le vaccin Omicron par rapport au CoronaVac® chez des adultes préalablement immunisés contre le SARS-CoV-2 selon un schéma hétérologue.
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Évaluation de la non-infériorité (taux de séroconversion ≥5%) des anticorps neutralisants contre le variant Omicron générés par une dose de rappel avec le vaccin Omicron par rapport au CoronaVac® chez des adultes ayant reçu deux doses de CoronaVac® et deux doses de rappel avec des vaccins d'autres plates-formes (ARNm ou vecteurs viraux (groupe hétérologue)).
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Jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables dans les 7 et 28 jours suivant l'administration d'une dose de rappel des vaccins Omicron, trivalent ou CoronaVac®.
Délai: 28 jours après intervention
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Évaluer s'il existe des différences dans la fréquence des événements indésirables dans les 7 et 28 jours suivant l'administration d'une dose de rappel des vaccins Omicron, trivalent ou CoronaVac®.
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28 jours après intervention
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Événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) chez les participants ayant reçu une dose de rappel des vaccins Omicron, trivalent ou CoronaVac®.
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Un suivi des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) sera effectué pour les participants ayant reçu une dose de rappel des vaccins Omicron, trivalent ou CoronaVac®.
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Jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Immunogénicité humorale contre la souche ancestrale induite par une dose de rappel avec le vaccin Omicron ou le vaccin trivalent chez des adultes préalablement immunisés contre le SRAS-CoV-2 selon un schéma hétérologue.
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Évaluation de l'immunogénicité humorale (GMT et taux de séroconversion des anticorps neutralisants) contre la souche ancestrale, induite par une dose de rappel avec le vaccin Omicron ou le vaccin trivalent chez des adultes ayant deux doses de CoronaVac® et deux doses de rappel avec des vaccins d'autres plateformes (ARNm ou des vecteurs viraux (groupe hétérologue)).
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Jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Immunogénicité humorale induite par une dose de rappel avec Omicron ou un vaccin trivalent chez des adultes préalablement immunisés contre le SRAS-CoV-2 selon un schéma homologue.
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Évaluer l'immunogénicité humorale (GMT et séroconversion des anticorps neutralisants) induite par une dose de rappel avec Omicron ou vaccin trivalent chez des adultes ayant préalablement reçu quatre doses de CoronaVac® (groupe homologue) contre la souche ancestrale, les variantes Omicron et Delta.
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Jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Immunogénicité cellulaire générée, dans un sous-groupe de participants, par l'administration d'une dose de rappel avec les vaccins Omicron, trivalents ou CoronaVac® contre la souche ancestrale, les variantes Omicron et Delta.
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Évaluer, dans un sous-groupe de participants, l'immunogénicité cellulaire (activation des lymphocytes T et sécrétion de cytokines) générée par l'administration d'une dose de rappel avec les vaccins Omicron, trivalents ou CoronaVac® contre la souche ancestrale, les variantes Omicron et Delta.
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Jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Niveaux d'anticorps neutralisants -et dans un sous-groupe de sujets, l'immunité cellulaire- contre les souches ancestrales, Omicron et Delta à 6 mois après l'intervention.
Délai: 6 mois après intervention
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Évaluation des niveaux d'anticorps neutralisants chez chaque participant et de l'immunité cellulaire dans un sous-groupe de sujets contre la souche ancestrale, les variantes Omicron et Delta à 6 mois après l'administration d'une dose de rappel des vaccins Omicron, trivalent ou CoronaVac®.
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6 mois après intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'immunogénicité humorale et cellulaire, dans un sous-groupe de participants (groupes homologues et hétérologues), contre de nouvelles variantes de préoccupations identifiées lors du développement de cet essai.
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention
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La réponse immunitaire humorale et cellulaire suscitée contre de nouveaux variants préoccupants identifiés lors du développement de cet essai sera évaluée dans un sous-groupe de participants (groupes homologues et hétérologues).
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Jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pablo A Gonzalez, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Chaise d'étude: Alexis M Kalergis, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Chaise d'étude: Susan M Bueno, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Chaise d'étude: Katia Abarca, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Première publication (Réel)
25 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-tonCOV-2001-CL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .