Immunogenicitetsevaluering af Omicron-variantbaseret vaccine og en trivalent vaccine hos voksne mod COVID-19 i Chile (CoronaVarCL)

Inklusionskriterier:

• Voksne, mænd eller kvinder, over 18 år;
• Fuldt vaccineret mod SARS-CoV-2 med to indledende doser CoronaVac®-vaccine, og som har modtaget to boosterdoser af en anden vaccine (heterolog gruppe) eller med CoronaVac® (homolog gruppe) mindst 5 måneder før tilmelding;
• I stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular;
• Tilgængelighed og forpligtelse til at overholde studieprocedurer og personlige og fjernaftaler.

Ekskluderingskriterier:

• Symptomatisk COVID-19 diagnosticeret 60 dage før tilmelding (bekræftet COVID-19 ved RT-PCR eller antigentest, eller ved at være i tæt kontakt med et bekræftet tilfælde);
• Gravide kvinder (bekræftet af urinpakningstest) eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de første 3 måneder af undersøgelsen;
• Kendte allergier over for vaccinens komponenter;
• Bevis på ukontrolleret metabolisk, neurologisk#, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom. Væsentlige ændringer i medicinsk behandling eller hospitalsindlæggelser på grund af forværrede tilstande i de sidste tre måneder er indikatorer for ukontrolleret sygdom eller mislykket overholdelse af behandlingen;
• Ændring af immunsystemet (neoplasmer, undtagen basalcellekræft), medfødte eller erhvervede immundefekter og ukontrollerede autoimmune sygdomme. Væsentlige ændringer i medicinsk behandling eller hospitalsindlæggelser på grund af forværrede forhold i de sidste tre måneder er indikatorer for ukontrolleret sygdom;
• Adfærdsmæssige, psykiatriske eller kognitive tilstande#, der ifølge undersøgelseslægen svækker evnen til at forstå og samarbejde med kravene i dette forsøg;
• Indtagelse af immunsuppressiva inden for 6 måneder før indskrivning eller ordineret til at blive taget inden for de næste 2 år af undersøgelsen. Antineoplastisk terapi, stråling og immunsuppressiva, der blandt andet inducerer tolerance over for transplantationer, er inkluderet i denne kategori;
• Indtagelse af kortikosteroider inden for 3 måneder før tilmelding eller ordineret til at blive taget inden for 3 måneder efter tilmelding. Det, der svarer til 20 mg/dag af prednison i mere end en uge, vil blive betragtet som en immunsuppressiv dosis. Aktuelle eller inhalerede steroider betragtes ikke som immunsuppressive lægemidler;
• Historie med anatomisk eller funktionel aspleni;
• Koagulationsforstyrrelser såsom koagulationsfaktormangel, koagulopati eller blodpladelidelser eller en historie med betydelig blødning eller blå mærker fra intramuskulære injektioner eller venepunktur;
• Alkohol- eller stofmisbrug rapporteret 12 måneder før tilmelding, der forårsagede medicinske, professionelle eller familiemæssige konsekvenser;
• Er blevet behandlet med blod- eller immunglobulintransfusioner inden for 3 måneder før indskrivning;
• Har du modtaget en levende svækket eller inaktiveret vaccine inden for 28 og 14 dage før tilmeldingen eller planlagt at modtage en inden for de første 28 dage af undersøgelsen;
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg 6 måneder før tilmeldingen eller planlægger at deltage i et 6 måneder efter tilmeldingen til dette forsøg;
• Forudgående deltagelse i et SARS-CoV-2-vaccineforsøg, der er anderledes end CoronaVac03CL-studiet;
• Enhver feberepisode (kropstemperatur ≥37,8℃) inden for 3 dage før tilmelding;

• Enhver anden betingelse, der ifølge primærlægen kan bringe patientens sikkerhed/rettigheder i fare eller forhindre ham/hende i at udfylde protokollen

  • Alzheimers og senil demens er udelukkelseskriterier.

Bemærk: Overvægtige og rygere deltagere må deltage.