Valutazione dell'immunogenicità del vaccino basato sulla variante Omicron e di un vaccino trivalente negli adulti contro il COVID-19 in Cile (CoronaVarCL)

Criterio di inclusione:

• Adulti, maschi o femmine, di età superiore ai 18 anni;
• Completamente vaccinati contro SARS-CoV-2 con due dosi iniziali di vaccino CoronaVac® e che hanno ricevuto due dosi di richiamo di un vaccino diverso (gruppo eterologo) o con CoronaVac® (gruppo omologo) almeno 5 mesi prima dell'arruolamento;
• Capace di comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
• Disponibilità e impegno a rispettare le procedure di studio e gli appuntamenti di persona e a distanza.

Criteri di esclusione:

• COVID-19 sintomatico diagnosticato 60 giorni prima dell'arruolamento (COVID-19 confermato mediante RT-PCR o test dell'antigene o essendo in stretto contatto con un caso confermato);
• Donne in gravidanza (confermate dal test del pacco delle urine) o donne che pianificano una gravidanza entro i primi 3 mesi dello studio;
• Allergie note ai componenti del vaccino;
• Evidenza di malattie metaboliche, neurologiche#, cardiache, polmonari, epatiche o renali non controllate. Cambiamenti significativi nelle cure mediche o nei ricoveri dovuti al peggioramento delle condizioni negli ultimi tre mesi sono indicatori di malattia incontrollata o mancata aderenza al trattamento;
• Alterazione del sistema immunitario (neoplasie, ad eccezione del carcinoma basocellulare), immunodeficienze congenite o acquisite e malattie autoimmuni non controllate. Cambiamenti significativi nelle cure mediche o nei ricoveri dovuti al peggioramento delle condizioni negli ultimi tre mesi sono indicatori di malattia incontrollata;
• Condizioni comportamentali, psichiatriche o cognitive# che, secondo il medico dello studio, compromettono la capacità di comprendere e cooperare con i requisiti di questo studio;
• Assunzione di immunosoppressori entro 6 mesi prima dell'arruolamento o prescritti da assumere entro i successivi 2 anni dallo studio. La terapia antineoplastica, le radiazioni e gli immunosoppressori che inducono tolleranza ai trapianti, tra gli altri, sono inclusi in questa categoria;
• Assunzione di corticosteroidi entro 3 mesi prima dell'arruolamento o prescrizione da assumere entro 3 mesi dall'arruolamento. L'equivalente di 20 mg/giorno di prednisone per più di una settimana sarà considerato una dose immunosoppressiva. Gli steroidi topici o per via inalatoria non sono considerati farmaci immunosoppressori;
• Storia di asplenia anatomica o funzionale;
• Disturbi della coagulazione come deficit del fattore della coagulazione, coagulopatia o disturbi piastrinici o una storia di sanguinamento significativo o lividi da iniezioni intramuscolari o venipunture;
• Abuso di alcol o droghe segnalato 12 mesi prima dell'iscrizione che ha causato conseguenze mediche, professionali o familiari;
• Sono stati trattati con trasfusioni di sangue o immunoglobuline entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
• Hai ricevuto un vaccino vivo attenuato o inattivato entro 28 e 14 giorni prima dell'arruolamento o hai pianificato di riceverne uno entro i primi 28 giorni dello studio;
• Partecipazione a un altro studio clinico 6 mesi prima dell'arruolamento o pianificazione della partecipazione a uno 6 mesi dopo l'arruolamento in questo studio;
• Precedente partecipazione a una sperimentazione del vaccino SARS-CoV-2 diversa dalla sperimentazione CoronaVac03CL;
• Qualsiasi episodio di febbre (temperatura corporea ≥37,8 ℃) entro 3 giorni prima dell'arruolamento;

• Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico di base, possa mettere a rischio l'incolumità/diritti del soggetto o impedirgli di completare il protocollo

  • L'Alzheimer e la demenza senile sono criteri di esclusione.

Nota: i partecipanti obesi e fumatori possono partecipare.