Evaluación de la inmunogenicidad de una vacuna basada en variantes de Omicron y una vacuna trivalente en adultos contra COVID-19 en Chile (CoronaVarCL)

Criterios de inclusión:

• Adultos, hombres o mujeres, mayores de 18 años;
• Completamente vacunados contra el SARS-CoV-2 con dos dosis iniciales de la vacuna CoronaVac® y que hayan recibido dos dosis de refuerzo de una vacuna diferente (grupo heterólogo) o con CoronaVac® (grupo homólogo) al menos 5 meses antes de la inscripción;
• Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado;
• Disponibilidad y compromiso para cumplir con los procedimientos de estudio y citas presenciales y remotas.

Criterio de exclusión:

• COVID-19 sintomático diagnosticado 60 días antes de la inscripción (COVID-19 confirmado por RT-PCR o prueba de antígeno, o por estar en contacto cercano con un caso confirmado);
• Mujeres embarazadas (confirmado por prueba de orina) o mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los primeros 3 meses del estudio;
• Alergias conocidas a los componentes de la vacuna;
• Evidencia de enfermedad metabólica, neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática o renal no controlada. Los cambios significativos en el tratamiento médico o las hospitalizaciones por empeoramiento de las condiciones en los últimos tres meses son indicadores de enfermedad no controlada o adherencia no exitosa al tratamiento;
• Alteración del sistema inmunitario (neoplasias, excepto basocelular), inmunodeficiencias congénitas o adquiridas y enfermedades autoinmunes no controladas. Los cambios significativos en el tratamiento médico o las hospitalizaciones debido al empeoramiento de las condiciones en los últimos tres meses son indicadores de enfermedad no controlada;
• Afecciones conductuales, psiquiátricas o cognitivas# que, según el médico del estudio, perjudiquen la capacidad de comprender y cooperar con los requisitos de este ensayo;
• Ingesta de inmunosupresores dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o recetados para tomar dentro de los próximos 2 años del estudio. Se incluyen en esta categoría la terapia antineoplásica, la radiación y los inmunosupresores que inducen tolerancia a los trasplantes, entre otros;
• Ingesta de corticosteroides dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o recetados para tomar dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción. Se considerará dosis inmunosupresora el equivalente a 20 mg/día de prednisona durante más de una semana. Los esteroides tópicos o inhalados no se consideran fármacos inmunosupresores;
• Historia de asplenia anatómica o funcional;
• Trastornos de la coagulación como deficiencia del factor de coagulación, coagulopatía o trastornos plaquetarios, o antecedentes de sangrado significativo o hematomas por inyecciones intramusculares o venopunciones;
• Abuso de alcohol o drogas informado 12 meses antes de la inscripción que causó consecuencias médicas, profesionales o familiares;
• Haber sido tratado con transfusiones de sangre o inmunoglobulina dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
• ¿Ha recibido alguna vacuna viva atenuada o inactivada dentro de los 28 y 14 días anteriores a la inscripción o planeó recibir una dentro de los primeros 28 días del estudio?
• Participación en otro ensayo clínico 6 meses antes de la inscripción o plan para participar en uno 6 meses después de la inscripción en este ensayo;
• Participación previa en un ensayo de vacuna contra el SARS-CoV-2 diferente al ensayo CoronaVac03CL;
• Cualquier episodio de fiebre (temperatura corporal ≥37,8 ℃) dentro de los 3 días anteriores a la inscripción;

• Cualquier otra condición que, según el médico de atención primaria, pueda poner en peligro la seguridad/derechos del sujeto o impedirle completar el protocolo

  • El Alzheimer y la demencia senil son criterios de exclusión.

Nota: Los participantes obesos y fumadores pueden participar.