Bewertung der Immunogenität des auf Omicron-Varianten basierenden Impfstoffs und eines trivalenten Impfstoffs bei Erwachsenen gegen COVID-19 in Chile (CoronaVarCL)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene, männlich oder weiblich, über 18 Jahre;
• Vollständig gegen SARS-CoV-2 mit zwei Anfangsdosen des CoronaVac®-Impfstoffs geimpft und mindestens 5 Monate vor der Einschreibung zwei Auffrischungsdosen eines anderen Impfstoffs (heterologe Gruppe) oder mit CoronaVac® (homologe Gruppe) erhalten haben;
• Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
• Verfügbarkeit und Verpflichtung zur Einhaltung von Studienverfahren und persönlichen und Fernterminen.

Ausschlusskriterien:

• Symptomatisches COVID-19, diagnostiziert 60 Tage vor der Einschreibung (bestätigtes COVID-19 durch RT-PCR oder Antigentest oder durch engen Kontakt mit einem bestätigten Fall);
• Schwangere Frauen (bestätigt durch Urinpackungstest) oder Frauen, die planen, innerhalb der ersten 3 Monate der Studie schwanger zu werden;
• Bekannte Allergien gegen die Impfstoffbestandteile;
• Anzeichen einer unkontrollierten metabolischen, neurologischen#, Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung. Signifikante Änderungen in der medizinischen Behandlung oder Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Verschlechterung des Zustands in den letzten drei Monaten sind Indikatoren für eine unkontrollierte Erkrankung oder eine erfolglose Einhaltung der Behandlung;
• Veränderung des Immunsystems (Neubildungen, außer Basalzellkrebs), angeborene oder erworbene Immundefekte und unkontrollierte Autoimmunerkrankungen. Signifikante Änderungen in der medizinischen Behandlung oder Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Verschlechterung des Zustands in den letzten drei Monaten sind Indikatoren für eine unkontrollierte Erkrankung;
• Verhaltens-, psychiatrische oder kognitive Zustände, die laut dem Studienarzt die Fähigkeit beeinträchtigen, die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten;
• Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder verschrieben zur Einnahme innerhalb der nächsten 2 Jahre der Studie. Antineoplastische Therapie, Bestrahlung und Immunsuppressiva, die unter anderem eine Toleranz gegenüber Transplantaten induzieren, sind in dieser Kategorie enthalten;
• Einnahme von Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder vorgeschriebene Einnahme innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung. Das Äquivalent von 20 mg/Tag Prednison für mehr als eine Woche wird als immunsuppressive Dosis angesehen. Topische oder inhalierte Steroide gelten nicht als Immunsuppressiva;
• Geschichte der anatomischen oder funktionellen Asplenie;
• Gerinnungsstörungen wie Gerinnungsfaktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörungen oder eine Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen durch intramuskuläre Injektionen oder Venenpunktionen;
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der 12 Monate vor der Einschreibung gemeldet wurde und medizinische, berufliche oder familiäre Folgen hatte;
• innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung mit Blut- oder Immunglobulintransfusionen behandelt wurden;
• Haben Sie innerhalb von 28 und 14 Tagen vor der Aufnahme einen attenuierten oder inaktivierten Lebendimpfstoff erhalten oder geplant, innerhalb der ersten 28 Tage der Studie einen zu erhalten?
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 6 Monate vor der Einschreibung oder geplante Teilnahme an einer 6 Monate nach der Einschreibung in diese Studie;
• Vorherige Teilnahme an einer anderen SARS-CoV-2-Impfstoffstudie als der CoronaVac03CL-Studie;
• Jede Fieberepisode (Körpertemperatur ≥37,8℃) innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung;

• Jede andere Bedingung, die nach Angaben des Hausarztes die Sicherheit/Rechte des Probanden gefährden oder ihn/sie daran hindern könnte, das Protokoll abzuschließen

  • Ausschlusskriterien sind Alzheimer und Altersdemenz.

Hinweis: Übergewichtige und Raucher dürfen teilnehmen.