Immunogenisitetsevaluering av Omicron-variantbasert vaksine og en trivalent vaksine hos voksne mot COVID-19 i Chile (CoronaVarCL)

Inklusjonskriterier:

• Voksne, menn eller kvinner, over 18 år;
• Fullvaksinert mot SARS-CoV-2 med to startdoser CoronaVac®-vaksine og som har mottatt to boosterdoser av en annen vaksine (heterolog gruppe) eller med CoronaVac® (homolog gruppe) minst 5 måneder før registrering;
• i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke;
• Tilgjengelighet og forpliktelse til å overholde studieprosedyrer og personlige og eksterne avtaler.

Ekskluderingskriterier:

• Symptomatisk COVID-19 diagnostisert 60 dager før innmelding (bekreftet COVID-19 ved RT-PCR eller antigentest, eller ved å være i nær kontakt med et bekreftet tilfelle);
• Gravide kvinner (bekreftet med urinpakketest) eller kvinner som planlegger å bli gravide innen de første 3 månedene av studien;
• Kjente allergier mot vaksinekomponentene;
• Bevis på ukontrollert metabolsk, nevrologisk#, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom. Betydelige endringer i medisinsk behandling eller sykehusinnleggelser på grunn av forverrede tilstander de siste tre månedene er indikatorer på ukontrollert sykdom eller mislykket etterlevelse av behandlingen;
• Endring av immunsystemet (neoplasmer, unntatt basalcellekreft), medfødte eller ervervede immunsvikt og ukontrollerte autoimmune sykdommer. Betydelige endringer i medisinsk behandling eller sykehusinnleggelser på grunn av forverrede tilstander de siste tre månedene er indikatorer på ukontrollert sykdom;
• Atferdsmessige, psykiatriske eller kognitive forhold# som, ifølge studielegen, svekker evnen til å forstå og samarbeide med kravene i denne studien;
• Inntak av immunsuppressiva innen 6 måneder før registrering eller foreskrevet for å bli tatt innen de neste 2 årene av studien. Antineoplastisk terapi, stråling og immundempende midler som induserer toleranse for blant annet transplantasjoner er inkludert i denne kategorien;
• Inntak av kortikosteroider innen 3 måneder før påmelding eller foreskrevet å tas innen 3 måneder etter påmelding. Tilsvarer 20 mg/dag prednison i mer enn én uke vil bli ansett som en immunsuppressiv dose. Aktuelle eller inhalerte steroider regnes ikke som immunsuppressive legemidler;
• Historie med anatomisk eller funksjonell aspleni;
• Koagulasjonsforstyrrelser som koagulasjonsfaktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelser, eller en historie med betydelig blødning eller blåmerker fra intramuskulære injeksjoner eller venepunktur;
• Alkohol- eller narkotikamisbruk rapportert 12 måneder før påmelding som forårsaket medisinske, faglige eller familiemessige konsekvenser;
• Har blitt behandlet med blod- eller immunglobulintransfusjoner innen 3 måneder før påmelding;
• Har du mottatt noen levende svekket eller inaktivert vaksine innen 28 og 14 dager før registreringen eller planlagt å motta en innen de første 28 dagene av studien;
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving 6 måneder før påmelding eller planlegger å delta i en 6 måneder etter påmelding i denne prøven;
• Tidligere deltagelse i en SARS-CoV-2-vaksinestudie som er annerledes enn CoronaVac03CL-studien;
• Enhver feberepisode (kroppstemperatur ≥37,8 ℃) innen 3 dager før påmelding;

• Enhver annen tilstand som ifølge primærlegen kan sette pasientens sikkerhet/rettigheter i fare eller hindre ham/henne i å fullføre protokollen

  • Alzheimers og senil demens er eksklusjonskriterier.

Merk: Overvektige og røykende deltakere har lov til å delta.