Оценка иммуногенности вакцины на основе варианта Омикрон и трехвалентной вакцины против COVID-19 у взрослых в Чили (CoronaVarCL)

Критерии включения:

• Взрослые, мужчины или женщины, старше 18 лет;
• Полностью вакцинированные против SARS-CoV-2 двумя начальными дозами вакцины CoronaVac® и получившие две бустерные дозы другой вакцины (гетерологическая группа) или CoronaVac® (гомологическая группа) не менее чем за 5 месяцев до зачисления;
• Способен понять и подписать форму информированного согласия;
• Доступность и готовность соблюдать процедуры обучения, а также личные и удаленные встречи.

Критерий исключения:

• Симптоматический COVID-19, диагностированный за 60 дней до зачисления (подтвержденный COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР или теста на антиген, или при тесном контакте с подтвержденным случаем);
• Беременные женщины (подтверждено анализом мочи) или женщины, которые планируют забеременеть в течение первых 3 месяцев исследования;
• Известные аллергии на компоненты вакцины;
• Доказательства неконтролируемого метаболического, неврологического#, сердечного, легочного, печеночного или почечного заболевания. Значительные изменения в медикаментозном лечении или госпитализации в связи с ухудшением состояния за последние три месяца являются показателями неконтролируемого заболевания или несоблюдения режима лечения;
• Изменения иммунной системы (новообразования, кроме базальноклеточного рака), врожденные или приобретенные иммунодефициты, неконтролируемые аутоиммунные заболевания. Значительные изменения в лечении или госпитализации в связи с ухудшением состояния за последние три месяца являются показателями неконтролируемого заболевания;
• Поведенческие, психические или когнитивные расстройства#, которые, по мнению врача-исследователя, нарушают способность понимать требования этого исследования и сотрудничать с ним;
• Прием иммунодепрессантов в течение 6 мес до включения в исследование или назначенный к приему в течение следующих 2 лет исследования. В эту категорию входят, среди прочего, противоопухолевая терапия, облучение и иммунодепрессанты, вызывающие толерантность к трансплантатам;
• Прием кортикостероидов в течение 3 месяцев до зачисления или предписано принимать в течение 3 месяцев после зачисления. Эквивалент 20 мг преднизолона в день в течение более одной недели будет считаться иммуносупрессивной дозой. Местные или ингаляционные стероиды не считаются иммунодепрессантами;
• Анатомическая или функциональная аспления в анамнезе;
• Нарушения свертывания крови, такие как дефицит фактора свертывания крови, коагулопатия или нарушения тромбоцитов, или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков в результате внутримышечных инъекций или венепункций;
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками, о котором сообщалось за 12 месяцев до зачисления, повлекшее за собой медицинские, профессиональные или семейные последствия;
• лечились переливанием крови или иммуноглобулина в течение 3 месяцев до зачисления;
• Получали ли вы какую-либо живую аттенуированную или инактивированную вакцину в течение 28 и 14 дней до включения в исследование или планировали получить ее в течение первых 28 дней исследования;
• Участие в другом клиническом исследовании за 6 месяцев до включения или планирование участия в одном из них через 6 месяцев после включения в данное исследование;
• Предыдущее участие в испытании вакцины против SARS-CoV-2, отличном от испытания CoronaVac03CL;
• Любой эпизод лихорадки (температура тела ≥37,8 ℃) в течение 3 дней до регистрации;

• Любое другое состояние, которое, по мнению лечащего врача, может поставить под угрозу безопасность/права субъекта или помешать ему/ей заполнить протокол

  • Критериями исключения являются болезнь Альцгеймера и старческое слабоумие.

Примечание: к участию допускаются участники с ожирением и курильщики.