Omicron-varianttipohjaisen rokotteen ja kolmiarvoisen rokotteen immunogeenisuuden arviointi aikuisilla COVID-19:ää vastaan Chilessä (CoronaVarCL)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Vaihe 2, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Omicronilla tai kolmiarvoisella rokotteella tehdyn tehosterokotteen immunogeenisyyden arvioimiseksi CoronaVaciin verrattuna aikuisilla, jotka on immunisoitu eri rokotusaikatauluilla SARS-CoV-2:ta vastaan Chilessä
Vaiheen 2 kliininen tutkimus aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan Chilessä. Alkuohjelmassa oli kaksi CoronaVac®-annosta sekä kaksi tehosteannosta eri rokotteilla.
Koehenkilöt saavat satunnaisesti kolmannen tehosteannoksen Omicron-, trivalent- tai CoronaVac®-rokotteella.
Humoraalista immunogeenisuutta COVID-19:ää vastaan verrataan Omicron- tai Trivalent-rokotteita saaneilla henkilöillä, jotka ovat saaneet CoronaVac®-rokotteen, jotta voidaan määrittää näiden kahden rokotteen paremmuus verrattuna CoronaVac®-rokotteeseen.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan tehosteannoksen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus täysin rokotetuilla aikuisilla, miehillä ja naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet kaksi CoronaVac®-annosta sekä kaksi tehosteannosta eri SARS-CoV-rokotteilla. -2 Chilessä. Mukana on kaksi osallistujaryhmää: Heterologinen ryhmä: koehenkilöt, jotka olivat saaneet kaksi tehosteannosta mRNA:ta tai virusvektoripohjaista rokotetta); ja homologinen ryhmä: koehenkilöt, jotka ovat saaneet kaksi tehosteannosta CoronaVac®-valmistetta edellisessä kliinisessä tutkimuksessa (CoronaVac03CL).
Heterologiseen ryhmään kuuluvat henkilöt saavat satunnaisesti tehosteannoksen Omicron-, kolmiarvo- tai CoronaVac®-rokotteella. Toisaalta homologiseen ryhmään kuuluvat henkilöt saavat satunnaisesti tehosteannoksen Omicronia tai kolmiarvoista rokotetta.
Humoraalista immunogeenisyyttä COVID-19:ää vastaan verrataan heterologiseen ryhmään kuuluvilla koehenkilöillä, jotka saavat Omicron- tai trivalenttista rokotetta, henkilöihin, jotka saavat CoronaVac®-rokotteen, jotta voidaan määrittää näiden kahden rokotteen paremmuus verrattuna CoronaVac®-rokotteeseen.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan tehosteannoksen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
551
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Pontificia Universidad Católica - Marcoleta Center
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Universidad San Sebastián
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Universidad del Desarrollo - Clínica Alemana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, miehet tai naiset, yli 18-vuotiaat;
- Täysin rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan kahdella CoronaVac®-rokotteen aloitusannoksella ja jotka ovat saaneet kaksi tehosteannosta eri rokotetta (heterologinen ryhmä) tai CoronaVac®-rokotetta (homologinen ryhmä) vähintään 5 kuukautta ennen ilmoittautumista;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- Saatavuus ja sitoutuminen opiskelumenettelyjen noudattamiseen sekä henkilökohtaiset ja etäajat.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireellinen COVID-19 diagnosoitu 60 päivää ennen ilmoittautumista (varmistettu COVID-19 RT-PCR:llä tai antigeenitestillä tai läheisessä kosketuksessa vahvistettuun tapaukseen);
- Raskaana olevat naiset (varmistettu virtsapakkaustestillä) tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana;
- Tunnetut allergiat rokotteen komponenteille;
- Todisteet hallitsemattomasta metabolisesta, neurologisesta #, sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaudesta. Merkittävät muutokset sairaanhoidossa tai sairaalahoidossa tilan pahenemisen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana ovat merkkejä hallitsemattomasta sairaudesta tai hoidon epäonnistumisesta;
- Immuunijärjestelmän muutokset (kasvaimet, paitsi tyvisolusyöpä), synnynnäiset tai hankitut immuunipuutokset ja hallitsemattomat autoimmuunisairaudet. Merkittävät muutokset sairaanhoidossa tai sairaalahoidossa tilan heikkenemisen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana ovat merkkejä hallitsemattomasta sairaudesta;
- Käyttäytymis-, psykiatriset tai kognitiiviset tilat#, jotka tutkimuslääkärin mukaan heikentävät kykyä ymmärtää tämän tutkimuksen vaatimuksia ja tehdä yhteistyötä niiden kanssa;
- Immunosuppressanttien nauttiminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai määrätty otettavaksi seuraavan 2 vuoden aikana tutkimuksesta. Tähän luokkaan kuuluvat muun muassa antineoplastiset lääkkeet, sädehoito ja immunosuppressantit, jotka indusoivat sietokykyä elinsiirroille;
- Kortikosteroidien nauttiminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai määrätty otettavaksi 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. Vastaavaa prednisonia 20 mg/vrk yli viikon ajan pidetään immunosuppressiivisena annoksena. Paikallisia tai inhaloitavia steroideja ei pidetä immunosuppressiivisina lääkkeinä;
- Anatominen tai toiminnallinen asplenia historiassa;
- Hyytymishäiriöt, kuten hyytymistekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriöt, tai aiemmin ollut merkittävä verenvuoto tai mustelmat lihaksensisäisistä injektioista tai laskimopunktioista;
- 12 kuukautta ennen ilmoittautumista raportoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka aiheutti lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheeseen liittyviä seurauksia;
- olet saanut veren tai immunoglobuliinin siirrot 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Oletko saanut elävää heikennettyä tai inaktivoitua rokotetta 28 ja 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aiotteko saada sellaisen tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana?
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukautta ennen ilmoittautumista tai aiot osallistua johonkin 6 kuukautta tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen;
- Aiempi osallistuminen SARS-CoV-2-rokotetutkimukseen, joka on erilainen kuin CoronaVac03CL-kokeessa;
- Mikä tahansa kuumejakso (ruumiinlämpö ≥37,8 ℃) 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
Mikä tahansa muu tila, joka ensihoidon lääkärin mukaan voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden/oikeudet tai estää häntä suorittamasta protokollaa
- Alzheimerin tauti ja seniili dementia ovat poissulkemiskriteereitä.
Huomautus: Lihavat ja tupakoivat osallistujat voivat osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Heterologinen ryhmä saa CoronaVac®
Yleispopulaatio, joka sai kaksi CoronaVac®-annosta ensisijaisena rokotusohjelmana ja kaksi tehosteannosta osana kansallista rokotusohjelmaa mRNA- tai virusvektoripohjaisilla rokotteilla; ja jotka saavat tehosteannoksen CoronaVac®-valmistetta
|
Vaikuttava aine on SARS-CoV-2-virus (CZ02-kanta, esi-isä), jota on kasvatettu Vero-soluissa ja inaktivoitu alumiinihydroksidissa.
Rokote on säilöntäaineeton, ja se on pakattu esitäytettyihin ruiskuihin (0,5 ml), joissa on 600 SU/0,5 ml inaktivoitua SARS-CoV-2:ta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Heterologinen ryhmä, joka saa Omicron-rokotteen
Yleispopulaatio, joka sai kaksi CoronaVac®-annosta ensisijaisena rokotusohjelmana ja kaksi tehosteannosta osana kansallista rokotusohjelmaa mRNA- tai virusvektoripohjaisilla rokotteilla; ja jotka saavat Omicron-rokotteen tehosteannoksen
|
Kokeellinen interventio, joka koostuu inaktivoidun Omicron-varianttirokotteen tehosteannoksesta. Vaikuttava aine on SARS-CoV-2-virus (Omicron-variantti), joka on kasvatettu Vero-soluissa ja inaktivoitu alumiinihydroksidissa. Rokote on säilöntäaineeton, pakattu esitäytettyyn ruiskuun ja sisältää yhden annoksen (0,5 ml) 1200 SU inaktivoitua SARS-CoV-2 Omicron -varianttia. |
|
Kokeellinen: Heterologinen ryhmä, joka saa kolmiarvoisen rokotteen
Yleispopulaatio, joka sai kaksi CoronaVac®-annosta ensisijaisena rokotusohjelmana ja kaksi tehosteannosta osana kansallista rokotusohjelmaa mRNA- tai virusvektoripohjaisilla rokotteilla; ja jotka saavat tehosteannoksen kolmiarvoista rokotetta
|
Kokeellinen interventio, joka koostuu inaktivoidun kolmiarvoisen rokotteen (CZ02-kanta, kanta-, Delta- ja Omicron-variantti) tehosteannoksesta. Vaikuttava aine on SARS-CoV-2-virus (CZ02-kanta, kanta-, Delta- ja Omicron-variantit), joka on kasvatettu Vero-soluissa ja inaktivoitu alumiinihydroksidissa. Rokote on säilöntäaineeton, ja se on pakattu esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää yhden annoksen (0,5 ml) (1 200 SU inaktivoitua SARS-CoV-2 WT:tä, 1 200 SU inaktivoitua SARS-CoV-2 Delta varianttia ja 1 200 yksikköä inaktivoidun SARS-CoV-2 Omicron -variantin SU). |
|
Kokeellinen: Homologinen ryhmä, joka saa Omicron-rokotteen
CoronaVac03CL-tutkimuksen osallistujat, jotka ovat saaneet ensisijaisen hoito-ohjelman ja kaksi tehosteannosta CoronaVac®-rokotteella; ja jotka saavat Omicron-rokotteen tehosteannoksen
|
Kokeellinen interventio, joka koostuu inaktivoidun Omicron-varianttirokotteen tehosteannoksesta. Vaikuttava aine on SARS-CoV-2-virus (Omicron-variantti), joka on kasvatettu Vero-soluissa ja inaktivoitu alumiinihydroksidissa. Rokote on säilöntäaineeton, pakattu esitäytettyyn ruiskuun ja sisältää yhden annoksen (0,5 ml) 1200 SU inaktivoitua SARS-CoV-2 Omicron -varianttia. |
|
Kokeellinen: Homologinen ryhmä, joka saa kolmiarvoisen rokotteen
CoronaVac03CL-tutkimukseen osallistujat, jotka ovat saaneet ensisijaisen hoito-ohjelman ja kaksi tehosteannosta CoronaVac®-rokotteella ja jotka saavat tehosteannoksen kolmiarvoista rokotetta
|
Kokeellinen interventio, joka koostuu inaktivoidun kolmiarvoisen rokotteen (CZ02-kanta, kanta-, Delta- ja Omicron-variantti) tehosteannoksesta. Vaikuttava aine on SARS-CoV-2-virus (CZ02-kanta, kanta-, Delta- ja Omicron-variantit), joka on kasvatettu Vero-soluissa ja inaktivoitu alumiinihydroksidissa. Rokote on säilöntäaineeton, ja se on pakattu esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää yhden annoksen (0,5 ml) (1 200 SU inaktivoitua SARS-CoV-2 WT:tä, 1 200 SU inaktivoitua SARS-CoV-2 Delta varianttia ja 1 200 yksikköä inaktivoidun SARS-CoV-2 Omicron -variantin SU). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta- ja Omicron-variantteja vastaan vasta-aineiden ylivoimainen humoraalinen immunogeenisyys vasteena kolmenarvoisen rokotteen tehosteannokseen verrattuna CoronaVac®-rokotteeseen aikuisilla, jotka on immunisoitu aiemmin SARS-CoV-2:ta vastaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Delta- ja Omicron-variantteja vastaisten neutraloivien vasta-aineiden humoraalisen immunogeenisyyden (GMT-suhde > 1) erot vasteena kolmiarvoisen rokotteen tehosteannokseen verrattuna CoronaVac®-rokotteeseen aikuisilla, jotka ovat saaneet aluksi kaksi CoronaVac®-annosta ja kaksi tehosteannosta rokotteet SARS-CoV-2:ta vastaan, jotka ovat erilaisia kuin CoronaVac® (mRNA tai virusvektorit (heterologinen ryhmä)).
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ylivoimainen humoraalinen immunogeenisyys neutraloivien vasta-aineiden Omicron-varianttia vastaan vasteena Omicron-rokotteen tehosteannokseen verrattuna CoronaVac®-rokotteeseen aikuisilla, jotka on immunisoitu aiemmin SARS-CoV-2:ta vastaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Omicron-rokotteen tehosteannoksen seurauksena muodostuneiden neutraloivien vasta-aineiden humoraalisessa immunogeenisyydessä (GMT-suhde > 1) verrattuna CoronaVac®-rokotteeseen aikuisilla, jotka ovat saaneet aluksi kaksi CoronaVac®-annosta ja kaksi tehosteannosta rokotteet SARS-CoV-2:ta vastaan, jotka ovat erilaisia kuin CoronaVac® (mRNA tai virusvektorit (heterologinen ryhmä)).
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kolmiarvoisen rokotteen tehosteannoksen tuottamien Omicron- ja Delta-varianttien vastaisten neutraloivien vasta-aineiden non-inferioriteetti verrattuna CoronaVac®-rokotteeseen aikuisilla, jotka on aiemmin immunisoitu SARS-CoV-2:ta vastaan heterologisella aikataululla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kolmiarvoisen rokotteen tehosteannoksen tuottamien Omicron- ja Delta-varianttien vastaisten neutraloivien vasta-aineiden non-inferiority (serokonversioprosentti ≥5 %) verrattuna CoronaVac®-rokotteeseen aikuisilla, jotka ovat saaneet aluksi kaksi CoronaVac®-annosta ja kaksi tehosteannosta muiden alustojen rokotteiden kanssa (mRNA tai virusvektorit (heterologinen ryhmä)).
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Omicron-rokotteen tehosteannoksen tuottamien Omicron-varianttia vastaan vasta-aineiden ei huonompi verrattuna CoronaVac®-rokotteeseen aikuisilla, jotka on aiemmin immunisoitu SARS-CoV-2:ta vastaan heterologisella aikataululla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Omicron-rokotteen tehosteannoksen synnyttämien neutraloivien vasta-aineiden non-inferiority (serokonversioprosentti ≥5 %) verrattuna CoronaVac®-rokotteeseen aikuisilla, joille on annettu kaksi CoronaVac®-annosta ja kaksi tehosteannosta muiden rokotteiden kanssa alustat (mRNA tai virusvektorit (heterologinen ryhmä)).
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys 7 ja 28 päivän aikana Omicron-, kolmiarvo- tai CoronaVac®-rokotteen tehosteannoksen antamisesta.
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi, onko haittatapahtumien esiintymistiheydessä eroja 7 ja 28 päivän aikana Omicron-, kolmiarvo- tai CoronaVac®-rokotteen tehosteannoksen antamisesta.
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) osallistujilla, jotka saivat tehosteannoksen Omicron-, kolmiarvo- tai CoronaVac®-rokotteita.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) seuranta suoritetaan osallistujille, jotka ovat saaneet tehosteannoksen Omicron-, kolmiarvo- tai CoronaVac®-rokotteita.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Humoraalinen immunogeenisyys esi-isäkantaa vastaan, joka on indusoitu tehosteannoksella Omicron-rokotteella tai kolmiarvoisella rokotteella aikuisilla, jotka on aiemmin immunisoitu SARS-CoV-2:ta vastaan heterologisella aikataululla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Humoraalisen immunogeenisyyden (GMT ja neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus) arviointi Omicron-rokotteen tai kolmiarvoisen rokotteen tehosteannoksen indusoiman kantaa vastaan aikuisilla, joille on annettu kaksi CoronaVac®-annosta ja kaksi tehosteannosta muiden alustojen rokotteilla (mRNA) tai virusvektorit (heterologinen ryhmä)).
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Humoraalinen immunogeenisyys, joka johtuu tehosteannoksesta Omicronilla tai kolmiarvoisella rokotteella aikuisilla, jotka on aiemmin immunisoitu SARS-CoV-2:ta vastaan homologisella aikataululla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioida humoraalista immunogeenisyyttä (GMT ja neutraloivien vasta-aineiden serokonversio), joka on indusoitu Omicron-tehosteannoksella tai kolmiarvoisella rokotteella aikuisilla, jotka ovat aiemmin saaneet neljä CoronaVac®-annosta (homologinen ryhmä) esi-isikantaa, Omicron- ja Delta-variantteja vastaan.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Solujen immunogeenisyys, joka syntyy osallistujien alaryhmässä antamalla tehosteannos Omicron-, kolmivalenssi- tai CoronaVac®-rokotteella esi-isäkantaa, Omicron- ja Delta-variantteja vastaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioidakseen osallistujien alaryhmässä solujen immunogeenisyyttä (T-solujen aktivaatio ja sytokiinien eritys), joka syntyy antamalla tehosteannos Omicron-, kolmiarvoisilla tai CoronaVac®-rokotteilla esi-isikantaa, Omicron- ja Delta-variantteja vastaan.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden tasot - ja koehenkilöiden alaryhmässä soluimmuniteetti - kanta-, Omicron- ja Delta-kantoja vastaan 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden tasojen arviointi jokaisessa osallistujassa ja soluimmuniteetin alaryhmässä esi-isäkantaa, Omicron- ja Delta-variantteja vastaan 6 kuukauden kuluttua Omicron-, kolmiarvo- tai CoronaVac®-rokotteen tehosteannoksen antamisesta.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen ja sellulaarinen immunogeenisyys osallistujien alaryhmässä (homologiset ja heterologiset ryhmät) tämän tutkimuksen kehittämisen aikana tunnistettuja uusia huolenaiheiden variantteja vastaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämän kokeen kehittämisen aikana tunnistettuja uusia huolenaiheiden variantteja vastaan aikaansaatu humoraalinen ja sellulaarinen immuunivaste arvioidaan osallistujien alaryhmässä (homologiset ja heterologiset ryhmät).
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pablo A Gonzalez, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Opintojen puheenjohtaja: Alexis M Kalergis, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Opintojen puheenjohtaja: Susan M Bueno, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Opintojen puheenjohtaja: Katia Abarca, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-tonCOV-2001-CL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .