Immunogeniciteitsevaluatie van op Omicron-variant gebaseerd vaccin en een trivalent vaccin bij volwassenen tegen COVID-19 in Chili (CoronaVarCL)

Inclusiecriteria:

• Volwassenen, man of vrouw, ouder dan 18 jaar;
• Volledig gevaccineerd tegen SARS-CoV-2 met twee aanvangsdoses CoronaVac®-vaccin en die ten minste 5 maanden voor inschrijving twee boosterdoses van een ander vaccin (heterolooggroep) of met CoronaVac® (homologe groep) hebben gekregen;
• In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen;
• Beschikbaarheid en toewijding om te voldoen aan studieprocedures en persoonlijke en externe afspraken.

Uitsluitingscriteria:

• Symptomatische COVID-19 diagnose 60 dagen voor inschrijving (bevestigd COVID-19 door RT-PCR of antigeentest, of door in nauw contact te zijn met een bevestigd geval);
• Zwangere vrouwen (bevestigd door urinetest) of vrouwen die van plan zijn om binnen de eerste 3 maanden van het onderzoek zwanger te worden;
• Bekende allergieën voor de vaccincomponenten;
• Bewijs van ongecontroleerde metabole, neurologische #, hart-, long-, lever- of nieraandoeningen. Aanzienlijke veranderingen in medische behandeling of ziekenhuisopnames als gevolg van verslechterende omstandigheden in de afgelopen drie maanden zijn indicatoren van ongecontroleerde ziekte of onsuccesvolle therapietrouw;
• Verandering van het immuunsysteem (neoplasmata, behalve basaalcelkanker), aangeboren of verworven immunodeficiënties en ongecontroleerde auto-immuunziekten. Aanzienlijke veranderingen in medische behandeling of ziekenhuisopnames als gevolg van verslechterende omstandigheden in de afgelopen drie maanden zijn indicatoren van ongecontroleerde ziekte;
• Gedrags-, psychiatrische of cognitieve aandoeningen# die volgens de onderzoeksarts het vermogen om de vereisten van dit onderzoek te begrijpen en eraan mee te werken belemmeren;
• Inname van immunosuppressiva binnen 6 maanden vóór inschrijving of voorgeschreven voor inname binnen de volgende 2 jaar van de studie. Antineoplastische therapie, bestraling en immunosuppressiva die onder andere tolerantie voor transplantaties induceren, vallen onder deze categorie;
• Inname van corticosteroïden binnen 3 maanden voor inschrijving of voorgeschreven in te nemen binnen 3 maanden na inschrijving. Het equivalent van 20 mg prednison per dag gedurende meer dan een week wordt beschouwd als een immunosuppressieve dosis. Topische of geïnhaleerde steroïden worden niet beschouwd als immunosuppressiva;
• Geschiedenis van anatomische of functionele asplenie;
• Stollingsstoornissen zoals stollingsfactordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornissen, of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken door intramusculaire injecties of venapuncties;
• Alcohol- of drugsmisbruik gemeld 12 maanden voor inschrijving met medische, professionele of familiale gevolgen;
• Zijn behandeld met bloed- of immunoglobulinetransfusies binnen 3 maanden vóór inschrijving;
• Heeft u binnen 28 en 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving een levend verzwakt of geïnactiveerd vaccin gekregen of bent u van plan er een te krijgen binnen de eerste 28 dagen van het onderzoek?
• Deelname aan een andere klinische studie 6 maanden voor de inschrijving of van plan bent om deel te nemen aan een andere klinische studie 6 maanden na de inschrijving voor deze studie;
• Voorafgaande deelname aan een SARS-CoV-2-vaccinproef anders dan de CoronaVac03CL-studie;
• Elke koortsepisode (lichaamstemperatuur ≥37,8 ℃) binnen 3 dagen vóór inschrijving;

• Elke andere aandoening die volgens de huisarts de veiligheid/rechten van de proefpersoon in gevaar kan brengen of hem/haar ervan kan weerhouden het protocol te voltooien

  • Alzheimer en seniele dementie zijn uitsluitingscriteria.

Opmerking: deelnemers met obesitas en rokers mogen deelnemen.