Avaliação da imunogenicidade da vacina baseada na variante Omicron e uma vacina trivalente em adultos contra a COVID-19 no Chile (CoronaVarCL)

Critério de inclusão:

• Adultos, masculinos ou femininos, maiores de 18 anos;
• Totalmente vacinados contra SARS-CoV-2 com duas doses iniciais da vacina CoronaVac® e que receberam duas doses de reforço de uma vacina diferente (grupo heterólogo) ou com CoronaVac® (grupo homólogo) pelo menos 5 meses antes da inscrição;
• Capaz de compreender e assinar o termo de consentimento informado;
• Disponibilidade e empenho no cumprimento dos procedimentos de estudo e consultas presenciais e à distância.

Critério de exclusão:

• COVID-19 sintomático diagnosticado 60 dias antes da inscrição (COVID-19 confirmado por RT-PCR ou teste de antígeno, ou por contato próximo com um caso confirmado);
• Mulheres grávidas (confirmado por teste de urina) ou mulheres que planejam engravidar nos primeiros 3 meses do estudo;
• Alergias conhecidas aos componentes da vacina;
• Evidência de doença metabólica, neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática ou renal descontrolada. Mudanças significativas no tratamento médico ou internações por piora do quadro nos últimos três meses são indicadores de descontrole da doença ou falha na adesão ao tratamento;
• Alteração do sistema imunológico (neoplasias, exceto câncer basocelular), imunodeficiências congênitas ou adquiridas e doenças autoimunes descontroladas. Mudanças significativas no tratamento médico ou internações por piora do quadro nos últimos três meses são indicadores de descontrole da doença;
• Condições comportamentais, psiquiátricas ou cognitivas# que, de acordo com o médico do estudo, prejudiquem a capacidade de entender e cooperar com os requisitos deste estudo;
• Ingestão de imunossupressores dentro de 6 meses antes da inscrição ou prescritos para serem tomados nos próximos 2 anos do estudo. Incluem-se nessa categoria terapia antineoplásica, radiação e imunossupressores que induzem tolerância a transplantes, entre outros;
• Ingestão de corticosteróides dentro de 3 meses antes da inscrição ou prescritos para serem tomados dentro de 3 meses após a inscrição. Será considerada dose imunossupressora o equivalente a 20 mg/dia de prednisona por mais de uma semana. Esteróides tópicos ou inalatórios não são considerados drogas imunossupressoras;
• História de asplenia anatômica ou funcional;
• Distúrbios da coagulação, como deficiência do fator de coagulação, coagulopatia ou distúrbios plaquetários, ou histórico de sangramento significativo ou hematomas devido a injeções intramusculares ou punções venosas;
• Abuso de álcool ou drogas relatado 12 meses antes da inscrição que causou consequências médicas, profissionais ou familiares;
• Ter sido tratado com transfusões de sangue ou imunoglobulina dentro de 3 meses antes da inscrição;
• Você recebeu alguma vacina viva atenuada ou inativada dentro de 28 e 14 dias antes da inscrição ou planejou receber uma nos primeiros 28 dias do estudo;
• Participação em outro ensaio clínico 6 meses antes da inscrição ou pretende participar de um 6 meses após a inscrição neste ensaio;
• Participação prévia em um ensaio de vacina SARS-CoV-2 diferente do ensaio CoronaVac03CL;
• Qualquer episódio de febre (temperatura corporal ≥37,8℃) dentro de 3 dias antes da inscrição;

• Qualquer outra condição que, de acordo com o médico da atenção primária, possa comprometer a segurança/direitos do sujeito ou impedi-lo de concluir o protocolo

  • Alzheimer e demência senil são critérios de exclusão.

Nota: Participantes obesos e fumantes podem participar.