Hodnocení imunogenicity vakcíny založené na variantě Omicron a trivalentní vakcíny u dospělých proti COVID-19 v Chile (CoronaVarCL)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí, muži nebo ženy, starší 18 let;
• plně očkovaní proti SARS-CoV-2 dvěma počátečními dávkami vakcíny CoronaVac® a kteří dostali dvě posilovací dávky jiné vakcíny (heterologní skupina) nebo CoronaVac® (homologní skupina) alespoň 5 měsíců před zařazením;
• Schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
• Dostupnost a závazek dodržovat studijní postupy a osobní i vzdálené schůzky.

Kritéria vyloučení:

• Symptomatický COVID-19 diagnostikovaný 60 dní před zápisem (potvrzený COVID-19 pomocí RT-PCR nebo antigenního testu nebo v těsném kontaktu s potvrzeným případem);
• Těhotné ženy (potvrzené testem na zábal moči) nebo ženy, které plánují otěhotnět během prvních 3 měsíců studie;
• Známé alergie na složky vakcíny;
• Důkaz nekontrolovaného metabolického, neurologického#, srdečního, plicního, jaterního nebo renálního onemocnění. Významné změny v léčbě či hospitalizace z důvodu zhoršení stavu v posledních třech měsících jsou indikátorem nezvládnutého onemocnění nebo neúspěšného dodržování léčby;
• Změny imunitního systému (novotvary, kromě rakoviny bazálních buněk), vrozené nebo získané imunodeficience a nekontrolovaná autoimunitní onemocnění. Významné změny v léčbě nebo hospitalizace v důsledku zhoršení stavu v posledních třech měsících jsou indikátory nekontrolovaného onemocnění;
• Behaviorální, psychiatrické nebo kognitivní stavy#, které podle lékaře studie zhoršují schopnost porozumět požadavkům této studie a spolupracovat s nimi;
• Příjem imunosupresiv během 6 měsíců před zařazením nebo předepsaných k užívání během následujících 2 let od studie. Do této kategorie patří mimo jiné antineoplastická terapie, ozařování a imunosupresiva, která navozují toleranci k transplantacím;
• Příjem kortikosteroidů do 3 měsíců před zařazením nebo předepsané užívání do 3 měsíců po zařazení. Ekvivalent 20 mg/den prednisonu po dobu delší než jeden týden bude považován za imunosupresivní dávku. Topické nebo inhalační steroidy nejsou považovány za imunosupresiva;
• Anatomická nebo funkční asplenie v anamnéze;
• Poruchy koagulace, jako je nedostatek koagulačního faktoru, koagulopatie nebo poruchy krevních destiček, nebo anamnéza významného krvácení nebo modřin z intramuskulárních injekcí nebo venepunkcí;
• Zneužívání alkoholu nebo drog hlášené 12 měsíců před zápisem, které mělo zdravotní, profesní nebo rodinné následky;
• byli léčeni krevními nebo imunoglobulinovými transfuzemi během 3 měsíců před zařazením;
• Dostali jste nějakou živou atenuovanou nebo inaktivovanou vakcínu během 28 a 14 dnů před zařazením do studie nebo jste ji plánovali dostat během prvních 28 dnů studie;
• Účast v jiném klinickém hodnocení 6 měsíců před zařazením nebo plán účastnit se jednoho 6 měsíců po zařazení do tohoto hodnocení;
• předchozí účast ve studii vakcíny SARS-CoV-2 odlišné od studie CoronaVac03CL;
• Jakákoli epizoda horečky (tělesná teplota ≥37,8℃) během 3 dnů před zařazením;

• Jakýkoli jiný stav, který by podle lékaře primární péče mohl ohrozit bezpečnost/práva subjektu nebo mu bránit ve vyplnění protokolu

  • Alzheimerova a senilní demence jsou vylučovacími kritérii.

Poznámka: Účast obézních a kuřáků je povolena.