MicroPulse TLT - 英国での研究 (MPTLTUKS)
2023年3月27日 更新者：Imperial College Healthcare NHS Trust
MicroPulse 経強膜レーザー治療: 前向き英国研究
この前向き介入研究は、英国における MPTLT の有効性を評価します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
介入・治療
詳細な説明
我々はMPTLT手術の全国研究を確立しており、英国のすべての治療センターと協力して、すべてのMPTLT手術手順と結果の詳細を前向きに捉えています。
これにより、MPTLT の英国国立登録簿が作成され、この低侵襲治療をサポートするために利用できるエビデンスの質を高めながら、NICE 要件に準拠することができます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth
- 電話番号：+44 7887 636202
- メール：philip.bloom@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eduardo M Normando, MD PhD FEBO
- 電話番号：+44 7519 572069
- メール：e.normando@nhs.net
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-緑内障または高眼圧症の英国の患者は、担当の眼科医によってMPTLT治療に臨床的に適していると判断されました
説明
包含基準:
- -緑内障または高眼圧症の患者は、担当する眼科医によってMPTLT治療に臨床的に適していると見なされます。これには、(a) より低い IOP の必要性、(b) 副作用、不十分なコンプライアンス、ライフスタイルへの悪影響に基づくより少ない投薬の必要性、または (c) 機能または構造に基づく疾患進行の証拠が含まれますが、これらに限定されません。
- 患者または外科医が高すぎると判断した侵襲的な外科手術のリスク
- 18歳以上
- 治験の同意プロセスと手順を理解し、遵守する能力
- 国家登録簿の一部になる意欲
- フォローアップのために出席する能力
- -インフォームドコンセント、または親戚または介護者からの同意を与える能力
除外基準:
- -研究者の意見では、重度の眼表面の炎症を含む、プローブの接触によって眼表面が損なわれる可能性がある臨床状況
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 臨床データを安全な電子形式で保存したくない
- -研究またはフォローアップ手順を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
MPTLT患者
MPTLTを受けているすべての英国の患者
|
IRIDEX Cyclo G6 マシンを使用した経強膜レーザー毛様体光凝固術
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後の眼圧（IOP）の変化
時間枠：1、3、6、12、18、24、30、および 36 か月に最も近い臨床訪問時
|
ゴールドマン圧平眼圧計を使用して mmHg で測定された治療前後の平均 IOP の変化
|
1、3、6、12、18、24、30、および 36 か月に最も近い臨床訪問時
|
|
治療後の薬物使用の変化
時間枠：1、3、6、12、18、24、30、および 36 か月に最も近い臨床訪問時
|
緑内障治療前後の平均点数の変化
|
1、3、6、12、18、24、30、および 36 か月に最も近い臨床訪問時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後の網膜神経線維層（RNFL）の変化
時間枠：1、3、6、12、18、24、30、および 36 か月に最も近い臨床訪問時
|
光コヒーレンストモグラフィーを使用してマイクロメートル単位で測定された RNFL の厚さの変化
|
1、3、6、12、18、24、30、および 36 か月に最も近い臨床訪問時
|
|
治療後の視野 (VF) の変化
時間枠：1、3、6、12、18、24、30、および 36 か月に最も近い臨床訪問時
|
コンピューター化された VF ペリメトリーを使用して dB 単位で平均偏差として測定された VF 感度の変化
|
1、3、6、12、18、24、30、および 36 か月に最も近い臨床訪問時
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
さらなる NICE レビューのためのエビデンスの編集
時間枠：3年
|
現在のNICEガイダンスの将来のレビューの基礎となる治療効果の高品質の証拠を提供し、その後の治療を研究の文脈外で英国で自由に使用できるようにする
|
3年
|
|
NICE 推奨事項への準拠
時間枠：3年
|
現在、研究の文脈でのみ治療を推奨しているNICEガイダンスに準拠しながら、英国でMPTLTの継続的な使用を許可する
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月20日
最初の投稿 (実際)
2022年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。