MicroPulse TLT — исследование в Великобритании (MPTLTUKS)
27 марта 2023 г. обновлено: Imperial College Healthcare NHS Trust
Транссклеральная лазерная терапия MicroPulse: проспективное исследование в Великобритании
В этом проспективном интервенционном исследовании будет оцениваться эффективность MPTLT в Великобритании.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы организуем национальное исследование процедур MPTLT, координируя свои действия со всеми лечебными центрами Великобритании, чтобы проспективно получить подробную информацию обо всех хирургических процедурах MPTLT и их результатах.
Это позволит создать Национальный реестр MPTLT в Великобритании, что позволит нам соответствовать требованиям NICE, а также повысит качество доказательств, доступных для поддержки этой минимально инвазивной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth
- Номер телефона: +44 7887 636202
- Электронная почта: philip.bloom@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eduardo M Normando, MD PhD FEBO
- Номер телефона: +44 7519 572069
- Электронная почта: e.normando@nhs.net
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты из Великобритании с глаукомой или глазной гипертензией, признанные лечащим офтальмологом клинически подходящими для лечения MPTLT.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с глаукомой или глазной гипертензией, признанные лечащим офтальмологом клинически подходящими для лечения MPTLT; это включает, но не ограничивается: (а) потребностью в более низком ВГД, (б) потребностью в меньшем количестве лекарств из-за побочных эффектов, плохой комплаентности, неблагоприятного влияния на образ жизни или (в) признаков прогрессирования заболевания в зависимости от функции или структуры
- Риск инвазивной хирургической процедуры, который пациент или хирург считает слишком высоким
- Возраст 18 лет и старше
- Способность понимать и соблюдать процесс и процедуры получения согласия на исследование
- Готовность стать частью национального реестра
- Возможность присутствовать на дообследовании
- Возможность дать информированное согласие или согласие, данное родственником или опекуном
Критерий исключения:
- Клинические ситуации, когда, по мнению исследователя, поверхность глаза может быть повреждена при контакте с датчиком, включая тяжелое воспаление поверхности глаза
- Невозможность дать информированное согласие
- Нежелание хранить клинические данные в безопасном электронном формате
- Неспособность соблюдать исследование или последующие процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты МТЛТ
Все пациенты из Великобритании, проходящие MPTLT
|
Транссклеральная лазерная циклофотокоагуляция на аппарате IRIDEX Cyclo G6
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) после лечения
Временное ограничение: При клиническом посещении, ближайшем к месяцам 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36
|
Изменение среднего ВГД до и после лечения, измеренное в мм рт. ст. с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
|
При клиническом посещении, ближайшем к месяцам 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36
|
|
Изменения в использовании лекарств после лечения
Временное ограничение: При клиническом посещении, ближайшем к месяцам 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36
|
Изменение среднего количества препаратов от глаукомы до и после лечения
|
При клиническом посещении, ближайшем к месяцам 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) после лечения
Временное ограничение: При клиническом посещении, ближайшем к месяцам 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36
|
Изменение толщины RNFL, измеренное в микрометрах с помощью оптической когерентной томографии
|
При клиническом посещении, ближайшем к месяцам 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36
|
|
Изменение поля зрения (VF) после лечения
Временное ограничение: При клиническом посещении, ближайшем к месяцам 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36
|
Изменение чувствительности VF, измеренное как среднее отклонение в единицах дБ с использованием компьютеризированной периметрии VF
|
При клиническом посещении, ближайшем к месяцам 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор доказательств для дальнейшего рассмотрения NICE
Временное ограничение: 3 года
|
Предоставить высококачественные доказательства эффективности лечения, на которых можно будет основывать будущий обзор текущего руководства NICE, позволяя свободно использовать последующие методы лечения в Великобритании вне контекста исследований.
|
3 года
|
|
Соответствие рекомендациям NICE
Временное ограничение: 3 года
|
Разрешить дальнейшее использование MPTLT в Великобритании при соблюдении рекомендаций NICE, которые в настоящее время рекомендуют лечение только в контексте исследований.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth, Imperial College Healthcare NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21WE3716
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .