MicroPulse TLT - Iso-Britannian tutkimus (MPTLTUKS)
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Imperial College Healthcare NHS Trust
MicroPulse Transscleral Laser Therapy: tuleva Iso-Britannian tutkimus
Tässä tulevassa interventiotutkimuksessa arvioidaan MPTLT:n tehokkuutta Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemme perustamassa kansallista MPTLT-toimenpiteitä koskevaa tutkimusta, joka toimii yhteistyössä kaikkien Yhdistyneen kuningaskunnan hoitokeskusten kanssa saadaksemme tietoja kaikista MPTLT-kirurgisista toimenpiteistä ja tuloksista.
Tämä luo kansallisen Yhdistyneen kuningaskunnan MPTLT-rekisterin, jonka avulla voimme noudattaa NICE-vaatimuksia ja samalla parantaa saatavilla olevan todisteen laatua tämän minimaalisesti invasiivisen hoidon tukemiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth
- Puhelinnumero: +44 7887 636202
- Sähköposti: philip.bloom@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eduardo M Normando, MD PhD FEBO
- Puhelinnumero: +44 7519 572069
- Sähköposti: e.normando@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhdistyneen kuningaskunnan potilaat, joilla on glaukooma tai okulaarinen hypertensio, jotka heidän hoitava silmälääkäri katsoi kliinisesti sopiviksi MPTLT-hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio, jotka hoitava silmälääkäri katsoi kliinisesti sopiviksi MPTLT-hoitoon; tähän sisältyy, mutta ei rajoittuen (a) alemman silmänpaineen tarve, (b) sivuvaikutusten, huonon hoitomyöntyvyyden, haitallinen vaikutus elämäntapaan tai (c) toimintoon tai rakenteeseen perustuva näyttö sairauden etenemisestä.
- Invasiivisen kirurgisen toimenpiteen riski, jonka potilas tai kirurgi pitää liian suurena
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kyky ymmärtää ja noudattaa koekäyttölupaprosessia ja -menettelyjä
- Halukkuus olla osa kansallista rekisteriä
- Mahdollisuus osallistua seurantaan
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tai sukulaisen tai huoltajan antama suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset tilanteet, joissa tutkijan näkemyksen mukaan silmän pinta voi vaarantua koettimen kosketuksesta, mukaan lukien vakava silmän pinnan tulehdus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Haluttomuus säilyttää kliinisiä tietoja turvallisessa sähköisessä muodossa
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusta tai seurantamenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MPTLT-potilaat
Kaikki Yhdistyneen kuningaskunnan potilaat, joille tehdään MPTLT
|
Transscleral laser syklofotokoagulaatio IRIDEX Cyclo G6 koneella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kliinisellä käynnillä lähimpänä kuukausia 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Keskimääräisen silmänpaineen muutos ennen ja jälkeen hoidon, mitattuna mmHg:nä Goldmann Applanation Tonometry -menetelmällä
|
Kliinisellä käynnillä lähimpänä kuukausia 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
Muutos lääkityksen käytössä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kliinisellä käynnillä lähimpänä kuukausia 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Muutos glaukoomalääkkeiden keskimääräisessä määrässä ennen ja jälkeen hoidon
|
Kliinisellä käynnillä lähimpänä kuukausia 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verkkokalvon hermokuitukerroksessa (RNFL) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kliinisellä käynnillä lähimpänä kuukausia 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
RNFL-paksuuden muutos mitattuna mikrometreinä käyttämällä optista koherenssitomografiaa
|
Kliinisellä käynnillä lähimpänä kuukausia 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
Muutos näkökentässä (VF) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kliinisellä käynnillä lähimpänä kuukausia 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Muutos VF-herkkyydessä, mitattuna keskimääräisenä poikkeamana dB-yksiköissä tietokoneistettua VF-perimetriaa käyttäen
|
Kliinisellä käynnillä lähimpänä kuukausia 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteiden kokoelma NICE-tarkastelua varten
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tarjoaa korkealaatuista näyttöä hoidon tehokkuudesta, jonka pohjalta voidaan tulevaisuudessa tarkastella nykyistä NICE-ohjetta, jolloin myöhempiä hoitoja voidaan käyttää vapaasti Yhdistyneessä kuningaskunnassa tutkimuksen ulkopuolella.
|
3 vuotta
|
|
NICE-suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MPTLT:n käytön jatkaminen Yhdistyneessä kuningaskunnassa noudattaen samalla NICE-ohjetta, joka tällä hetkellä suosittelee hoitoa vain tutkimuksen yhteydessä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth, Imperial College Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21WE3716
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .