MicroPulse TLT - Britse studie (MPTLTUKS)
27 maart 2023 bijgewerkt door: Imperial College Healthcare NHS Trust
MicroPulse transsclerale lasertherapie: een prospectieve Britse studie
Deze prospectieve interventiestudie zal de werkzaamheid van MPTLT in het VK beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zijn bezig met het opzetten van een nationale studie van MPTLT-procedures, in samenwerking met alle behandelcentra in het VK om prospectief details van alle MPTLT-chirurgische procedures en resultaten vast te leggen.
Hierdoor wordt een National UK Registry van MPTLT gecreëerd, waardoor we kunnen voldoen aan de NICE-vereisten en tegelijkertijd bijdragen aan de kwaliteit van het beschikbare bewijs ter ondersteuning van deze minimaal invasieve therapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth
- Telefoonnummer: +44 7887 636202
- E-mail: philip.bloom@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Eduardo M Normando, MD PhD FEBO
- Telefoonnummer: +44 7519 572069
- E-mail: e.normando@nhs.net
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Britse patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie die door hun behandelend oogarts klinisch geschikt worden geacht voor MPTLT-behandeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie die door hun behandelend oogarts klinisch geschikt worden geacht voor MPTLT-behandeling; dit omvat maar is niet beperkt tot (a) behoefte aan lagere IOP, (b) behoefte aan minder medicijnen op basis van bijwerkingen, slechte therapietrouw, negatief effect op levensstijl of (c) bewijs van ziekteprogressie op basis van functie of structuur
- Risico op een invasieve chirurgische ingreep die door de patiënt of chirurg te hoog wordt geacht
- Van 18 jaar of ouder
- Het vermogen om het toestemmingsproces en de procedures voor de proef te begrijpen en na te leven
- Bereidheid om deel uit te maken van een nationaal register
- Mogelijkheid om aanwezig te zijn voor follow-up
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, of toestemming gegeven door familielid of verzorger
Uitsluitingscriteria:
- Klinische situaties waarin naar de mening van de onderzoeker het oogoppervlak kan worden aangetast door contact met de sonde, waaronder ernstige ontsteking van het oogoppervlak
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onwil om klinische gegevens in een veilig elektronisch formaat op te slaan
- Onvermogen om te voldoen aan de studie- of follow-upprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MPTLT-patiënten
Alle Britse patiënten die MPTLT ondergaan
|
Transsclerale lasercyclofotocoagulatie met behulp van de IRIDEX Cyclo G6-machine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intra-oculaire druk (IOD) na behandeling
Tijdsspanne: Bij het klinische bezoek dat het dichtst bij maand 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 ligt
|
Verandering in gemiddelde IOP voor en na behandeling, gemeten in mmHg met behulp van Goldmann Applanation Tonometry
|
Bij het klinische bezoek dat het dichtst bij maand 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 ligt
|
|
Verandering in medicatiegebruik na behandeling
Tijdsspanne: Bij het klinische bezoek dat het dichtst bij maand 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 ligt
|
Verandering in het gemiddelde aantal DrDeramus-medicatie voor en na de behandeling
|
Bij het klinische bezoek dat het dichtst bij maand 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 ligt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in retinale zenuwvezellaag (RNFL) na behandeling
Tijdsspanne: Bij het klinische bezoek dat het dichtst bij maand 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 ligt
|
RNFL-dikteverandering, gemeten in micrometers met behulp van optische coherentietomografie
|
Bij het klinische bezoek dat het dichtst bij maand 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 ligt
|
|
Verandering in gezichtsveld (VF) na behandeling
Tijdsspanne: Bij het klinische bezoek dat het dichtst bij maand 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 ligt
|
Verandering in VF-gevoeligheid, gemeten als gemiddelde afwijking in dB-eenheden met behulp van computergestuurde VF-perimetrie
|
Bij het klinische bezoek dat het dichtst bij maand 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 ligt
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compilatie van bewijs voor verdere NICE-beoordeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Hoogwaardig bewijs leveren van de werkzaamheid van de behandeling waarop een toekomstige beoordeling van de huidige NICE-richtlijn kan worden gebaseerd, zodat latere behandelingen vrijelijk kunnen worden gebruikt in het VK, buiten de context van onderzoek
|
3 jaar
|
|
Naleving van NICE-aanbevelingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om voortgezet gebruik van MPTLT in het VK mogelijk te maken, terwijl wordt voldaan aan de NICE-richtlijnen, die momenteel behandeling alleen aanbevelen in de context van onderzoek
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21WE3716
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .