MicroPulse TLT - Estudio del Reino Unido (MPTLTUKS)
27 de marzo de 2023 actualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust
Terapia con láser transescleral MicroPulse: un estudio prospectivo en el Reino Unido
Este estudio prospectivo de intervención evaluará la eficacia de MPTLT en el Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estamos estableciendo un estudio nacional de procedimientos MPTLT, en coordinación con todos los centros de tratamiento del Reino Unido para capturar prospectivamente los detalles de todos los procedimientos y resultados quirúrgicos MPTLT.
Esto creará un Registro Nacional de MPTLT en el Reino Unido, lo que nos permitirá cumplir con los requisitos de NICE y, al mismo tiempo, aumentar la calidad de la evidencia disponible para respaldar esta terapia mínimamente invasiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth
- Número de teléfono: +44 7887 636202
- Correo electrónico: philip.bloom@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eduardo M Normando, MD PhD FEBO
- Número de teléfono: +44 7519 572069
- Correo electrónico: e.normando@nhs.net
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del Reino Unido con glaucoma o hipertensión ocular considerados clínicamente aptos para el tratamiento con MPTLT por su oftalmólogo tratante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glaucoma o hipertensión ocular considerados clínicamente aptos para el tratamiento con MPTLT por su oftalmólogo tratante; esto incluye, entre otros, (a) la necesidad de una PIO más baja, (b) la necesidad de menos medicamentos según los efectos secundarios, el cumplimiento deficiente, los efectos adversos en el estilo de vida o (c) la evidencia de progresión de la enfermedad según la función o la estructura.
- Riesgo de procedimiento quirúrgico invasivo considerado demasiado alto por el paciente o el cirujano
- Mayor de 18 años
- La capacidad de comprender y cumplir con el proceso y los procedimientos de consentimiento del ensayo.
- Voluntad de ser parte de un registro nacional
- Posibilidad de asistir para el seguimiento.
- Capacidad para dar consentimiento informado, o consentimiento dado por un familiar o cuidador
Criterio de exclusión:
- Situaciones clínicas en las que, en opinión del investigador, la superficie ocular puede verse comprometida por el contacto de la sonda, incluida una inflamación grave de la superficie ocular.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Falta de voluntad para que los datos clínicos se almacenen en un formato electrónico seguro
- Incapacidad para cumplir con el estudio o los procedimientos de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con MPTLT
Todos los pacientes del Reino Unido sometidos a MPTLT
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Ciclofotocoagulación láser transescleral con máquina IRIDEX Cyclo G6
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión intraocular (PIO) después del tratamiento
Periodo de tiempo: En la visita clínica más cercana a los meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cambio en la PIO media antes y después del tratamiento, medida en mmHg utilizando la tonometría de aplanamiento de Goldmann
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En la visita clínica más cercana a los meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cambio en el uso de medicamentos después del tratamiento
Periodo de tiempo: En la visita clínica más cercana a los meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cambio en el número medio de medicamentos para el glaucoma antes y después del tratamiento
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En la visita clínica más cercana a los meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) después del tratamiento
Periodo de tiempo: En la visita clínica más cercana a los meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cambio de espesor de RNFL, medido en micrómetros mediante tomografía de coherencia óptica
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En la visita clínica más cercana a los meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
|
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Cambio en el campo visual (VF) después del tratamiento
Periodo de tiempo: En la visita clínica más cercana a los meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Cambio en la sensibilidad de VF, medida como desviación media en unidades de dB utilizando perimetría de VF computarizada
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En la visita clínica más cercana a los meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilación de evidencia para una revisión NICE adicional
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporcionar evidencia de alta calidad de la eficacia del tratamiento sobre la cual basar una revisión futura de la guía NICE actual, permitiendo que los tratamientos posteriores se usen libremente en el Reino Unido, fuera del contexto de la investigación.
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3 años
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Cumplimiento de las recomendaciones NICE
Periodo de tiempo: 3 años
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Para permitir el uso continuo de MPTLT en el Reino Unido, mientras se cumple con la guía NICE, que actualmente recomienda el tratamiento solo en el contexto de la investigación.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth, Imperial College Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21WE3716
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .