MicroPulse TLT - UK-undersøgelse (MPTLTUKS)
27. marts 2023 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust
MicroPulse Transscleral Laser Therapy: A Prospective UK Study
Denne prospektive interventionsundersøgelse vil vurdere effektiviteten af MPLTT i Storbritannien.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi er ved at etablere en national undersøgelse af MPLTLT-procedurer, der koordinerer med alle britiske behandlingscentre for prospektivt at indfange detaljer om alle MPLTLT-kirurgiske procedurer og resultater.
Dette vil skabe et National UK Registry of MPPTLT, som giver os mulighed for at overholde NICE-kravene og samtidig øge kvaliteten af tilgængelig evidens for at understøtte denne minimalt invasive terapi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth
- Telefonnummer: +44 7887 636202
- E-mail: philip.bloom@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eduardo M Normando, MD PhD FEBO
- Telefonnummer: +44 7519 572069
- E-mail: e.normando@nhs.net
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
UK-patienter med glaukom eller okulær hypertension, der anses for klinisk egnede til MPLTT-behandling af deres behandlende øjenlæge
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med glaukom eller okulær hypertension, som af deres behandlende øjenlæge anses for at være klinisk egnede til MPLTT-behandling; dette inkluderer, men er ikke begrænset til (a) behov for lavere IOP, (b) behov for færre medicin baseret på bivirkninger, dårlig compliance, negativ effekt på livsstil eller (c) tegn på sygdomsprogression baseret på funktion eller struktur
- Risiko for invasiv kirurgisk procedure, som patienten eller kirurgen vurderer for høj
- 18 år eller ældre
- Evnen til at forstå og overholde forsøgets samtykkeproces og procedurer
- Vilje til at være en del af et nationalt register
- Mulighed for at møde op til opfølgning
- Evne til at give informeret samtykke eller samtykke givet af pårørende eller pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske situationer, hvor den okulære overflade efter investigatorens mening kan blive kompromitteret ved sondekontakt, herunder alvorlig øjenoverfladebetændelse
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Uvilje til at have kliniske data opbevaret i et sikkert elektronisk format
- Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MPLTT patienter
Alle britiske patienter, der gennemgår MPLTT
|
Transskleral lasercyklofotokoagulation ved hjælp af IRIDEX Cyclo G6-maskinen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intraokulært tryk (IOP) efter behandling
Tidsramme: Ved det kliniske besøg tættest på måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Ændring i gennemsnitlig IOP før og efter behandling, målt i mmHg ved hjælp af Goldmann Applanation Tonometri
|
Ved det kliniske besøg tættest på måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Ændring i medicinforbrug efter behandling
Tidsramme: Ved det kliniske besøg tættest på måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Ændring i gennemsnitligt antal glaukommedicin før og efter behandling
|
Ved det kliniske besøg tættest på måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i retinal nervefiberlag (RNFL) efter behandling
Tidsramme: Ved det kliniske besøg tættest på måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
RNFL-tykkelsesændring, målt i mikrometer ved hjælp af optisk kohærenstomografi
|
Ved det kliniske besøg tættest på måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Ændring i synsfelt (VF) efter behandling
Tidsramme: Ved det kliniske besøg tættest på måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Ændring i VF-følsomhed, målt som gennemsnitlig afvigelse i dB-enheder ved hjælp af computerstyret VF-perimetri
|
Ved det kliniske besøg tættest på måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af beviser til yderligere NICE-gennemgang
Tidsramme: 3 år
|
At levere højkvalitetsbevis for behandlingseffektivitet, som kan baseres på en fremtidig gennemgang af den nuværende NICE-vejledning, som gør det muligt at bruge efterfølgende behandlinger frit i Storbritannien uden for forskningssammenhæng.
|
3 år
|
|
Overholdelse af NICE anbefalinger
Tidsramme: 3 år
|
At tillade fortsat brug af MPLTT i Storbritannien, samtidig med at man overholder NICE-vejledningen, som i øjeblikket kun anbefaler behandling i forbindelse med forskning
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21WE3716
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .