MicroPulse TLT — badanie w Wielkiej Brytanii (MPTLTUKS)
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust
Przeztwardówkowa terapia laserowa MicroPulse: prospektywne badanie w Wielkiej Brytanii
To prospektywne badanie interwencyjne oceni skuteczność MPTLT w Wielkiej Brytanii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ustanawiamy krajowe badanie procedur MPTLT, koordynując je ze wszystkimi ośrodkami leczenia w Wielkiej Brytanii, aby prospektywnie uchwycić szczegóły wszystkich procedur chirurgicznych MPTLT i ich wyników.
Spowoduje to utworzenie krajowego rejestru MPTLT w Wielkiej Brytanii, co pozwoli nam spełnić wymagania NICE, jednocześnie zwiększając jakość dostępnych dowodów na poparcie tej minimalnie inwazyjnej terapii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth
- Numer telefonu: +44 7887 636202
- E-mail: philip.bloom@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eduardo M Normando, MD PhD FEBO
- Numer telefonu: +44 7519 572069
- E-mail: e.normando@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z Wielkiej Brytanii z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym uznani przez lekarza okulistę za odpowiednich klinicznie do leczenia MPTLT
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym uznani przez lekarza okulistę za odpowiednich klinicznie do leczenia MPTLT; obejmuje to między innymi (a) konieczność obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, (b) konieczność stosowania mniejszej liczby leków ze względu na skutki uboczne, słabą współpracę, niekorzystny wpływ na styl życia lub (c) dowody na postęp choroby w oparciu o funkcję lub strukturę
- Ryzyko inwazyjnego zabiegu chirurgicznego uznane przez pacjenta lub chirurga za zbyt duże
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolność zrozumienia i przestrzegania procesu i procedur zgody na badanie
- Chęć bycia częścią krajowego rejestru
- Możliwość uczestniczenia w kontynuacji
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zgody wyrażonej przez krewnego lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Sytuacje kliniczne, w których zdaniem badacza powierzchnia oka może zostać uszkodzona w wyniku kontaktu z sondą, w tym ciężkie zapalenie powierzchni oka
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Niechęć do przechowywania danych klinicznych w bezpiecznym formacie elektronicznym
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z MPTLT
Wszyscy pacjenci z Wielkiej Brytanii poddawani MPTLT
|
Przeztwardówkowa cyklofotokoagulacja laserowa aparatem IRIDEX Cyclo G6
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po leczeniu
Ramy czasowe: Na wizycie klinicznej najbliżej miesięcy 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Zmiana średniego IOP przed i po leczeniu, mierzona w mmHg przy użyciu tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
|
Na wizycie klinicznej najbliżej miesięcy 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Zmiana w stosowaniu leków po leczeniu
Ramy czasowe: Na wizycie klinicznej najbliżej miesięcy 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Zmiana średniej liczby leków przeciwjaskrowych przed i po leczeniu
|
Na wizycie klinicznej najbliżej miesięcy 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) po leczeniu
Ramy czasowe: Na wizycie klinicznej najbliżej miesięcy 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Zmiana grubości RNFL, mierzona w mikrometrach za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
|
Na wizycie klinicznej najbliżej miesięcy 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Zmiana pola widzenia (VF) po leczeniu
Ramy czasowe: Na wizycie klinicznej najbliżej miesięcy 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Zmiana czułości VF, mierzona jako średnie odchylenie w jednostkach dB przy użyciu skomputeryzowanej perymetrii VF
|
Na wizycie klinicznej najbliżej miesięcy 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompilacja dowodów do dalszej oceny NICE
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dostarczenie wysokiej jakości dowodów na skuteczność leczenia, na których można oprzeć przyszły przegląd aktualnych wytycznych NICE, umożliwiając swobodne stosowanie kolejnych terapii w Wielkiej Brytanii, poza kontekstem badań
|
3 lata
|
|
Zgodność z zaleceniami NICE
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby umożliwić dalsze stosowanie MPTLT w Wielkiej Brytanii, przy jednoczesnym przestrzeganiu wytycznych NICE, które obecnie zalecają leczenie tylko w kontekście badań
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth, Imperial College Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21WE3716
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .