MicroPulse TLT - UK Study (MPTLTUKS)
27. března 2023 aktualizováno: Imperial College Healthcare NHS Trust
Transsklerální laserová terapie MicroPulse: Prospektivní britská studie
Tato prospektivní intervenční studie posoudí účinnost MPTLT ve Spojeném království.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zakládáme Národní studii postupů MPTLT, koordinujeme se všemi léčebnými centry ve Spojeném království, abychom prospektivně zachytili podrobnosti o všech chirurgických zákrocích MPTLT a jejich výsledcích.
Vytvoří se tak národní registr MPTLT ve Spojeném království, který nám umožní splnit požadavky NICE a zároveň zvýšit kvalitu dostupných důkazů na podporu této minimálně invazivní terapie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth
- Telefonní číslo: +44 7887 636202
- E-mail: philip.bloom@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eduardo M Normando, MD PhD FEBO
- Telefonní číslo: +44 7519 572069
- E-mail: e.normando@nhs.net
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Britští pacienti s glaukomem nebo oční hypertenzí, které jejich ošetřující oftalmolog považuje za klinicky vhodné pro léčbu MPTLT
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s glaukomem nebo oční hypertenzí, které jejich ošetřující oftalmolog považuje za klinicky vhodné pro léčbu MPTLT; to zahrnuje mimo jiné (a) potřebu nižšího NOT, (b) potřebu méně léků na základě vedlejších účinků, špatné kompliance, nepříznivého vlivu na životní styl nebo (c) důkaz progrese onemocnění na základě funkce nebo struktury
- Riziko invazivního chirurgického zákroku považuje pacient nebo chirurg za příliš vysoké
- Ve věku 18 let nebo starší
- Schopnost porozumět procesu a postupům udělování souhlasu se zkušebními verzemi a dodržovat je
- Ochota být součástí národního registru
- Schopnost zúčastnit se sledování
- Schopnost dát informovaný souhlas nebo souhlas daný příbuzným nebo pečovatelem
Kritéria vyloučení:
- Klinické situace, kdy podle názoru zkoušejícího může být povrch oka narušen kontaktem sondy, včetně závažného zánětu povrchu oka
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Neochota uchovávat klinická data v zabezpečeném elektronickém formátu
- Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MPTLT pacientů
Všichni pacienti ve Spojeném království podstupující MPTLT
|
Transsklerální laserová cyklofotokoagulace pomocí přístroje IRIDEX Cyclo G6
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) po léčbě
Časové okno: Při klinické návštěvě nejblíže měsícům 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
|
Změna průměrného NOT před a po léčbě, měřená v mmHg pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie
|
Při klinické návštěvě nejblíže měsícům 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
|
|
Změna v užívání léků po léčbě
Časové okno: Při klinické návštěvě nejblíže měsícům 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
|
Změna průměrného počtu léků na glaukom před a po léčbě
|
Při klinické návštěvě nejblíže měsícům 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) po léčbě
Časové okno: Při klinické návštěvě nejblíže měsícům 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
|
Změna tloušťky RNFL, měřená v mikrometrech pomocí optické koherentní tomografie
|
Při klinické návštěvě nejblíže měsícům 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
|
|
Změna zorného pole (VF) po léčbě
Časové okno: Při klinické návštěvě nejblíže měsícům 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
|
Změna citlivosti VF, měřená jako střední odchylka v jednotkách dB pomocí počítačové perimetrie VF
|
Při klinické návštěvě nejblíže měsícům 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompilace důkazů pro další přezkoumání NICE
Časové okno: 3 roky
|
Poskytnout vysoce kvalitní důkazy o účinnosti léčby, na jejichž základě bude možné založit budoucí přezkum současných pokynů NICE, což umožní volné použití následných léčebných postupů ve Spojeném království mimo kontext výzkumu
|
3 roky
|
|
Soulad s doporučeními NICE
Časové okno: 3 roky
|
Umožnit další používání MPTLT ve Spojeném království při dodržení pokynů NICE, které v současnosti doporučují léčbu pouze v kontextu výzkumu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth, Imperial College Healthcare NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21WE3716
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .