MicroPulse TLT - Étude britannique (MPTLTUKS)
27 mars 2023 mis à jour par: Imperial College Healthcare NHS Trust
Thérapie laser transsclérale MicroPulse : une étude prospective au Royaume-Uni
Cette étude interventionnelle prospective évaluera l'efficacité du MPTLT au Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous établissons une étude nationale des procédures MPTLT, en coordination avec tous les centres de traitement du Royaume-Uni pour saisir de manière prospective les détails de toutes les procédures chirurgicales MPTLT et les résultats.
Cela créera un registre national britannique de MPTLT, nous permettant de nous conformer aux exigences du NICE tout en ajoutant à la qualité des preuves disponibles pour soutenir cette thérapie peu invasive.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth
- Numéro de téléphone: +44 7887 636202
- E-mail: philip.bloom@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eduardo M Normando, MD PhD FEBO
- Numéro de téléphone: +44 7519 572069
- E-mail: e.normando@nhs.net
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients britanniques atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire jugés cliniquement adaptés au traitement MPTLT par leur ophtalmologiste traitant
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire jugés cliniquement aptes au traitement MPTLT par leur ophtalmologiste traitant ; cela inclut, mais sans s'y limiter (a) le besoin d'une PIO inférieure, (b) le besoin de moins de médicaments en raison d'effets secondaires, d'une mauvaise observance, d'un effet indésirable sur le mode de vie ou (c) la preuve de la progression de la maladie en fonction de la fonction ou de la structure
- Risque de geste chirurgical invasif jugé trop élevé par le patient ou le chirurgien
- Âgé de 18 ans ou plus
- La capacité de comprendre et de se conformer au processus et aux procédures de consentement à l'essai
- Volonté de faire partie d'un registre national
- Possibilité d'être présent pour un suivi
- Capacité à donner un consentement éclairé, ou consentement donné par un parent ou un soignant
Critère d'exclusion:
- Situations cliniques où, de l'avis de l'investigateur, la surface oculaire peut être compromise par le contact avec la sonde, y compris une inflammation grave de la surface oculaire
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Refus d'avoir des données cliniques stockées dans un format électronique sécurisé
- Incapacité à se conformer à l'étude ou aux procédures de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de MPTLT
Tous les patients britanniques subissant une MPTLT
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Cyclophotocoagulation laser transsclérale avec l'appareil IRIDEX Cyclo G6
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression intra-oculaire (PIO) après le traitement
Délai: Lors de la visite clinique la plus proche des mois 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
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Modification de la PIO moyenne avant et après le traitement, mesurée en mmHg à l'aide de la tonométrie par aplanation Goldmann
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Lors de la visite clinique la plus proche des mois 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
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Modification de la consommation de médicaments après le traitement
Délai: Lors de la visite clinique la plus proche des mois 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
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Changement du nombre moyen de médicaments contre le glaucome avant et après le traitement
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Lors de la visite clinique la plus proche des mois 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) après le traitement
Délai: Lors de la visite clinique la plus proche des mois 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
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Changement d'épaisseur RNFL, mesuré en micromètres à l'aide de la tomographie par cohérence optique
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Lors de la visite clinique la plus proche des mois 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
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|
Modification du champ visuel (VF) suite au traitement
Délai: Lors de la visite clinique la plus proche des mois 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
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Modification de la sensibilité FV, mesurée en tant qu'écart moyen en unités dB à l'aide d'une périmétrie FV informatisée
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Lors de la visite clinique la plus proche des mois 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Compilation de preuves pour un examen plus approfondi du NICE
Délai: 3 années
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Fournir des preuves de haute qualité de l'efficacité du traitement sur lesquelles fonder une future révision des directives actuelles du NICE, permettant aux traitements ultérieurs d'être librement utilisés au Royaume-Uni, en dehors du contexte de la recherche
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3 années
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Respect des recommandations NICE
Délai: 3 années
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Pour permettre l'utilisation continue du MPTLT au Royaume-Uni, tout en respectant les directives du NICE, qui recommandent actuellement un traitement uniquement dans le cadre de la recherche
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth, Imperial College Healthcare NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Première publication (Réel)
25 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21WE3716
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .