MicroPulse TLT - 英国研究 (MPTLTUKS)
2023年3月27日 更新者：Imperial College Healthcare NHS Trust
微脉冲经巩膜激光治疗：一项前瞻性英国研究
这项前瞻性干预研究将评估 MPTLT 在英国的疗效。
研究概览
详细说明
我们正在建立一项关于 MPTLT 程序的国家研究，与所有英国治疗中心协调，以前瞻性地收集所有 MPTLT 手术程序和结果的细节。
这将创建一个英国国家 MPTLT 登记处，使我们能够遵守 NICE 要求，同时增加支持这种微创治疗的可用证据质量。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth
- 电话号码：+44 7887 636202
- 邮箱：philip.bloom@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Eduardo M Normando, MD PhD FEBO
- 电话号码：+44 7519 572069
- 邮箱：e.normando@nhs.net
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
英国青光眼或高眼压症患者被眼科医生认为在临床上适合 MPTLT 治疗
描述
纳入标准：
- 治疗眼科医生认为临床上适合 MPTLT 治疗的青光眼或高眼压症患者；这包括但不限于 (a) 需要降低眼压，(b) 由于副作用、依从性差、对生活方式的不利影响而需要较少的药物或 (c) 基于功能或结构的疾病进展证据
- 患者或外科医生认为侵入性外科手术的风险过高
- 年满 18 岁或以上
- 理解和遵守试验同意过程和程序的能力
- 愿意成为国家登记册的一部分
- 参加后续行动的能力
- 给予知情同意的能力，或由亲属或照顾者给予的同意
排除标准：
- 研究者认为眼表可能因探头接触而受损的临床情况，包括严重的眼表炎症
- 无法给予知情同意
- 不愿意以安全的电子格式存储临床数据
- 无法遵守研究或后续程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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MPTLT患者
所有接受 MPTLT 的英国患者
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使用 IRIDEX Cyclo G6 机器的经巩膜激光睫状体光凝术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后眼内压 (IOP) 的变化
大体时间：在最接近第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月的临床访视时
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治疗前后平均 IOP 的变化，使用 Goldmann 压平眼压测量法以 mmHg 为单位测量
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在最接近第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月的临床访视时
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治疗后药物使用的变化
大体时间：在最接近第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月的临床访视时
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青光眼药物治疗前后平均数的变化
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在最接近第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月的临床访视时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后视网膜神经纤维层 (RNFL) 的变化
大体时间：在最接近第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月的临床访视时
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RNFL 厚度变化，使用光学相干断层扫描以微米为单位测量
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在最接近第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月的临床访视时
|
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治疗后视野 (VF) 的变化
大体时间：在最接近第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月的临床访视时
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VF 灵敏度的变化，使用计算机化的 VF 视野测量法以 dB 为单位测量平均偏差
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在最接近第 1、3、6、12、18、24、30 和 36 个月的临床访视时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为进一步的 NICE 审查收集证据
大体时间：3年
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提供高质量的治疗效果证据，作为未来对当前 NICE 指南的审查的基础，允许后续治疗在研究范围之外在英国自由使用
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3年
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符合 NICE 建议
大体时间：3年
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允许在英国继续使用 MPTLT，同时遵守 NICE 指南，该指南目前建议仅在研究背景下进行治疗
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月20日
首次发布 (实际的)
2022年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.