MicroPulse TLT – UK-Studie (MPTLTUKS)
27. März 2023 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust
MicroPulse Transsklerale Lasertherapie: Eine prospektive britische Studie
Diese prospektive Interventionsstudie wird die Wirksamkeit von MTLT im Vereinigten Königreich bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir richten eine nationale Studie zu MPTLT-Verfahren ein und stimmen uns mit allen britischen Behandlungszentren ab, um prospektiv Einzelheiten zu allen chirurgischen Verfahren und Ergebnissen von MTLLT zu erfassen.
Dadurch wird ein nationales britisches MPTLT-Register geschaffen, das es uns ermöglicht, die NICE-Anforderungen zu erfüllen und gleichzeitig die Qualität der verfügbaren Evidenz zur Unterstützung dieser minimalinvasiven Therapie zu verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth
- Telefonnummer: +44 7887 636202
- E-Mail: philip.bloom@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eduardo M Normando, MD PhD FEBO
- Telefonnummer: +44 7519 572069
- E-Mail: e.normando@nhs.net
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
UK-Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie, die von ihrem behandelnden Augenarzt als klinisch geeignet für eine MTLLT-Behandlung erachtet werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie, die von ihrem behandelnden Augenarzt als klinisch geeignet für eine MTLLT-Behandlung erachtet werden; dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf (a) Notwendigkeit eines niedrigeren IOD, (b) Notwendigkeit weniger Medikamente aufgrund von Nebenwirkungen, schlechter Compliance, nachteiliger Auswirkung auf den Lebensstil oder (c) Nachweis einer Krankheitsprogression aufgrund von Funktion oder Struktur
- Risiko eines invasiven chirurgischen Eingriffs, das vom Patienten oder Chirurgen als zu hoch angesehen wird
- Ab 18 Jahren
- Die Fähigkeit, den Prozess und die Verfahren zur Genehmigung der Studie zu verstehen und einzuhalten
- Bereitschaft, Teil eines nationalen Registers zu sein
- Möglichkeit zur Teilnahme an der Nachverfolgung
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung oder die Einwilligung eines Angehörigen oder Betreuers zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Klinische Situationen, in denen nach Ansicht des Prüfarztes die Augenoberfläche durch Sondenkontakt beeinträchtigt werden kann, einschließlich schwerer Entzündungen der Augenoberfläche
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Abneigung gegen die Speicherung klinischer Daten in einem sicheren elektronischen Format
- Unfähigkeit, die Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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MPTLT-Patienten
Alle britischen Patienten, die sich einer MPTLT unterziehen
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Transsklerale Laser-Zyklophotokoagulation mit dem Gerät IRIDEX Cyclo G6
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Augeninnendrucks (IOP) nach der Behandlung
Zeitfenster: Beim klinischen Besuch am nächsten zu den Monaten 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
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Veränderung des mittleren Augeninnendrucks vor und nach der Behandlung, gemessen in mmHg mittels Goldmann-Applanations-Tonometrie
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Beim klinischen Besuch am nächsten zu den Monaten 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
|
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Änderung der Medikamenteneinnahme nach der Behandlung
Zeitfenster: Beim klinischen Besuch am nächsten zu den Monaten 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
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Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Glaukommedikamenten vor und nach der Behandlung
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Beim klinischen Besuch am nächsten zu den Monaten 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) nach der Behandlung
Zeitfenster: Beim klinischen Besuch am nächsten zu den Monaten 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
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RNFL-Dickenänderung, gemessen in Mikrometern mittels optischer Kohärenztomographie
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Beim klinischen Besuch am nächsten zu den Monaten 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
|
|
Veränderung des Gesichtsfeldes (VF) nach der Behandlung
Zeitfenster: Beim klinischen Besuch am nächsten zu den Monaten 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
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Änderung der VF-Empfindlichkeit, gemessen als mittlere Abweichung in dB-Einheiten mittels computergestützter VF-Perimetrie
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Beim klinischen Besuch am nächsten zu den Monaten 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenstellung von Beweisen für eine weitere NICE-Überprüfung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bereitstellung eines qualitativ hochwertigen Nachweises der Behandlungswirksamkeit, auf der eine zukünftige Überprüfung der aktuellen NICE-Leitlinie basieren kann, um die freie Verwendung nachfolgender Behandlungen im Vereinigten Königreich außerhalb des Forschungskontextes zu ermöglichen
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3 Jahre
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Einhaltung der NICE-Empfehlungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Um die fortgesetzte Anwendung von MPTLT im Vereinigten Königreich zu ermöglichen und gleichzeitig die NICE-Richtlinien einzuhalten, die derzeit eine Behandlung nur im Rahmen der Forschung empfehlen
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21WE3716
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .