MicroPulse TLT - 영국 연구 (MPTLTUKS)
2023년 3월 27일 업데이트: Imperial College Healthcare NHS Trust
MicroPulse 경공막 레이저 치료: 유망한 영국 연구
이 전향적 중재 연구는 영국에서 MPTLT의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
우리는 모든 MPTLT 수술 절차 및 결과의 세부 사항을 전향적으로 캡처하기 위해 모든 영국 치료 센터와 조정하는 MPTLT 절차에 대한 국가 연구를 수립하고 있습니다.
이렇게 하면 MPTLT의 영국 국립 등록소가 생성되어 NICE 요구 사항을 준수하는 동시에 이 최소 침습 요법을 지원하는 데 사용할 수 있는 증거의 품질을 추가할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth
- 전화번호: +44 7887 636202
- 이메일: philip.bloom@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Eduardo M Normando, MD PhD FEBO
- 전화번호: +44 7519 572069
- 이메일: e.normando@nhs.net
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
녹내장 또는 고안압증이 있는 영국 환자는 치료 안과의사에 의해 MPTLT 치료에 임상적으로 적합하다고 판단됩니다.
설명
포함 기준:
- 녹내장 또는 고안압증이 있는 환자는 담당 안과의가 MPTLT 치료에 임상적으로 적합하다고 판단합니다. 여기에는 (a) 더 낮은 IOP의 필요성, (b) 부작용, 순응도 저하, 생활 방식에 대한 부작용 또는 (c) 기능 또는 구조에 따른 질병 진행의 증거에 따른 더 적은 약물의 필요성이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 환자나 의사가 너무 높다고 생각하는 침습적 수술의 위험
- 만 18세 이상
- 임상시험 동의 과정 및 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력
- 국가 레지스트리의 일부가 되려는 의지
- 후속 조치를 위해 참석할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의 또는 친척이나 간병인의 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 안구 표면이 심각한 안구 표면 염증을 포함하여 프로브 접촉에 의해 손상될 수 있는 임상 상황
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임상 데이터를 안전한 전자 형식으로 저장하는 것을 꺼림
- 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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MPTLT 환자
MPTLT를 받는 모든 영국 환자
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IRIDEX Cyclo G6 기계를 이용한 경공막 레이저 고리광응고술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 안압(IOP)의 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 가장 가까운 임상 방문 시
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Goldmann Applanation Tonometry를 사용하여 mmHg로 측정한 치료 전후 평균 IOP의 변화
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1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 가장 가까운 임상 방문 시
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치료 후 약물 사용의 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 가장 가까운 임상 방문 시
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치료 전과 후 녹내장 약물 평균 수의 변화
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1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 가장 가까운 임상 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 망막 신경 섬유층(RNFL)의 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 가장 가까운 임상 방문 시
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광 간섭 단층 촬영을 사용하여 마이크로미터로 측정한 RNFL 두께 변화
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1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 가장 가까운 임상 방문 시
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치료 후 시야(VF)의 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 가장 가까운 임상 방문 시
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VF 감도의 변화, 전산화된 VF 시야계를 사용하여 dB 단위의 평균 편차로 측정됨
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1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 가장 가까운 임상 방문 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 NICE 검토를 위한 증거 수집
기간: 3 년
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현재 NICE 지침의 향후 검토를 기반으로 하는 치료 효능에 대한 높은 품질의 증거를 제공하여 후속 치료가 연구 맥락 밖에서 영국에서 자유롭게 사용될 수 있도록 합니다.
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3 년
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NICE 권장 사항 준수
기간: 3 년
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현재 연구 맥락에서만 치료를 권장하는 NICE 지침을 준수하면서 영국에서 MPTLT의 지속적인 사용을 허용하기 위해
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth, Imperial College Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .