MicroPulse TLT - UK-studie (MPTLTUKS)
27. mars 2023 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust
MicroPulse Transscleral Laser Therapy: En prospektiv britisk studie
Denne prospektive intervensjonsstudien vil vurdere effekten av MPLTT i Storbritannia.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi etablerer en nasjonal studie av MPLTLT-prosedyrer, og koordinerer med alle britiske behandlingssentre for å fange prospektivt detaljer om alle MPLTLT-kirurgiske prosedyrer og utfall.
Dette vil opprette et nasjonalt UK-register for MPLTT, som lar oss overholde NICE-kravene og samtidig legge til kvaliteten på bevisene som er tilgjengelige for å støtte denne minimalt invasive behandlingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth
- Telefonnummer: +44 7887 636202
- E-post: philip.bloom@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eduardo M Normando, MD PhD FEBO
- Telefonnummer: +44 7519 572069
- E-post: e.normando@nhs.net
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Britiske pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon ansett som klinisk egnet for MPLTT-behandling av deres behandlende øyelege
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon som anses klinisk egnet for MPLTT-behandling av deres behandlende øyelege; dette inkluderer, men er ikke begrenset til (a) behov for lavere IOP, (b) behov for færre medisiner basert på bivirkninger, dårlig etterlevelse, negativ effekt på livsstil eller (c) bevis på sykdomsprogresjon basert på funksjon eller struktur
- Risiko for invasiv kirurgisk prosedyre anses for høy av pasient eller kirurg
- 18 år eller eldre
- Evnen til å forstå og overholde prøvens samtykkeprosess og prosedyrer
- Vilje til å være en del av et nasjonalt register
- Mulighet til å møte for oppfølging
- Evne til å gi informert samtykke, eller samtykke gitt av pårørende eller omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske situasjoner der øyeoverflaten etter etterforskerens mening kan bli kompromittert av sondekontakt, inkludert alvorlig øyeoverflatebetennelse
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende vilje til å ha kliniske data lagret i et sikkert elektronisk format
- Manglende evne til å overholde studien eller oppfølgingsprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MPLTT-pasienter
Alle britiske pasienter som gjennomgår MPLTT
|
Transskleral lasersyklofotokoagulasjon ved bruk av IRIDEX Cyclo G6-maskinen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intraokulært trykk (IOP) etter behandling
Tidsramme: Ved det kliniske besøket nærmest måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Endring i gjennomsnittlig IOP før og etter behandling, målt i mmHg ved bruk av Goldmann Applanation Tonometri
|
Ved det kliniske besøket nærmest måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Endring i medisinbruk etter behandling
Tidsramme: Ved det kliniske besøket nærmest måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Endring i gjennomsnittlig antall glaukommedisiner før og etter behandling
|
Ved det kliniske besøket nærmest måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i retinal nervefiberlag (RNFL) etter behandling
Tidsramme: Ved det kliniske besøket nærmest måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
RNFL-tykkelsesendring, målt i mikrometer ved bruk av optisk koherenstomografi
|
Ved det kliniske besøket nærmest måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
|
Endring i synsfelt (VF) etter behandling
Tidsramme: Ved det kliniske besøket nærmest måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Endring i VF-følsomhet, målt som gjennomsnittlig avvik i dB-enheter ved bruk av datastyrt VF-perimetri
|
Ved det kliniske besøket nærmest måned 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samling av bevis for videre NICE-gjennomgang
Tidsramme: 3 år
|
Å gi bevis av høy kvalitet på behandlingseffektivitet som kan baseres på en fremtidig gjennomgang av gjeldende NICE-veiledning, slik at påfølgende behandlinger kan brukes fritt i Storbritannia, utenfor forskningssammenheng.
|
3 år
|
|
Overholdelse av NICE-anbefalingene
Tidsramme: 3 år
|
Å tillate fortsatt bruk av MPLTT i Storbritannia, samtidig som man overholder NICE-veiledningen, som for øyeblikket kun anbefaler behandling i forskningssammenheng
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21WE3716
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikropuls transskleral laserterapi
-
Mayo ClinicRekrutteringGrønn stærForente stater