MicroPulse TLT - Estudo no Reino Unido (MPTLTUKS)
27 de março de 2023 atualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust
Terapia a laser transescleral MicroPulse: um estudo prospectivo no Reino Unido
Este estudo intervencional prospectivo avaliará a eficácia do MPTLT no Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estamos estabelecendo um estudo nacional de procedimentos de MPTLT, em coordenação com todos os centros de tratamento do Reino Unido para capturar prospectivamente detalhes de todos os procedimentos e resultados cirúrgicos de MPTLT.
Isso criará um Registro Nacional do Reino Unido de MPTLT, permitindo-nos cumprir os requisitos do NICE e aumentar a qualidade das evidências disponíveis para apoiar essa terapia minimamente invasiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth
- Número de telefone: +44 7887 636202
- E-mail: philip.bloom@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Eduardo M Normando, MD PhD FEBO
- Número de telefone: +44 7519 572069
- E-mail: e.normando@nhs.net
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do Reino Unido com glaucoma ou hipertensão ocular considerados clinicamente adequados para tratamento de MPTLT pelo oftalmologista responsável
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular considerados clinicamente adequados para tratamento de MPTLT por seu oftalmologista; isso inclui, mas não está limitado a (a) necessidade de PIO mais baixa, (b) necessidade de menos medicamentos com base em efeitos colaterais, baixa adesão, efeito adverso no estilo de vida ou (c) evidência de progressão da doença com base na função ou estrutura
- Risco de procedimento cirúrgico invasivo considerado muito alto pelo paciente ou cirurgião
- Com 18 anos ou mais
- A capacidade de entender e cumprir o processo e os procedimentos de consentimento do estudo
- Vontade de fazer parte de um registro nacional
- Capacidade de comparecer para acompanhamento
- Capacidade de dar consentimento informado ou consentimento dado por parente ou cuidador
Critério de exclusão:
- Situações clínicas em que, na opinião do investigador, a superfície ocular pode ser comprometida pelo contato da sonda, incluindo inflamação grave da superfície ocular
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Relutância em ter dados clínicos armazenados em um formato eletrônico seguro
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes MPTLT
Todos os pacientes do Reino Unido submetidos a MPTLT
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Ciclofotocoagulação a laser transescleral usando a máquina IRIDEX Cyclo G6
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão intra-ocular (PIO) após o tratamento
Prazo: Na consulta clínica mais próxima dos meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Mudança na PIO média antes e depois do tratamento, medida em mmHg usando a Tonometria de Aplanação de Goldmann
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Na consulta clínica mais próxima dos meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
|
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Mudança no uso de medicamentos após o tratamento
Prazo: Na consulta clínica mais próxima dos meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Mudança no número médio de medicamentos para glaucoma antes e depois do tratamento
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Na consulta clínica mais próxima dos meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na camada de fibras nervosas da retina (RNFL) após o tratamento
Prazo: Na consulta clínica mais próxima dos meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Alteração da espessura da RNFL, medida em micrômetros usando tomografia de coerência óptica
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Na consulta clínica mais próxima dos meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
|
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Mudança no campo visual (VF) após o tratamento
Prazo: Na consulta clínica mais próxima dos meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Alteração na sensibilidade de VF, medida como desvio médio em unidades dB usando perimetria de VF computadorizada
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Na consulta clínica mais próxima dos meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compilação de evidências para posterior revisão do NICE
Prazo: 3 anos
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Fornecer evidências de alta qualidade da eficácia do tratamento sobre as quais basear uma futura revisão da orientação atual do NICE, permitindo que os tratamentos subsequentes sejam usados livremente no Reino Unido, fora do contexto da pesquisa
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3 anos
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Conformidade com as recomendações do NICE
Prazo: 3 anos
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Para permitir o uso continuado de MPTLT no Reino Unido, cumprindo a orientação do NICE, que atualmente recomenda o tratamento apenas no contexto de pesquisa
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip A Bloom, MB ChB FRCOphth, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21WE3716
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .