組織ベースのバイオマーカーによる免疫療法の恩恵を受ける可能性のある患者の選択。
2022年10月21日 更新者：Shen Lin、Peking University
組織ベースのバイオマーカーによる免疫療法の恩恵を受ける可能性のある患者の選択
私たちは、免疫療法の恩恵を受ける可能性のある GC 患者を選択できる、効果的な TIIC シグネチャに基づいた機械学習モデルを確立しました。
現在の研究は、免疫療法の有効性を予測する際の TIIC サインの精度を検証するための検証コホートとして 300 人の GC 患者を登録することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Chen, MD
- 電話番号：010-88196090
- メール：yang_chen@bjcancer.org
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Lin Shen, MD
- 電話番号：010-88196561
- メール：linshenpku@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究のすべての患者は、従来の治療または臨床試験のために北京大学癌病院および研究所の消化器腫瘍科に登録されました。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名したこと
- 年齢:18-80歳
- 組織学的に胃腺癌が確認された
- 切除不能な再発または転移性胃がん
- 過去に胃がんの術前補助療法または補助療法を受けている（該当する場合）、6か月以上
- RECIST基準に従って測定可能な疾患
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥70
- 平均余命は3か月以上
- -4週間を超える研究の非標的病変への放射線療法を除き、以前の放射線療法がない
- ALTおよびAST<ULNの2.5倍（肝転移のある患者ではULNの5倍以下）
- 血清アルブミン値 ≥3.0g/dL
- 血清AKP < ULNの2.5倍
- 血清クレアチニン <ULN、および CCr < 60ml/分
- ビリルビンレベル < 1.5 ULN
- 白血球>3,000/mm3、好中球絶対数≧2000/mm3、血小板>100,000/mm3、Hb>9g/dl
除外基準:
- 転移性胃がんに対するこれまでの全身療法
- 治験参加前4週間以内の手術（診断生検を除く） 心臓ペースメーカー、神経刺激装置、動脈瘤クリップの装着などの核磁気共鳴画像の禁忌、眼球内の金属異物など。
- プロチウム生物製剤または調査薬剤に対するアレルギー体質またはアレルギー歴。
- 重度の心臓病、または記録されたうっ血性心不全、制御不能な不整脈、投薬を必要とする狭心症、心臓弁膜症、重度の異常なECG所見、心筋梗塞、または治癒可能な高血圧などの病歴。
- 妊娠中または授乳期
- 非黒色腫皮膚がんを除く、5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴
- 法的無能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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免疫療法グループ
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治療ベースライン時に 300 人の胃がん患者の腫瘍組織を収集し、サンプルは中央検査室に移送され、多重複合体免疫組織化学によって腫瘍に浸潤した特定の免疫細胞の密度と空間的近接性が検出され、患者の TIIC サインが評価されます。腫瘍反応の評価は次のように行われます。 RECISTに基づいてCT/MRIによる2サイクルの治療後に実施されます。腫瘍の病期、転移臓器、レジメン、客観的反応、無増悪生存期間、全生存期間などを含む臨床データが研究プロトコールに従って収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TIIC署名
時間枠：治療のベースライン
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治療ベースラインでの腫瘍への TIIC サイン浸潤に関与する 4 種類の免疫細胞の密度と空間的近接性が記録されます。
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治療のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月31日
一次修了 (予想される)
2025年10月31日
研究の完了 (予想される)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月21日
最初の投稿 (実際)
2022年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月21日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。