Sélection des patients susceptibles de bénéficier d'une immunothérapie par des biomarqueurs tissulaires.
21 octobre 2022 mis à jour par: Shen Lin, Peking University
Sélection des patients susceptibles de bénéficier d'une immunothérapie par biomarqueurs tissulaires
Nous avons établi un modèle d'apprentissage automatique basé sur une signature TIIC efficace qui pourrait sélectionner les patients GC susceptibles de bénéficier d'une immunothérapie.
L'étude actuelle vise à recruter 300 patients GC en tant que cohorte de validation pour vérifier l'exactitude de la signature TIIC dans la prédiction de l'efficacité de l'immunothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Chen, MD
- Numéro de téléphone: 010-88196090
- E-mail: yang_chen@bjcancer.org
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital
-
Contact:
- Lin Shen, MD
- Numéro de téléphone: 010-88196561
- E-mail: linshenpku@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients de cette étude ont été recrutés par le Département d'oncologie gastro-intestinale, Peking University Cancer Hospital & Institute pour la thérapie conventionnelle ou les essais cliniques
La description
Critère d'intégration:
- Avoir signé un consentement éclairé
- Âge : 18-80 ans
- Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement
- Cancer gastrique récurrent ou métastatique non résécable
- Traitement antérieur néo-adjuvant ou adjuvant du cancer gastrique, le cas échéant, de plus de 6 mois
- Maladie mesurable selon les critères RECIST
- Statut de performance de Karnofsky ≥70
- Espérance de vie ≥3 mois
- Aucune radiothérapie préalable sauf radiothérapie au niveau de la lésion non cible de l'étude plus de 4 semaines
- ALT et AST < 2,5 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques)
- Niveau d'albumine sérique ≥3.0g/dL
- AKP sérique < 2,5 fois la LSN
- Créatinine sérique < LSN et CCr < 60 ml/min
- Niveau de bilirubine < 1,5 LSN
- WBC> 3 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles ≥ 2 000/mm3, plaquettes> 100 000/mm3, Hb> 9 g/dl
Critère d'exclusion:
- Traitement systémique antérieur du cancer gastrique métastatique
- Chirurgie (à l'exclusion de la biopsie diagnostique) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude Contre-indications de l'image par résonance magnétique nucléaire telles que l'installation d'un stimulateur cardiaque, d'un stimulateur nerveux ou d'un clip d'anévrisme, et d'un corps étranger métallique dans le globe oculaire, etc.
- Constitution allergique ou antécédents allergiques au produit biologique au protium ou à tout agent d'investigation.
- Maladie cardiaque grave ou antécédents tels qu'insuffisance cardiaque congestive enregistrée, arythmie cardiaque non contrôlée, angine de poitrine nécessitant des médicaments, maladie des valves cardiaques, résultats anormaux graves à l'ECG, infarctus cardiaque ou hypertension rétractable.
- Période de grossesse ou de lactation
- Autre cancer antérieur dans les 5 ans, sauf cancer de la peau autre que le mélanome
- Incapacité juridique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'immunothérapie
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Recueillir le tissu tumoral de 300 patients atteints d'un cancer gastrique au début du traitement, les échantillons seront transférés au laboratoire central pour détecter la densité et la proximité spatiale de certaines cellules immunitaires infiltrées dans la tumeur par immunohistochimie multi-complexe et évaluer la signature TIIC des patients. L'évaluation de la réponse tumorale sera effectué après deux cycles de traitement par CT/IRM basé sur RECIST. Les données cliniques, y compris le stade de la tumeur, l'organe métastatique, le régime, la réponse objective, la survie sans progression, la survie globale, etc., seront collectées conformément au protocole de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signature TIIC
Délai: Ligne de base du traitement
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La densité et la proximité spatiale de 4 types de cellules immunitaires impliquées dans l'infiltrat de signature TIIC dans la tumeur au début du traitement seront enregistrées.
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Ligne de base du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2022
Première publication (Réel)
25 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGOG-GMAP 1.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .