Отбор пациентов, которым может быть полезна иммунотерапия, с помощью тканевых биомаркеров.
21 октября 2022 г. обновлено: Shen Lin, Peking University
Отбор пациентов, которым может помочь иммунотерапия, с помощью тканевых биомаркеров
Мы создали модель машинного обучения, основанную на эффективной сигнатуре TIIC, которая может выбирать пациентов с РЖ, которым может быть полезна иммунотерапия.
Текущее исследование направлено на включение 300 пациентов с РЖ в качестве проверочной когорты для проверки точности сигнатуры TIIC в прогнозировании эффективности иммунотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Chen, MD
- Номер телефона: 010-88196090
- Электронная почта: yang_chen@bjcancer.org
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lin Shen, MD
- Номер телефона: 010-88196561
- Электронная почта: linshenpku@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, участвовавшие в этом исследовании, были зачислены в отделение онкологии желудочно-кишечного тракта онкологической больницы и института Пекинского университета для проведения традиционной терапии или клинических испытаний.
Описание
Критерии включения:
- Подписав информированное согласие
- Возраст: 18-80 лет
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
- Нерезектабельный рецидивирующий или метастатический рак желудка
- Предшествующее неоадъювантное или адъювантное лечение рака желудка, если применимо, более 6 месяцев
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
- Функциональный статус Карновски ≥70
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии, кроме лучевой терапии при нецелевом поражении исследования более 4 недель
- АЛТ и АСТ<2,5 раза выше ВГН (≤5 раз выше ВГН у пациентов с метастазами в печень)
- Уровень сывороточного альбумина ≥3,0 г/дл
- АКП в сыворотке < 2,5 раза выше ВГН
- Креатинин сыворотки <ВГН и КК < 60 мл/мин.
- Уровень билирубина < 1,5 ВГН
- Лейкоциты>3000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов ≥2000/мм3, тромбоциты>100000/мм3, Hb>9г/дл
Критерий исключения:
- Предыдущая системная терапия метастатического рака желудка
- Хирургическое вмешательство (за исключением диагностической биопсии) в течение 4 недель до включения в исследование. Противопоказания к ядерно-магнитно-резонансной томографии, такие как установка кардиостимулятора, нейростимулятора или зажима для аневризмы, наличие металлического инородного тела в глазном яблоке и т. д.
- Аллергическая конституция или аллергия в анамнезе на биологический продукт протия или любые исследуемые агенты.
- Тяжелое заболевание сердца или такой анамнез, как зарегистрированная застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая сердечная аритмия, стенокардия, требующая медикаментозного лечения, заболевание сердечного клапана, тяжелые отклонения от нормы на ЭКГ, инфаркт миокарда или ретрактируемая гипертензия.
- Беременность или период лактации
- Другие предшествующие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
- Юридическая недееспособность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа иммунотерапии
|
Соберите опухолевую ткань 300 пациентов с раком желудка на исходном уровне лечения, образцы будут переданы в центральную лабораторию для определения плотности и пространственной близости определенных иммунных клеток, инфильтрированных в опухоль, с помощью мультикомплексной иммуногистохимии и оценки сигнатуры TIIC пациентов. Оценка реакции опухоли будет выполняется после двух циклов терапии с помощью КТ / МРТ на основе RECIST. Клинические данные, включая стадию опухоли, метастатический орган, режим, объективный ответ, выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость и т. Д., Будут собраны в соответствии с протоколом исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подпись TIIC
Временное ограничение: Базовый уровень лечения
|
Будут зарегистрированы плотность и пространственная близость 4 видов иммунных клеток, участвующих в характерном инфильтрате TIIC в опухоли на исходном уровне лечения.
|
Базовый уровень лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGOG-GMAP 1.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .