Seleção de pacientes que podem se beneficiar da imunoterapia por biomarcadores baseados em tecidos.
21 de outubro de 2022 atualizado por: Shen Lin, Peking University
Seleção de pacientes que podem se beneficiar da imunoterapia por biomarcadores baseados em tecidos
Estabelecemos um modelo de aprendizado de máquina baseado na assinatura TIIC eficaz que pode selecionar pacientes com GC que podem se beneficiar da imunoterapia.
O estudo atual visa inscrever 300 pacientes com GC como uma coorte de validação para verificar a precisão da assinatura TIIC na previsão da eficácia da imunoterapia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Chen, MD
- Número de telefone: 010-88196090
- E-mail: yang_chen@bjcancer.org
Locais de estudo
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-
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital
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Contato:
- Lin Shen, MD
- Número de telefone: 010-88196561
- E-mail: linshenpku@163.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes neste estudo foram inscritos pelo Departamento de oncologia gastrointestinal, Peking University Cancer Hospital & Institute para terapia convencional ou ensaios clínicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo assinado o consentimento informado
- Idade: 18-80 anos
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente
- Câncer gástrico metastático ou recorrente irressecável
- Tratamento anterior neoadjuvante ou adjuvante para câncer gástrico, se aplicável, mais de 6 meses
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥70
- Expectativa de vida de ≥3 meses
- Sem radioterapia anterior, exceto radioterapia na lesão não alvo do estudo por mais de 4 semanas
- ALT e AST <2,5 vezes o LSN (≤5 vezes o LSN em pacientes com metástases hepáticas)
- Nível de albumina sérica ≥3,0g/dL
- AKP sérico < 2,5 vezes LSN
- Creatinina sérica <ULN e CCr <60ml/min
- Nível de bilirrubina < 1,5 LSN
- WBC>3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos ≥2.000/mm3, plaquetas>100.000/mm3, Hb>9g/dl
Critério de exclusão:
- Terapia sistêmica prévia para câncer gástrico metastático
- Cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo Contra-indicações de imagem de ressonância magnética nuclear, como instalação de marca-passo cardíaco, estimulador de nervo ou clipe de aneurisma e corpo estranho metálico no globo ocular e assim por diante.
- Constituição alérgica ou histórico alérgico a produto biológico protium ou a qualquer agente investigador.
- Doença cardíaca grave ou história como insuficiência cardíaca congestiva registrada, arritmia cardíaca descontrolada, angina pectoris com necessidade de medicação, doença da válvula cardíaca, achados anormais graves no ECG, infarto cardíaco ou hipertensão retrátil.
- Gravidez ou período de lactação
- Outra malignidade anterior em 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Incapacidade legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Imunoterapia
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Colete tecido tumoral de 300 pacientes com câncer gástrico na linha de base do tratamento, as amostras serão transferidas para o laboratório central para detectar a densidade e a proximidade espacial de certas células imunes infiltradas no tumor por imuno-histoquímica multicomplexa e avaliar a assinatura TIIC dos pacientes. A avaliação da resposta tumoral será realizada após dois ciclos de terapia por CT/MRI com base em RECIST. Dados clínicos, incluindo estágio do tumor, órgão metastático, regime, resposta objetiva, sobrevida livre de progressão, sobrevida global, etc, serão coletados de acordo com o protocolo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assinatura TIIC
Prazo: Linha de base do tratamento
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A densidade e a proximidade espacial de 4 tipos de células imunes envolvidas no infiltrado de assinatura TIIC no tumor na linha de base do tratamento serão registradas.
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Linha de base do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGOG-GMAP 1.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .