Auswahl von Patienten, die von einer Immuntherapie durch gewebebasierte Biomarker profitieren könnten.
21. Oktober 2022 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University
Auswahl von Patienten, die von einer Immuntherapie durch gewebebasierte Biomarker profitieren könnten
Wir haben ein maschinelles Lernmodell entwickelt, das auf einer effektiven TIIC-Signatur basiert und GC-Patienten auswählen könnte, die von einer Immuntherapie profitieren könnten.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, 300 GC-Patienten als Validierungskohorte aufzunehmen, um die Genauigkeit der TIIC-Signatur bei der Vorhersage der Wirksamkeit der Immuntherapie zu überprüfen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yang Chen, MD
- Telefonnummer: 010-88196090
- E-Mail: yang_chen@bjcancer.org
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen, MD
- Telefonnummer: 010-88196561
- E-Mail: linshenpku@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten dieser Studie wurden von der Abteilung für gastrointestinale Onkologie des Peking University Cancer Hospital & Institute für konventionelle Therapie oder klinische Studien aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter: 18–80 Jahre
- Histologisch bestätigtes Magenadenokarzinom
- Inoperabler rezidivierender oder metastasierender Magenkrebs
- Vorherige neoadjuvante oder adjuvante Behandlung von Magenkrebs, ggf. länger als 6 Monate
- Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥70
- Lebenserwartung von ≥3 Monaten
- Keine vorherige Strahlentherapie, außer Strahlentherapie bei Nichtzielläsion der Studie über mehr als 4 Wochen
- ALT und AST <2,5-fache ULN (≤5-fache ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
- Serumalbuminspiegel ≥3,0 g/dl
- Serum-AKP < 2,5-fache ULN
- Serumkreatinin <ULN und CCr < 60 ml/min
- Bilirubinspiegel < 1,5 ULN
- Leukozytenzahl > 3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dl
Ausschlusskriterien:
- Vorherige systemische Therapie bei metastasiertem Magenkrebs
- Operation (ausgenommen diagnostische Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn. Kontraindikationen für die Kernspinresonanztomographie, z. B. Einbau eines Herzschrittmachers, Nervenstimulators oder Aneurysma-Clips sowie metallischer Fremdkörper im Augapfel usw.
- Allergische Konstitution oder allergische Vorgeschichte gegen biologisches Protiumprodukt oder andere Prüfsubstanzen.
- Schwere Herzerkrankung oder Vorgeschichte wie Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, medikamentöse Angina pectoris, Herzklappenerkrankung, schwerwiegende abnormale EKG-Befunde, Herzinfarkt oder rückziehbare Hypertonie.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Rechtsunfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Immuntherapie-Gruppe
|
Sammeln Sie Tumorgewebe von 300 Magenkrebspatienten zu Beginn der Behandlung. Die Proben werden an das Zentrallabor übertragen, um die Dichte und räumliche Nähe bestimmter in den Tumor infiltrierter Immunzellen durch multikomplexe Immunhistochemie zu ermitteln und die TIIC-Signatur der Patienten zu bewerten. Die Bewertung der Tumorreaktion erfolgt durchgeführt nach zwei Therapiezyklen mittels CT/MRT basierend auf RECIST. Klinische Daten, einschließlich Tumorstadium, metastatisches Organ, Behandlungsschema, objektives Ansprechen, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben usw., werden gemäß dem Studienprotokoll erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TIIC-Unterschrift
Zeitfenster: Behandlungsgrundlinie
|
Dichte und räumliche Nähe von 4 Arten von Immunzellen, die am TIIC-Signaturinfiltrat im Tumor zu Behandlungsbeginn beteiligt sind, werden aufgezeichnet.
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Behandlungsgrundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
31. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CGOG-GMAP 1.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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