Selezione dei pazienti che possono trarre beneficio dall'immunoterapia mediante biomarcatori tissutali.

Criterio di inclusione:

• Dopo aver firmato il consenso informato
• Età: 18-80 anni
• Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente
• Carcinoma gastrico ricorrente o metastatico non resecabile
• Precedente trattamento neo-adiuvante o adiuvante per carcinoma gastrico, se applicabile, superiore a 6 mesi
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
• Karnofsky performance status ≥70
• Aspettativa di vita di ≥3 mesi
• Nessuna precedente radioterapia eccetto la radioterapia su lesione non target dello studio per piu' di 4 settimane
• ALT e AST<2,5 volte ULN (≤5 volte ULN in pazienti con metastasi epatiche)
• Livello di albumina sierica ≥3,0 g/dL
• AKP sierico < 2,5 volte ULN
• Creatinina sierica <ULN e CCr <60 ml/min
• Livello di bilirubina < 1,5 ULN
• globuli bianchi>3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili ≥2000/mm3, piastrine>100.000/mm3, Hb>9 g/dl

Criteri di esclusione:

• Precedente terapia sistemica per carcinoma gastrico metastatico
• Chirurgia (esclusa la biopsia diagnostica) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio Controindicazioni dell'immagine di risonanza magnetica nucleare come il montaggio di pacemaker cardiaco, stimolatore nervoso o clip per aneurisma e corpo estraneo metallico nel bulbo oculare e così via.
• Costituzione allergica o storia allergica al prodotto biologico protium o a qualsiasi agente investigativo.
• Malattia cardiaca grave o anamnesi come insufficienza cardiaca congestizia registrata, aritmia cardiaca incontrollata, angina pectoris che necessita di farmaci, malattia della valvola cardiaca, risultati ECG anomali gravi, infarto cardiaco o ipertensione retrattile.
• Periodo di gravidanza o allattamento
• Altri tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
• Incapacità legale