Potilaiden valitseminen, jotka voivat hyötyä immunoterapiasta kudospohjaisten biomarkkerien avulla.
perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shen Lin, Peking University
Potilaiden valitseminen, jotka voivat hyötyä immunoterapiasta kudospohjaisten biomarkkerien avulla
Olemme luoneet tehokkaaseen TIIC-allekirjoitukseen perustuvan koneoppimismallin, joka voisi valita GC-potilaita, jotka voivat hyötyä immunoterapiasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekisteröidä 300 GC-potilasta validointikohorttiksi, jotta voidaan varmistaa TIIC-allekirjoituksen tarkkuus immunoterapian tehokkuuden ennustamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Chen, MD
- Puhelinnumero: 010-88196090
- Sähköposti: yang_chen@bjcancer.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Shen, MD
- Puhelinnumero: 010-88196561
- Sähköposti: linshenpku@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki tämän tutkimuksen potilaat osallistuivat Pekingin yliopistollisen syöpäsairaalan maha-suolikanavan onkologian laitokseen tavanomaiseen hoitoon tai kliinisiin tutkimuksiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
- Ikä: 18-80 vuotta
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma
- Toistuva tai metastaattinen mahasyöpä, jota ei voida leikata
- Aiempi neoadjuvantti tai adjuvanttihoito mahasyövän hoitoon, jos sovellettavissa, yli 6 kuukautta
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
- Karnofskyn suorituskykytila ≥70
- Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta
- Ei aikaisempaa sädehoitoa lukuun ottamatta sädehoitoa tutkimuksen muun kuin kohteena olevan leesion kohdalla yli 4 viikkoa
- ALAT ja ASAT < 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
- Seerumin albumiinitaso ≥3,0 g/dl
- Seerumin AKP < 2,5 kertaa ULN
- Seerumin kreatiniini <ULN ja CCr < 60 ml/min
- Bilirubiinitaso < 1,5 ULN
- Valkosolut > 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2 000/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen mahasyövän hoitoon
- Leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa Ydinmagneettiresonanssikuvan vasta-aiheet, kuten sydämentahdistimen, hermostimulaattorin tai aneurysmaklipsien asentaminen ja metallinen vieraskappale silmäpallossa ja niin edelleen.
- Allerginen rakenne tai allerginen historia protium-biologiselle tuotteelle tai mille tahansa tutkittavalle aineelle.
- Vaikea sydänsairaus tai anamneesissa havaittu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, lääkitystä vaativa angina pectoris, sydänläppäsairaus, vakavat poikkeavat EKG-löydökset, sydäninfarkti tai sisäänvedettävä verenpainetauti.
- Raskaus tai imetysaika
- Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Oikeuskyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Immunoterapiaryhmä
|
Kerää 300 mahasyöpäpotilaan kasvainkudosta hoidon alkuvaiheessa, näytteet siirretään keskuslaboratorioon, jotta voidaan havaita tiettyjen monikompleksi-immunohistokemian avulla kasvaimeen infiltroituneiden immuunisolujen tiheys ja spatiaalinen läheisyys ja arvioida potilaiden TIIC-allekirjoitus. Kasvainvasteen arviointi suoritetaan suoritetaan kahden CT/MRI-hoitojakson jälkeen RECISTin perusteella. Kliiniset tiedot, mukaan lukien kasvainvaihe, metastaattinen elin, hoito-ohjelma, objektiivinen vaste, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen jne. kerätään tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIIC-allekirjoitus
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso
|
Neljän erilaisten immuunisolujen tiheys ja avaruudellinen läheisyys kasvaimessa, jotka osallistuvat TIIC-signatuuriinfiltraatioon hoidon lähtötasolla, kirjataan.
|
Hoidon lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGOG-GMAP 1.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .