Udvælgelse af patienter, der kan drage fordel af immunterapi ved hjælp af vævsbaserede biomarkører.
21. oktober 2022 opdateret af: Shen Lin, Peking University
Udvælgelse af patienter, der kan drage fordel af immunterapi ved hjælp af vævsbaserede biomarkører
Vi har etableret en maskinlæringsmodel baseret på effektiv TIIC-signatur, som kunne udvælge GC-patienter, som kan have gavn af immunterapi.
Den nuværende undersøgelse sigter mod at indskrive 300 GC-patienter som en valideringskohorte for at bekræfte nøjagtigheden af TIIC-signaturen til at forudsige immunterapiens effekt
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yang Chen, MD
- Telefonnummer: 010-88196090
- E-mail: yang_chen@bjcancer.org
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen, MD
- Telefonnummer: 010-88196561
- E-mail: linshenpku@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter i denne undersøgelse blev indskrevet af afdelingen for gastrointestinal onkologi, Peking University Cancer Hospital & Institute til konventionel terapi eller kliniske forsøg
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have underskrevet informeret samtykke
- Alder: 18-80 år
- Histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom
- Ikke-operabel tilbagevendende eller metastatisk mavekræft
- Tidligere neo-adjuverende eller adjuverende behandling for mavekræft, hvis relevant, mere end 6 måneder
- Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne
- Karnofsky præstationsstatus ≥70
- Forventet levetid på ≥3 måneder
- Ingen tidligere strålebehandling undtagen strålebehandling ved ikke-mållæsioner i undersøgelsen i mere end 4 uger
- ALT og ASAT <2,5 gange ULN (≤5 gange ULN hos patienter med levermetastaser)
- Serumalbuminniveau ≥3,0g/dL
- Serum AKP < 2,5 gange ULN
- Serumkreatinin <ULN, og CCr < 60ml/min
- Bilirubinniveau < 1,5 ULN
- WBC>3.000/mm3, absolut neutrofiltal ≥2000/mm3, blodplade>100.000/mm3, Hb>9g/dl
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk terapi for metastatisk gastrisk cancer
- Kirurgi (undtagen diagnostisk biopsi) inden for 4 uger før studiestart. Kontraindikationer for kernemagnetisk resonansbillede, såsom montering af pacemaker, nervestimulator eller aneurismeklemme og metallisk fremmedlegeme i øjenkugle og så videre.
- Allergisk konstitution eller allergisk historie over for protium biologisk produkt eller eventuelle undersøgelsesmidler.
- Alvorlig hjertesygdom eller sådan historie som registreret kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hjertearytmi, angina pectoris, der har brug for medicin, hjerteklapsygdom, alvorlige unormale EKG-fund, hjerteinfarkt eller tilbagetrækkelig hypertension.
- Graviditets- eller amningsperiode
- Anden tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft
- Juridisk inhabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Immunterapi gruppe
|
Indsaml tumorvæv fra 300 mavekræftpatienter ved behandlingens baseline, prøver vil blive overført til det centrale laboratorium for at detektere tætheden og den rumlige nærhed af visse immunceller infiltreret i tumoren ved multikompleks immunhistokemi, og evaluere patienternes TIIC-signatur. Tumorresponsevaluering vil blive udført efter to behandlingscyklusser med CT/MRI baseret på RECIST. Kliniske data, herunder tumorstadium, metastatisk organ, regime, objektiv respons, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse osv., vil blive indsamlet i henhold til undersøgelsesprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIIC signatur
Tidsramme: Behandlingens baseline
|
Tæthed og rumlig nærhed af 4 slags immunceller involveret i TIIC-signaturinfiltrat i tumor ved behandlingens baseline vil blive registreret.
|
Behandlingens baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
31. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CGOG-GMAP 1.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .