Wybór pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z immunoterapii za pomocą biomarkerów tkankowych.
21 października 2022 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University
Wybór pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z immunoterapii za pomocą biomarkerów tkankowych
Stworzyliśmy model uczenia maszynowego oparty na efektywnej sygnaturze TIIC, który mógłby wybrać pacjentów z GC, którzy mogą odnieść korzyść z immunoterapii.
Obecne badanie ma na celu włączenie 300 pacjentów z GC jako kohorty walidacyjnej w celu zweryfikowania dokładności podpisu TIIC w przewidywaniu skuteczności immunoterapii
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang Chen, MD
- Numer telefonu: 010-88196090
- E-mail: yang_chen@bjcancer.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen, MD
- Numer telefonu: 010-88196561
- E-mail: linshenpku@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostali włączeni przez oddział onkologii przewodu pokarmowego Peking University Cancer Hospital & Institute do konwencjonalnej terapii lub badań klinicznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po podpisaniu świadomej zgody
- Wiek: 18-80 lat
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
- Nieoperacyjny nawracający lub przerzutowy rak żołądka
- Wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe raka żołądka, jeśli dotyczy, przez ponad 6 miesięcy
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
- Brak wcześniejszej radioterapii, z wyjątkiem radioterapii zmiany niedocelowej objętej badaniem przez ponad 4 tygodnie
- AlAT i AspAT <2,5-krotności GGN (≤5-krotności GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
- Stężenie albumin w surowicy ≥3,0 g/dl
- Surowica AKP < 2,5 razy GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy < GGN i CCr < 60 ml/min
- Poziom bilirubiny < 1,5 GGN
- WBC>3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofilów ≥2000/mm3, płytki krwi>100 000/mm3, Hb>9g/dl
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia systemowa raka żołądka z przerzutami
- Operacja (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego, takie jak założenie rozrusznika serca, stymulatora nerwów lub zacisku tętniaka, metaliczne ciało obce w gałce ocznej itp.
- Konstytucja alergiczna lub historia alergii na produkt biologiczny protium lub jakiekolwiek czynniki badające.
- Ciężka choroba serca lub taka historia, jak zarejestrowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna wymagająca leczenia, choroba zastawek serca, ciężkie nieprawidłowe wyniki EKG, zawał serca lub ustępujące nadciśnienie.
- Okres ciąży lub laktacji
- Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Niezdolność prawna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół Immunoterapii
|
Zbierz tkankę nowotworową 300 pacjentów z rakiem żołądka na początku leczenia, próbki zostaną przeniesione do centralnego laboratorium w celu wykrycia gęstości i bliskości przestrzennej pewnych komórek odpornościowych infiltrowanych w guzie za pomocą multi-complex immunohistochemii i oceny sygnatury TIIC pacjentów. Ocena odpowiedzi guza zostanie przeprowadzane po dwóch cyklach terapii za pomocą CT/MRI w oparciu o RECIST. Dane kliniczne, w tym stopień zaawansowania guza, narząd przerzutowy, schemat, obiektywna odpowiedź, czas przeżycia bez progresji choroby, czas przeżycia całkowitego itp. zostaną zebrane zgodnie z protokołem badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podpis TIIC
Ramy czasowe: Linia bazowa leczenia
|
Zarejestrowana zostanie gęstość i bliskość przestrzenna 4 rodzajów komórek odpornościowych zaangażowanych w naciek sygnaturowy TIIC w guzie na początku leczenia.
|
Linia bazowa leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGOG-GMAP 1.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .