Výběr pacientů, kteří mohou mít prospěch z imunoterapie pomocí tkáňových biomarkerů.
21. října 2022 aktualizováno: Shen Lin, Peking University
Výběr pacientů, kteří mohou mít prospěch z imunoterapie pomocí tkáňových biomarkerů
Vytvořili jsme model strojového učení založený na efektivním podpisu TIIC, který by mohl vybrat pacienty s GC, kteří mohou mít prospěch z imunoterapie.
Současná studie má za cíl zapsat 300 pacientů s GC jako validační kohortu k ověření přesnosti podpisu TIIC při predikci účinnosti imunoterapie
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Chen, MD
- Telefonní číslo: 010-88196090
- E-mail: yang_chen@bjcancer.org
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen, MD
- Telefonní číslo: 010-88196561
- E-mail: linshenpku@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti v této studii byli zařazeni na oddělení gastrointestinální onkologie, Peking University Cancer Hospital & Institute pro konvenční terapii nebo klinické studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po podepsání informovaného souhlasu
- Věk: 18-80 let
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
- Neresekabilní recidivující nebo metastatický karcinom žaludku
- Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba rakoviny žaludku, pokud je to relevantní, déle než 6 měsíců
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥70
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Žádná předchozí radioterapie kromě radioterapie u necílové léze studie po dobu delší než 4 týdny
- ALT a AST <2,5krát ULN (≤5krát ULN u pacientů s jaterními metastázami)
- Hladina albuminu v séru ≥3,0 g/dl
- AKP v séru < 2,5krát ULN
- Sérový kreatinin <ULN a CCr < 60 ml/min
- Hladina bilirubinu < 1,5 ULN
- WBC>3 000/mm3, absolutní počet neutrofilů ≥2000/mm3, krevní destičky>100 000/mm3, Hb>9g/dl
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová léčba metastatického karcinomu žaludku
- Chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) do 4 týdnů před vstupem do studie Kontraindikace snímku z nukleární magnetické rezonance, jako je vybavení srdečního kardiostimulátoru, nervový stimulátor nebo svorka aneuryzmatu a kovové cizí těleso v oční bulvě a tak dále.
- Alergická konstituce nebo alergická anamnéza na protium biologický přípravek nebo jakékoli vyšetřující látky.
- Závažné srdeční onemocnění nebo taková anamnéza, jako je zaznamenané městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná srdeční arytmie, angina pectoris vyžadující léky, onemocnění srdečních chlopní, závažné abnormální nálezy na EKG, srdeční infarkt nebo retrakční hypertenze.
- Období těhotenství nebo kojení
- Jiné předchozí malignity do 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Právní nezpůsobilost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Imunoterapeutická skupina
|
Odeberte nádorovou tkáň 300 pacientů s rakovinou žaludku na začátku léčby, vzorky budou přeneseny do centrální laboratoře, aby se detekovala hustota a prostorová blízkost určitých imunitních buněk infiltrovaných v nádoru pomocí multikomplexní imunohistochemie, a vyhodnotila se signatura TIIC pacientů. Vyhodnocení odpovědi nádoru bude provedené po dvou cyklech terapie CT/MRI na základě RECIST. Klinická data, včetně stadia tumoru, metastatického orgánu, režimu, objektivní odpovědi, přežití bez progrese, celkového přežití atd., budou shromážděna podle protokolu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podpis TIIC
Časové okno: Základní linie léčby
|
Bude zaznamenána hustota a prostorová blízkost 4 druhů imunitních buněk zapojených do signaturního infiltrátu TIIC v nádoru na počátku léčby.
|
Základní linie léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGOG-GMAP 1.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .