Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten selecteren die baat kunnen hebben bij immunotherapie door op weefsel gebaseerde biomarkers.

21 oktober 2022 bijgewerkt door: Shen Lin, Peking University

Patiënten selecteren die baat kunnen hebben bij immunotherapie door op weefsel gebaseerde biomarkers

We hebben een machine learning-model ontwikkeld op basis van een effectieve TIIC-handtekening waarmee GC-patiënten kunnen worden geselecteerd die baat kunnen hebben bij immunotherapie.

De huidige studie heeft tot doel 300 GC-patiënten in te schrijven als een validatiecohort om de nauwkeurigheid van de TIIC-handtekening bij het voorspellen van de werkzaamheid van immunotherapie te verifiëren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten in deze studie werden ingeschreven door de afdeling gastro-intestinale oncologie, Peking University Cancer Hospital & Institute voor conventionele therapie of klinische onderzoeken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Leeftijd: 18-80 jaar oud
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag
  • Inoperabele recidiverende of uitgezaaide maagkanker
  • Eerdere neo-adjuvante of adjuvante behandeling voor maagkanker, indien van toepassing, langer dan 6 maanden
  • Meetbare ziekte volgens de RECIST-criteria
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥70
  • Levensverwachting van ≥3 maand
  • Geen eerdere radiotherapie behalve radiotherapie bij niet-doellaesie van de studie gedurende meer dan 4 weken
  • ALAT en ASAT<2,5 keer ULN (≤5 keer ULN bij patiënten met levermetastasen)
  • Serumalbuminegehalte ≥3,0g/dL
  • Serum AKP < 2,5 keer ULN
  • Serumcreatinine <ULN, en CCr < 60ml/min
  • Bilirubinegehalte < 1,5 ULN
  • WBC>3.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen ≥2000/mm3, bloedplaatjes>100.000/mm3, Hb>9g/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische therapie voor uitgezaaide maagkanker
  • Chirurgie (exclusief diagnostische biopsie) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan onderzoek Contra-indicaties van nucleair magnetisch resonantiebeeld zoals plaatsing van een pacemaker, zenuwstimulator of aneurysmaklem, en een metalen vreemd voorwerp in de oogbal, enzovoort.
  • Allergische constitutie of allergische geschiedenis voor protium biologisch product of een onderzoeksmiddel.
  • Ernstige hartziekte of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, ongecontroleerde hartritmestoornissen, angina pectoris waarvoor medicatie nodig is, hartklepaandoening, ernstige abnormale ECG-bevindingen, hartinfarct of intrekbare hypertensie.
  • Zwangerschap of lactatieperiode
  • Andere eerdere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve niet-melanome huidkanker
  • Juridische onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep Immunotherapie
Apparaat: TIIC-handtekening
Verzamel tumorweefsel van 300 maagkankerpatiënten bij de basislijn van de behandeling, monsters zullen worden overgebracht naar het centrale laboratorium om de dichtheid en ruimtelijke nabijheid te detecteren van bepaalde immuuncellen die in de tumor zijn geïnfiltreerd door multicomplexe immunohistochemie, en de TIIC-handtekening van de patiënt te evalueren. Tumorresponsevaluatie zal zijn uitgevoerd na twee therapiecycli door middel van CT/MRI op basis van RECIST. Klinische gegevens, waaronder tumorstadium, metastatisch orgaan, regime, objectieve respons, progressievrije overleving, algehele overleving, enz., zullen worden verzameld volgens het onderzoeksprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TIIC-handtekening
Tijdsspanne: Basislijn behandeling
Dichtheid en ruimtelijke nabijheid van 4 soorten immuuncellen die betrokken zijn bij TIIC-signatuurinfiltraat in de tumor bij de basislijn van de behandeling zullen worden geregistreerd.
Basislijn behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGOG-GMAP 1.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren