Azon betegek kiválasztása, akik számára előnyös lehet az immunterápia szövetalapú biomarkerek segítségével.
2022. október 21. frissítette: Shen Lin, Peking University
Azon betegek kiválasztása, akik számára előnyös lehet az immunterápia szövetalapú biomarkerek segítségével
Létrehoztunk egy hatékony TIIC aláíráson alapuló gépi tanulási modellt, amely kiválaszthatja azokat a GC betegeket, akik számára előnyös lehet az immunterápia.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy 300 GC-beteget vonjon be validációs kohorszként, hogy ellenőrizze a TIIC aláírás pontosságát az immunterápia hatékonyságának előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yang Chen, MD
- Telefonszám: 010-88196090
- E-mail: yang_chen@bjcancer.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Shen, MD
- Telefonszám: 010-88196561
- E-mail: linshenpku@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vevő összes beteget a Pekingi Egyetemi Rákkórház gasztrointesztinális onkológiai osztálya és a hagyományos terápia vagy klinikai vizsgálatok intézete vett részt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés aláírása után
- Életkor: 18-80 év
- Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma
- Nem reszekálható visszatérő vagy áttétes gyomorrák
- Korábbi neoadjuváns vagy adjuváns gyomorrák kezelés, ha volt, több mint 6 hónap
- Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥70
- Várható élettartam ≥3 hónap
- Nincs korábbi sugárterápia, kivéve a sugárkezelést a vizsgálat nem célpontja 4 hétnél hosszabb léziójában
- ALT és AST < 2,5-szerese a normálérték felső határának (≤5-szöröse a normál felső határértéknek a májmetasztázisban szenvedő betegeknél)
- A szérum albumin szintje ≥3,0 g/dl
- A szérum AKP < 2,5-szerese az ULN-nek
- Szérum kreatinin <ULN, CCr < 60 ml/perc
- Bilirubin szint < 1,5 ULN
- WBC>3000/mm3, abszolút neutrofilszám ≥2000/mm3, vérlemezke>100000/mm3, Hb>9g/dl
Kizárási kritériumok:
- A metasztatikus gyomorrák korábbi szisztémás terápiája
- Műtét (kivéve a diagnosztikai biopsziát) a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül Mágneses magrezonancia képalkotás ellenjavallatai, például szívritmus-szabályozó, idegstimulátor vagy aneurizma klip felszerelése, valamint fémes idegentest a szemgolyóban és így tovább.
- Allergiás alkat vagy allergiás anamnézis protium biológiai termékre vagy bármely vizsgáló szerre.
- Súlyos szívbetegség vagy az anamnézisben szereplő pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan szívritmuszavar, gyógyszeres kezelést igénylő angina pectoris, szívbillentyű-betegség, súlyos kóros EKG-lelet, szívinfarktus vagy visszahúzható magas vérnyomás.
- Terhesség vagy szoptatás időszaka
- Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- A cselekvőképtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Immunterápiás csoport
|
Gyűjtse össze 300 gyomorrákos beteg daganatszövetét a kezelés kezdetén, a mintákat a központi laborba visszük át, hogy kimutathassák a tumorba multi-komplex immunhisztokémiával beszivárgott bizonyos immunsejtek sűrűségét és térbeli közelségét, és értékeljék a betegek TIIC aláírását. A tumorválasz értékelése két terápiás ciklus után végezzük CT/MRI-vel a RECIST alapján. A klinikai adatokat, beleértve a tumor stádiumát, a metasztatikus szervet, a kezelési rendet, az objektív választ, a progressziómentes túlélést, a teljes túlélést stb., a vizsgálati protokoll szerint gyűjtjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TIIC aláírás
Időkeret: A kezelés alapértéke
|
A kezelés kezdetén a daganatban a TIIC aláírási infiltrátumban részt vevő 4 féle immunsejt sűrűségét és térbeli közelségét rögzítjük.
|
A kezelés alapértéke
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. október 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGOG-GMAP 1.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .