Velge pasienter som kan ha nytte av immunterapi med vevsbaserte biomarkører.
21. oktober 2022 oppdatert av: Shen Lin, Peking University
Velge pasienter som kan ha nytte av immunterapi med vevsbaserte biomarkører
Vi har etablert en maskinlæringsmodell basert på effektiv TIIC-signatur som kan velge GC-pasienter som kan ha nytte av immunterapi.
Den nåværende studien tar sikte på å registrere 300 GC-pasienter som en valideringskohort for å bekrefte nøyaktigheten til TIIC-signaturen for å forutsi immunterapi-effekt
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Chen, MD
- Telefonnummer: 010-88196090
- E-post: yang_chen@bjcancer.org
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin Shen, MD
- Telefonnummer: 010-88196561
- E-post: linshenpku@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasientene i denne studien ble registrert av avdelingen for gastrointestinal onkologi, Peking University Cancer Hospital & Institute for konvensjonell terapi eller kliniske studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha signert informert samtykke
- Alder: 18-80 år
- Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom
- Ikke-opererbar tilbakevendende eller metastatisk magekreft
- Tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling for magekreft, hvis aktuelt, mer enn 6 måneder
- Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene
- Karnofsky ytelsesstatus ≥70
- Forventet levealder på ≥3 måneder
- Ingen tidligere strålebehandling unntatt strålebehandling ved ikke-mållesjon i studien i mer enn 4 uker
- ALAT og ASAT <2,5 ganger ULN (≤5 ganger ULN hos pasienter med levermetastaser)
- Serumalbuminnivå ≥3,0g/dL
- Serum AKP < 2,5 ganger ULN
- Serumkreatinin <ULN, og CCr < 60ml/min
- Bilirubinnivå < 1,5 ULN
- WBC>3000/mm3, absolutt nøytrofiltall ≥2000/mm3, blodplate>100.000/mm3, Hb>9g/dl
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk terapi for metastatisk magekreft
- Kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi) innen 4 uker før studiestart. Kontraindikasjoner for kjernemagnetisk resonansbilde som montering av pacemaker, nervestimulator eller aneurismeklemme, og metallisk fremmedlegeme i øyekulen og så videre.
- Allergisk konstitusjon eller allergisk historie mot biologisk protiumprodukt eller andre undersøkelsesmidler.
- Alvorlig hjertesykdom eller slik historie som registrert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hjertearytmi, angina pectoris som trenger medisinering, hjerteklaffsykdom, alvorlige unormale EKG-funn, hjerteinfarkt eller uttrekkbar hypertensjon.
- Graviditet eller amming
- Annen tidligere malignitet innen 5 år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Juridisk inhabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Immunterapigruppe
|
Samle inn svulstvev fra 300 magekreftpasienter ved behandlingsbaseline, prøver vil bli overført til sentral lab for å oppdage tettheten og romlig nærhet til visse immunceller infiltrert i svulsten ved multikompleks immunhistokjemi, og evaluere pasientenes TIIC-signatur. Tumorresponsevaluering vil bli utført etter to sykluser med terapi med CT/MRI basert på RECIST. Kliniske data, inkludert tumorstadium, metastatisk organ, regime, objektiv respons, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, etc, vil bli samlet i henhold til studieprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIIC signatur
Tidsramme: Behandlingens baseline
|
Tetthet og romlig nærhet av 4 typer immunceller involvert i TIIC-signaturinfiltrat i tumor ved behandlingsbaseline vil bli registrert.
|
Behandlingens baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGOG-GMAP 1.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .