Selección de pacientes que pueden beneficiarse de la inmunoterapia mediante biomarcadores basados en tejidos.
21 de octubre de 2022 actualizado por: Shen Lin, Peking University
Selección de pacientes que pueden beneficiarse de la inmunoterapia mediante biomarcadores basados en tejidos
Hemos establecido un modelo de aprendizaje automático basado en la firma TIIC efectiva que podría seleccionar pacientes con GC que pueden beneficiarse de la inmunoterapia.
El estudio actual tiene como objetivo inscribir a 300 pacientes con GC como una cohorte de validación para verificar la precisión de la firma TIIC en la predicción de la eficacia de la inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Chen, MD
- Número de teléfono: 010-88196090
- Correo electrónico: yang_chen@bjcancer.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Lin Shen, MD
- Número de teléfono: 010-88196561
- Correo electrónico: linshenpku@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes de este estudio fueron inscritos por el Departamento de oncología gastrointestinal del Hospital e Instituto del Cáncer de la Universidad de Pekín para terapia convencional o ensayos clínicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado el consentimiento informado
- Edad: 18-80 años
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente
- Cáncer gástrico recurrente o metastásico no resecable
- Tratamiento previo neoadyuvante o adyuvante para cáncer gástrico, en su caso, más de 6 meses
- Enfermedad medible según los criterios RECIST
- Estado funcional de Karnofsky ≥70
- Esperanza de vida de ≥3 meses
- Sin radioterapia previa, excepto radioterapia en la lesión no diana del estudio durante más de 4 semanas
- ALT y AST<2,5 veces LSN (≤5 veces LSN en pacientes con metástasis hepáticas)
- Nivel de albúmina sérica ≥3,0 g/dL
- AKP sérico < 2,5 veces ULN
- Creatinina sérica <ULN y CCr < 60ml/min
- Nivel de bilirrubina < 1,5 ULN
- WBC>3.000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos ≥2000/mm3, plaquetas>100.000/mm3, Hb>9g/dl
Criterio de exclusión:
- Terapia sistémica previa para el cáncer gástrico metastásico
- Cirugía (excluida la biopsia diagnóstica) dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio Contraindicaciones de la imagen de resonancia magnética nuclear, como colocación de marcapasos cardíaco, estimulador nervioso o clip de aneurisma, cuerpo extraño metálico en el globo ocular, etc.
- Constitución alérgica o antecedentes alérgicos al producto biológico protium o a cualquier agente en investigación.
- Enfermedad cardíaca grave o antecedentes tales como insuficiencia cardíaca congestiva registrada, arritmia cardíaca no controlada, angina de pecho que requiere medicación, enfermedad de las válvulas cardíacas, hallazgos ECG anormales graves, infarto cardíaco o hipertensión retráctil.
- Periodo de embarazo o lactancia
- Otras neoplasias malignas previas dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
- Incapacidad legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Inmunoterapia
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Recopile tejido tumoral de 300 pacientes con cáncer gástrico al inicio del tratamiento, las muestras se transferirán al laboratorio central para detectar la densidad y la proximidad espacial de ciertas células inmunitarias infiltradas en el tumor mediante inmunohistoquímica multicompleja y evaluar la firma TIIC de los pacientes. La evaluación de la respuesta tumoral será realizado después de dos ciclos de terapia por CT/MRI basado en RECIST. Los datos clínicos, incluido el estadio del tumor, el órgano metastásico, el régimen, la respuesta objetiva, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general, etc., se recopilarán de acuerdo con el protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Firma TIIC
Periodo de tiempo: Línea de base del tratamiento
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Se registrarán la densidad y la proximidad espacial de 4 tipos de células inmunitarias involucradas en el infiltrado característico de TIIC en el tumor al inicio del tratamiento.
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Línea de base del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGOG-GMAP 1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .