조직 기반 바이오마커에 의한 면역 요법으로부터 혜택을 받을 수 있는 환자 선택.
2022년 10월 21일 업데이트: Shen Lin, Peking University
조직 기반 바이오마커에 의한 면역 요법으로 혜택을 받을 수 있는 환자 선택
우리는 면역 요법의 혜택을 받을 수 있는 GC 환자를 선택할 수 있는 효과적인 TIIC 서명을 기반으로 기계 학습 모델을 구축했습니다.
현재 연구는 300명의 GC 환자를 검증 코호트로 등록하여 면역 요법 효능 예측에서 TIIC 서명의 정확성을 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Chen, MD
- 전화번호: 010-88196090
- 이메일: yang_chen@bjcancer.org
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Lin Shen, MD
- 전화번호: 010-88196561
- 이메일: linshenpku@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구의 모든 환자는 전통적인 치료 또는 임상 시험을 위해 Peking University Cancer Hospital & Institute의 위장 종양학과에 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
- 나이:18-80세
- 조직학적으로 확인된 위선암종
- 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 위암
- 위암에 대한 이전 신보조 또는 보조 치료(해당하는 경우), 6개월 이상
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
- Karnofsky 성능 상태 ≥70
- 기대 수명 ≥3개월
- 4주 이상 연구의 비표적 병변에서 방사선 요법을 제외하고 이전 방사선 요법 없음
- ALT 및 AST < ULN의 2.5배(간 전이 환자의 경우 ULN의 ≤5배)
- 혈청 알부민 수치 ≥3.0g/dL
- 혈청 AKP < 2.5배 ULN
- 혈청 크레아티닌 <ULN 및 CCr < 60ml/min
- 빌리루빈 수치 < 1.5 ULN
- WBC>3,000/mm3, 절대 호중구 수 ≥2000/mm3, 혈소판>100,000/mm3, Hb>9g/dl
제외 기준:
- 전이성 위암에 대한 이전의 전신 요법
- 연구 시작 전 4주 이내의 수술(진단 생검 제외) 심장 박동기, 신경 자극기 또는 동맥류 클립의 장착과 같은 핵 자기 공명 영상의 금기 및 안구 내 금속성 이물질 등.
- 프로튬 생물학적 제제 또는 조사 물질에 대한 알레르기 체질 또는 알레르기 병력.
- 심각한 심장 질환 또는 기록된 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심장 부정맥, 약물이 필요한 협심증, 심장 판막 질환, 심각한 비정상 ECG 소견, 심근 경색 또는 수축성 고혈압과 같은 병력.
- 임신 또는 수유 기간
- 비흑색종 피부암을 제외한 5년 이내의 기타 이전 악성 종양
- 법적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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면역치료그룹
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치료 기준선에서 300명의 위암 환자의 종양 조직을 수집하고, 샘플을 중앙 실험실로 옮겨 다중 복합 면역조직화학에 의해 종양에 침윤된 특정 면역 세포의 밀도와 공간적 근접성을 검출하고 환자의 TIIC 시그니처를 평가합니다. 종양 반응 평가는 RECIST에 기반한 CT/MRI로 2주기의 요법 후에 수행됩니다. 종양 병기, 전이성 장기, 요법, 객관적 반응, 무진행 생존, 전체 생존 등을 포함한 임상 데이터는 연구 프로토콜에 따라 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TIIC 서명
기간: 치료 기준선
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치료 기준선에서 종양에 침투하는 TIIC 시그니처에 관여하는 4종의 면역 세포의 밀도 및 공간적 근접성을 기록할 것입니다.
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치료 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 31일
기본 완료 (예상)
2025년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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