蛍光ベースの炎症および壊死の検出により、外科的意思決定を通知し、転帰を向上
調査の概要
詳細な説明
組織壊死は、さまざまな病気やけがによって引き起こされる細胞死の一種です。 外科的意思決定を導くために組織壊死を検出する現在の方法は限られています。 熱傷では、組織壊死の臨床的可視化が標準治療です。ただし、これは不正確な方法であり、治療の遅れ、不必要な手術、および生存組織の除去につながる可能性があります。 周術期の臨床的意思決定を支援するために、熱傷における壊死の検出を改善するための新しい方法を特定する重要な必要性があります。 インドシアニン グリーン血管造影法 (ICGA) は、壊死の代理マーカーとして灌流を使用して火傷の深さを特定することが示されていますが、臨床的意思決定には広く採用されていません。 最近、高用量 ICG (Second Window Indocyanine Green - SWIG) の遅延イメージングを使用した臨床試験により、画像誘導による腫瘍の外科的切除が有望であることが示されました。 研究者らは、SWIG イメージングを使用して、熱傷や壊死を伴う多くの疾患プロセスにおける外科的意思決定を強化できることを提案しています。 このプロジェクトから得られた知識は、不必要な手術を防ぎ、手術の精度を向上させ、炎症組織および壊死組織における ICG の局在化に関する洞察を提供するという重要なニーズを満たします。
このプロジェクトの目標は、火傷の炎症と壊死における SWIG 蛍光を巨視的および微視的レベルで特徴付けることです。
- 特定の目的 1 は、ヒトの不確定深部熱傷の治癒能力における SWIG からの蛍光シグナルを特徴付けます。
- 特定の目的 2 では、人間の被験者の外科的に切除された熱傷における SWIG 蛍光と壊死の深さとの関連性を調べます。
- 特定の目的 3 では、炎症、壊死、および健康なヒト細胞および組織における ICG 蛍光を定量化し、基質局在を決定します。
このプロジェクトは、熱傷手術用に最適化された蛍光イメージング デバイスを使用して壊死組織を直接検出するための ICG の前臨床および臨床データ テストをもたらし、組織壊死の定量化および ICG による壊死の特徴付けのためのプラットフォームを開発します。 これらの研究は、火傷患者の転帰を改善するためのICG蛍光誘導臨床意思決定の有効性と妥当性を決定するための大規模な臨床試験の設計を知らせるために必要なデータを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 英語を話す人
- -入院から12時間以内に発生し、少なくとも3日間の入院が必要と予想される部分的な厚さの不確定な深部熱傷の患者(目標1)、またはTBSAが2〜30%で手術が必要な深い部分的な厚さまたは全層の熱傷の傷(目的2)
- -被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供し、関連する保護された健康情報を研究研究者に公開する許可を与えることができます
除外基準:
- -インドシアニングリーン(ICG)注射の禁忌、つまりICGに対する以前の反応(有害事象率:42,000人に1人)またはヨウ素アレルギー。
- 同意が得られない
- -既存の炎症性疾患を患っている、または入院前にステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬または生物学的製剤で慢性的に治療されている被験者
- -免疫不全の被験者(HIV感染またはコルチコステロイド、細胞増殖抑制薬、テトラサイクリンおよび特定のビスフォスフォネートの使用)
- 既知または疑いのある感染症または抗生物質療法を受けている被験者
- 妊娠している、または妊娠している疑いのある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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目的 1: 部分的な厚さの熱傷
1~30%の総体表面積(TBSA)部分層熱傷を負った参加者は、熱傷後24時間以内にウィスコンシン大学(UW)熱傷センターに入院し、3日間の入院が予想される。 ヒトの熱傷創傷に対する 7 mg の ICG 投与直後のインドシアニン グリーン血管造影 (ICGA) 蛍光イメージング、および最大 5 mg/kg の ICG 投与から 24 時間後のセカンド ウィンドウ インドシアニン グリーン (SWIG) 蛍光イメージング。 OnLume 臨床画像システム (CIS) を使用した入院後 72 時間以内の ICGA。 SWIG 蛍光イメージングは、該当する場合には周術期にも実行されます。 |
ICG はよく知られた FDA 承認の染料です。
Onlume Clinical Imaging Systemまたは商業的に利用可能なFDA承認済み臨床蛍光イメージングデバイス(SPY-PHIポータブルハンドヘルドイメージングシステム、またはElevision IRプラットフォーム(VS3-IRシステムとも呼ばれる)
他の名前:
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目的 2: 深い部分的または全層の熱傷
総体表面積(TBSA)の 1 ~ 30% に部分的または全層の深い熱傷を負った参加者は、手術が必要となる可能性があります。 ヒト熱傷創傷に対する 7 mg の ICG 投与直後の ICGA 蛍光イメージング、および最大 5 mg/kg ICG の投与後約 24 時間後のセカンド ウィンドウ インドシアニン グリーン (SWIG) 蛍光イメージング。 イメージングは OnLume Clinical Imaging System (CIS) を使用して行われます。 |
ICG はよく知られた FDA 承認の染料です。
Onlume Clinical Imaging Systemまたは商業的に利用可能なFDA承認済み臨床蛍光イメージングデバイス(SPY-PHIポータブルハンドヘルドイメージングシステム、またはElevision IRプラットフォーム(VS3-IRシステムとも呼ばれる)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICGA および SWIG 蛍光画像の信号対背景比 (SBR)
時間枠:受傷後 96 時間まで (研究で 4 日間まで)
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すべての ICGA および SWIG 蛍光画像の定量的評価は、蛍光信号対背景比 (SBR) を測定することによって部分的に達成されます。
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受傷後 96 時間まで (研究で 4 日間まで)
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ICGA および SWIG 蛍光画像の標準偏差
時間枠:受傷後 96 時間まで (研究で 4 日間まで)
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すべての ICGA および SWIG 蛍光画像の定量的評価は、蛍光標準偏差を測定することによって部分的に達成されます。
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受傷後 96 時間まで (研究で 4 日間まで)
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ICGA および SWIG 蛍光画像の空間パターン
時間枠:受傷後 96 時間まで (研究で 4 日間まで)
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すべての ICGA および SWIG 蛍光画像の定性的特徴付けは、蛍光の空間パターンと特徴を評価することによって達成されます。
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受傷後 96 時間まで (研究で 4 日間まで)
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熱傷外科医による創傷治癒の評価 (はい/いいえ)
時間枠:火傷から最大24日(研究中は最大21日)
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目的 1 の場合、蛍光データに目がくらんでいる熱傷外科医は、熱傷から 21 ± 3 日で、手術なしで完全な創傷治癒の評価 (はい/いいえ) を実行します。
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火傷から最大24日(研究中は最大21日)
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熱傷外科医によるグラフト喪失の評価 (はい/いいえ)
時間枠:皮膚移植後の退院後21日まで(試験中は31日まで)
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目的 2 では、蛍光データを知らされていない熱傷外科医が、皮膚移植後の退院から 14 ± 7 日後に、移植片喪失の有無 (はい/いいえ) の評価を行います。
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皮膚移植後の退院後21日まで(試験中は31日まで)
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組織生検の厚さのパーセンテージとしての壊死組織の深さ
時間枠:研究で最大4日間収集されたサンプル
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研究で最大4日間収集されたサンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICG 蛍光と細胞壊死および炎症の空間相関
時間枠:研究で最大4日間収集されたサンプル
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研究で最大4日間収集されたサンプル
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Angela Gibson, MD, PHD、University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-1070
- A539714 (その他の識別子:UW Madison)
- 1R01GM145723-01 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 3/27/2025 (その他の識別子:UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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