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Rilevamento basato sulla fluorescenza di infiammazione e necrosi per informare il processo decisionale chirurgico e migliorare i risultati

6 aprile 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio indaga la chirurgia guidata da immagini di fluorescenza per consentire l'identificazione precisa del tessuto necrotico sia preoperatoriamente che intraoperatoriamente nei pazienti ustionati. Inoltre, utilizza un approccio multi-modello per chiarire la localizzazione dell'ICG nell'infiammazione e nella necrosi per determinare come questo nuovo uso di un noto marcatore di fluorescenza possa essere ottimizzato per aiutare nel processo decisionale chirurgico. Questa proposta fornirà i dati necessari per supportare la progettazione di una sperimentazione clinica più ampia per studiare la fattibilità e l'efficacia di questa tecnologia per migliorare la precisione del rilevamento e della rimozione della necrosi e migliorare i risultati della guarigione della ferita. Fino a 100 partecipanti saranno in studio per un massimo di circa 24 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La necrosi tissutale è una forma di morte cellulare causata da un'ampia varietà di malattie e lesioni. Gli attuali metodi per rilevare la necrosi tissutale per guidare il processo decisionale chirurgico sono limitati. Nelle ustioni, la visualizzazione clinica della necrosi tissutale è lo standard di cura; tuttavia, è un metodo impreciso che può comportare ritardi nelle cure, interventi chirurgici non necessari e rimozione di tessuto vitale. Vi è un'esigenza fondamentale di identificare nuovi metodi per migliorare il rilevamento della necrosi nelle lesioni da ustione per aiutare il processo decisionale clinico perioperatorio. Sebbene l'angiografia al verde indocianina (ICGA) abbia dimostrato di identificare la profondità dell'ustione utilizzando la perfusione come marker surrogato per la necrosi, non è stata ampiamente adottata per il processo decisionale clinico. Recentemente, studi clinici che utilizzano l'imaging ritardato di ICG ad alte dosi (Second Window Indocianine Green - SWIG) hanno mostrato risultati promettenti nella resezione chirurgica guidata da immagini dei tumori. I ricercatori propongono che l'imaging SWIG possa essere impiegato per migliorare il processo decisionale chirurgico nelle ustioni, così come in molti processi patologici che coinvolgono la necrosi. Le conoscenze acquisite da questo progetto soddisferanno l'esigenza fondamentale di prevenire interventi chirurgici non necessari, migliorare la precisione chirurgica e fornire informazioni sulla localizzazione dell'ICG nel tessuto infiammato e necrotico.

L'obiettivo di questo progetto è caratterizzare la fluorescenza SWIG nell'infiammazione e nella necrosi da ustione a livello macroscopico e microscopico.

  • Obiettivo specifico 1 caratterizzerà i segnali fluorescenti di SWIG nel potenziale di guarigione delle ustioni di profondità indeterminata negli esseri umani.
  • L'Obiettivo Specifico 2 esaminerà l'associazione tra la fluorescenza SWIG e la profondità della necrosi nelle ustioni asportate chirurgicamente in soggetti umani.
  • L'obiettivo specifico 3 quantificherà la fluorescenza dell'ICG in cellule e tessuti umani infiammati, necrotici e sani per determinare la localizzazione del substrato.

Questo progetto si tradurrà in test di dati preclinici e clinici di ICG per il rilevamento diretto del tessuto necrotico utilizzando un dispositivo di imaging a fluorescenza ottimizzato per la chirurgia delle ustioni, sviluppando al contempo una piattaforma per la quantificazione della necrosi tissutale e la caratterizzazione della necrosi avida di ICG. Questi studi forniranno i dati necessari per informare la progettazione di una sperimentazione clinica più ampia per determinare l'efficacia e la validità del processo decisionale clinico guidato dalla fluorescenza dell'ICG per migliorare i risultati per i pazienti ustionati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Obiettivo 1: Soggetti umani con ferite da ustione a spessore parziale ricoverati presso l'UW Burn Center entro 12 ore dalla lesione da ustione e dovrebbero essere ricoverati per 3 giorni Obiettivo 2: Soggetti umani con 2-30% di superficie corporea totale (TBSA) profonda parziale o ustioni a tutto spessore che richiedono un intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlante inglese
  • Pazienti con ustioni a spessore parziale e profondità indeterminata che si sono verificate entro 12 ore dal ricovero e che dovrebbero richiedere il ricovero per almeno 3 giorni (Obiettivo 1) o con ustioni profonde a spessore parziale o a tutto spessore che sono 2-30% TBSA e richiedono un intervento chirurgico (Obiettivo 2)
  • Il soggetto comprende le procedure dello studio e può fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'iniezione di verde indocianina (ICG), ovvero precedente reazione all'ICG (tasso di eventi avversi: 1 su 42.000) o allergia allo iodio.
  • Impossibilità di ottenere il consenso
  • Soggetto con malattie infiammatorie preesistenti o trattato cronicamente prima del ricovero in ospedale con steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei o biologici
  • Soggetto con deficienza immunitaria (infezione da HIV o uso di corticosteroidi, farmaci citostatici, tetracicline e alcuni bifosfonati)
  • Soggetto con infezioni note o sospette o in terapia antibiotica
  • Soggetto noto o sospettato di essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obiettivo 1: ferite da ustione a spessore parziale

I partecipanti con ferite da ustione a spessore parziale pari all'1-30% della superficie corporea totale (TBSA) sono stati ammessi al Centro ustioni dell'Università del Wisconsin (UW) entro 24 ore dall'ustione e si prevede che saranno ricoverati per 3 giorni.

Imaging con fluorescenza dell'angiografia con verde indocianina (ICGA) immediatamente dopo la somministrazione di 7 mg di ICG e imaging con fluorescenza con verde indocianina della seconda finestra (SWIG) ~ 24 ore dopo la somministrazione di un massimo di 5 mg/kg di ICG di ferite da ustione umane. ICGA entro 72 ore dal ricovero con OnLume Clinical Imaging System (CIS). Se applicabile, anche l'imaging in fluorescenza SWIG verrà eseguito nel periodo perioperatorio.
Droga: Verde indocianina (ICG)
L'ICG è un colorante ben noto e approvato dalla FDA
Dispositivo: Dispositivo di imaging a fluorescenza clinica
Sistema di imaging clinico di OnLuume o dispositivo di imaging a fluorescenza clinica approvato dalla FDA commercialmente disponibile (sistema di imaging a fluorescenza Elite SPY, sistema di imaging portatile Spy-PHI o piattaforma IR (noto anche come sistema VS3-IR)
Altri nomi:
  • Sistema di imaging Asimov-MSK
  • SPY-PHI
  • SPIA Elite
  • Onlume
  • ELEVIZIONE IR
  • VS3-IR
Obiettivo 2: ferite da ustione profonde, a spessore parziale o totale

Partecipanti con ferite da ustione profonde a spessore parziale o totale pari all'1-30% della superficie corporea totale (TBSA) che probabilmente richiederanno un intervento chirurgico.

Imaging a fluorescenza ICGA immediatamente dopo la somministrazione di 7 mg di ICG e imaging a fluorescenza con verde indocianina della seconda finestra (SWIG) ~ 24 ore dopo la somministrazione di un massimo di 5 mg/kg di ICG di ferite da ustione umane. L'imaging verrà eseguito con il sistema di imaging clinico OnLume (CIS).
Droga: Verde indocianina (ICG)
L'ICG è un colorante ben noto e approvato dalla FDA
Dispositivo: Dispositivo di imaging a fluorescenza clinica
Sistema di imaging clinico di OnLuume o dispositivo di imaging a fluorescenza clinica approvato dalla FDA commercialmente disponibile (sistema di imaging a fluorescenza Elite SPY, sistema di imaging portatile Spy-PHI o piattaforma IR (noto anche come sistema VS3-IR)
Altri nomi:
  • Sistema di imaging Asimov-MSK
  • SPY-PHI
  • SPIA Elite
  • Onlume
  • ELEVIZIONE IR
  • VS3-IR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto segnale/sfondo (SBR) delle immagini di fluorescenza ICGA e SWIG
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo l'infortunio (fino a 4 giorni di studio)
La valutazione quantitativa di tutte le immagini di fluorescenza ICGA e SWIG sarà ottenuta in parte misurando il rapporto segnale/sfondo della fluorescenza (SBR).
fino a 96 ore dopo l'infortunio (fino a 4 giorni di studio)
Deviazione standard delle immagini in fluorescenza ICGA e SWIG
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo l'infortunio (fino a 4 giorni di studio)
La valutazione quantitativa di tutte le immagini di fluorescenza ICGA e SWIG sarà ottenuta in parte misurando la deviazione standard della fluorescenza.
fino a 96 ore dopo l'infortunio (fino a 4 giorni di studio)
Schema spaziale delle immagini di fluorescenza ICGA e SWIG
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo l'infortunio (fino a 4 giorni di studio)
La caratterizzazione qualitativa di tutte le immagini di fluorescenza ICGA e SWIG sarà ottenuta valutando i pattern e le caratteristiche spaziali della fluorescenza.
fino a 96 ore dopo l'infortunio (fino a 4 giorni di studio)
Valutazione del chirurgo ustionato sulla guarigione delle ferite (sì/no)
Lasso di tempo: fino a 24 giorni dalla lesione da ustione (fino a 21 giorni nello studio)
Per l'Obiettivo 1, un chirurgo ustionato all'oscuro dei dati di fluorescenza eseguirà una valutazione della completa guarigione della ferita senza intervento chirurgico (Sì/No) a 21 ± 3 giorni dalla lesione da ustione.
fino a 24 giorni dalla lesione da ustione (fino a 21 giorni nello studio)
Valutazione del chirurgo ustionato della perdita dell'innesto (sì/no)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo la dimissione a seguito di innesto cutaneo (fino a 31 giorni nello studio)
Per l'Obiettivo 2, un chirurgo ustionato all'oscuro dei dati di fluorescenza eseguirà una valutazione della presenza o dell'assenza di perdita dell'innesto (Sì/No) 14 ± 7 giorni dopo la dimissione dopo l'innesto cutaneo.
fino a 21 giorni dopo la dimissione a seguito di innesto cutaneo (fino a 31 giorni nello studio)
Profondità del tessuto necrotico come percentuale dello spessore della biopsia del tessuto
Lasso di tempo: campione raccolto fino a 4 giorni di studio
campione raccolto fino a 4 giorni di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione spaziale di fluorescenza ICG e necrosi cellulare e infiammazione
Lasso di tempo: campione raccolto fino a 4 giorni di studio
campione raccolto fino a 4 giorni di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Gibson, MD, PHD, University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1070
  • A539714 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01GM145723-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 3/27/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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