- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05593523
Обнаружение воспаления и некроза на основе флуоресценции для информирования при принятии хирургических решений и улучшения результатов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Некроз тканей представляет собой форму гибели клеток, вызванную самыми разнообразными заболеваниями и повреждениями. Существующие методы обнаружения некроза тканей для принятия решения о хирургическом вмешательстве ограничены. При ожоговой травме стандартом лечения является клиническая визуализация некроза тканей; однако это неточный метод, который может привести к задержкам в лечении, ненужному хирургическому вмешательству и удалению жизнеспособной ткани. Существует острая необходимость в поиске новых методов для улучшения выявления некроза при ожогах, чтобы помочь в принятии периоперационных клинических решений. Хотя было показано, что индоцианиновая зеленая ангиография (ICGA) определяет глубину ожога с использованием перфузии в качестве суррогатного маркера некроза, она не получила широкого распространения для принятия клинических решений. Недавние клинические испытания с использованием отсроченной визуализации высокой дозы ICG (второе окно с индоцианином зеленым - SWIG) продемонстрировали перспективность хирургической резекции опухолей под визуальным контролем. Исследователи предполагают, что визуализация SWIG может использоваться для улучшения принятия хирургических решений при ожоговой травме, а также при многих болезненных процессах, связанных с некрозом. Знания, полученные в ходе этого проекта, восполнят критическую потребность в предотвращении ненужных хирургических вмешательств, повысят хирургическую точность и дадут представление о локализации ICG в воспаленных и некротизированных тканях.
Цель этого проекта — охарактеризовать флуоресценцию SWIG при ожоговом воспалении и некрозе на макроскопическом и микроскопическом уровнях.
- Конкретная цель 1 будет характеризовать флуоресцентные сигналы от SWIG в лечебном потенциале ожогов неопределенной глубины у людей.
- Конкретная цель 2 заключается в изучении связи между флуоресценцией SWIG и глубиной некроза при хирургическом иссечении ожогов у людей.
- Конкретная цель 3 будет количественно определять флуоресценцию ICG в воспаленных, некротизированных и здоровых клетках и тканях человека для определения локализации субстрата.
Этот проект приведет к доклиническим и клиническим испытаниям данных ICG для прямого обнаружения некротической ткани с использованием устройства флуоресцентной визуализации, оптимизированного для ожоговой хирургии, а также разработки платформы для количественной оценки некроза тканей и характеристики некроза, связанного с ICG. Эти исследования предоставят необходимые данные для разработки дизайна более крупного клинического испытания, чтобы определить эффективность и достоверность принятия клинических решений с использованием флуоресцентного анализа ICG для улучшения результатов лечения ожоговых пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящий
- Пациенты с неполными ожоговыми ранами неопределенной глубины, возникшими в течение 12 часов после госпитализации, которым, как ожидается, потребуется госпитализация в течение не менее 3 дней (Цель 1), или с глубокими частичными или полнослойными ожоговыми ранами, которые составляют 2-30% TBSA и требуют хирургического вмешательства. (Цель 2)
- Субъект понимает процедуры исследования и может предоставить информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.
Критерий исключения:
- Противопоказания к инъекциям индоцианина зеленого (ICG), т. е. предыдущая реакция на ICG (частота нежелательных явлений: 1 из 42 000) или аллергия на йод.
- Невозможность получить согласие
- Субъект с ранее существовавшими воспалительными заболеваниями или хронически лечился перед поступлением в больницу стероидами или нестероидными противовоспалительными препаратами или биологическими препаратами.
- Субъект с иммунодефицитом (ВИЧ-инфекция или прием кортикостероидов, цитостатиков, тетрациклина и некоторых бисфосфонатов)
- Субъект с известными или подозреваемыми инфекциями или на антибиотикотерапии
- Субъект известна или подозревается в беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цель 1: ожоговые раны частичной толщины
Участники с ожоговыми ранами частичной толщины общей площади поверхности тела (TBSA) 1–30%, госпитализированные в ожоговый центр Университета Висконсина (UW) в течение 24 часов после ожоговой травмы, и ожидается, что они будут госпитализированы на 3 дня. Флуоресцентная визуализация индоцианиновой зеленой ангиографии (ICGA) сразу после введения 7 мг ICG и флуоресцентная визуализация второго окна индоцианинового зеленого (SWIG) примерно через 24 часа после введения до 5 мг/кг ICG ожоговых ран человека. ICGA в течение 72 часов после поступления с использованием системы клинической визуализации OnLume (CIS). Флуоресцентная визуализация SWIG также будет выполняться в периоперационном периоде, если это применимо. |
ICG — хорошо известный краситель, одобренный FDA.
Система клинической визуализации Onlume или коммерчески доступная FDA, одобренное клиническим флуоресцентным устройством визуализации (система визуализации флуоресценции Spy Elite, система портативной портативной портативной визуализации Spy-Phi или Platform (также известная как система VS3-IR)
Другие имена:
|
|
Цель 2: Глубокие ожоговые раны частичной или полной толщины
Участники с глубокими частичными или полнослойными ожоговыми ранами общей площади поверхности тела (TBSA) 1–30 %, которые, скорее всего, потребуют хирургического вмешательства. Флуоресцентная визуализация ICGA сразу после введения 7 мг ICG и флуоресцентная визуализация второго окна с индоцианиновым зеленым (SWIG) примерно через 24 часа после введения до 5 мг/кг ICG при ожоговых ранах человека. Визуализация будет осуществляться с помощью системы клинической визуализации OnLume (CIS). |
ICG — хорошо известный краситель, одобренный FDA.
Система клинической визуализации Onlume или коммерчески доступная FDA, одобренное клиническим флуоресцентным устройством визуализации (система визуализации флуоресценции Spy Elite, система портативной портативной портативной визуализации Spy-Phi или Platform (также известная как система VS3-IR)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение сигнала к фону (SBR) флуоресцентных изображений ICGA и SWIG
Временное ограничение: до 96 часов после травмы (до 4 дней на исследование)
|
Количественная оценка всех флуоресцентных изображений ICGA и SWIG будет частично достигнута путем измерения отношения сигнала флуоресценции к фону (SBR).
|
до 96 часов после травмы (до 4 дней на исследование)
|
|
Стандартное отклонение флуоресцентных изображений ICGA и SWIG
Временное ограничение: до 96 часов после травмы (до 4 дней на исследование)
|
Количественная оценка всех флуоресцентных изображений ICGA и SWIG будет осуществляться частично путем измерения стандартного отклонения флуоресценции.
|
до 96 часов после травмы (до 4 дней на исследование)
|
|
Пространственная картина флуоресцентных изображений ICGA и SWIG
Временное ограничение: до 96 часов после травмы (до 4 дней на исследование)
|
Качественная характеристика всех флуоресцентных изображений ICGA и SWIG будет достигнута путем оценки пространственных паттернов и особенностей флуоресценции.
|
до 96 часов после травмы (до 4 дней на исследование)
|
|
Оценка заживления ран ожоговым хирургом (да/нет)
Временное ограничение: до 24 дней от ожоговой травмы (до 21 дня в исследовании)
|
Для цели 1 ожоговый хирург, ослепленный данными флуоресценции, проведет оценку полного заживления раны без хирургического вмешательства (Да/Нет) через 21 ± 3 дня после ожоговой травмы.
|
до 24 дней от ожоговой травмы (до 21 дня в исследовании)
|
|
Оценка потери трансплантата ожоговым хирургом (Да/Нет)
Временное ограничение: до 21 дня после выписки после пересадки кожи (до 31 дня в исследовании)
|
Для цели 2 ожоговый хирург, ослепленный данными флуоресценции, проведет оценку наличия или отсутствия потери трансплантата (Да/Нет) через 14 ± 7 дней после выписки после пересадки кожи.
|
до 21 дня после выписки после пересадки кожи (до 31 дня в исследовании)
|
|
Глубина некротической ткани в процентах от толщины биоптата ткани
Временное ограничение: образец, собранный до 4 дней исследования
|
образец, собранный до 4 дней исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пространственная корреляция флуоресценции ICG, некроза клеток и воспаления
Временное ограничение: образец, собранный до 4 дней исследования
|
образец, собранный до 4 дней исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angela Gibson, MD, PHD, University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1070
- A539714 (Другой идентификатор: UW Madison)
- 1R01GM145723-01 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Version 3/27/2025 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .