Wykrywanie stanu zapalnego i martwicy na podstawie fluorescencji w celu podejmowania decyzji chirurgicznych i poprawy wyników
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Martwica tkanek jest formą śmierci komórki spowodowaną wieloma różnymi chorobami i urazami. Obecne metody wykrywania martwicy tkanek w celu podejmowania decyzji chirurgicznych są ograniczone. W oparzeniach standardem postępowania jest kliniczna wizualizacja martwicy tkanek; jest to jednak nieprecyzyjna metoda, która może powodować opóźnienia w opiece, niepotrzebne operacje i usuwanie żywych tkanek. Istnieje krytyczna potrzeba zidentyfikowania nowych metod poprawy wykrywania martwicy w oparzeniach, aby pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych w okresie okołooperacyjnym. Chociaż wykazano, że angiografia zieleni indocyjaninowej (ICGA) identyfikuje głębokość oparzenia przy użyciu perfuzji jako zastępczego markera martwicy, nie została ona powszechnie przyjęta do podejmowania decyzji klinicznych. Niedawno badania kliniczne z zastosowaniem opóźnionego obrazowania ICG (Second Window Indocyanine Green – SWIG) z zastosowaniem opóźnionego obrazowania okazały się obiecujące w chirurgicznej resekcji guzów pod kontrolą obrazowania. Badacze proponują, aby obrazowanie SWIG można było wykorzystać do lepszego podejmowania decyzji chirurgicznych w przypadku oparzenia, a także w wielu procesach chorobowych obejmujących martwicę. Wiedza zdobyta w ramach tego projektu zaspokoi krytyczną potrzebę zapobiegania niepotrzebnym operacjom, poprawy precyzji chirurgicznej i zapewni wgląd w lokalizację ICG w tkance objętej stanem zapalnym i martwicą.
Celem tego projektu jest scharakteryzowanie fluorescencji SWIG w zapaleniu i martwicy oparzeń na poziomie makroskopowym i mikroskopowym.
- Cel szczegółowy 1 scharakteryzuje sygnały fluorescencyjne z SWIG w potencjale gojenia się oparzeń o nieokreślonej głębokości u ludzi.
- Cel szczegółowy 2 zbada związek między fluorescencją SWIG a głębokością martwicy w chirurgicznie wyciętych oparzeniach u ludzi.
- Cel szczegółowy 3 będzie oznaczał ilościowo fluorescencję ICG w zmienionych zapalnie, nekrotycznych i zdrowych komórkach i tkankach ludzkich w celu określenia lokalizacji substratu.
Wynikiem tego projektu będą przedkliniczne i kliniczne testy danych ICG w celu bezpośredniego wykrywania martwiczej tkanki przy użyciu urządzenia do obrazowania fluorescencyjnego zoptymalizowanego pod kątem chirurgii oparzeń, przy jednoczesnym opracowaniu platformy do ilościowej oceny martwicy tkanek i charakteryzacji martwicy zapalonej ICG. Badania te dostarczą danych niezbędnych do zaprojektowania większego badania klinicznego w celu określenia skuteczności i zasadności podejmowania decyzji klinicznych na podstawie fluorescencji ICG w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z oparzeniami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba mówiąca po angielsku
- Pacjenci z ranami oparzeniowymi częściowej grubości o nieokreślonej głębokości, które wystąpiły w ciągu 12 godzin od przyjęcia i oczekuje się, że będą wymagać hospitalizacji przez co najmniej 3 dni (Cel 1) lub z głębokimi ranami oparzeniowymi częściowej lub pełnej grubości, które stanowią 2-30% TBSA i wymagają operacji (Cel 2)
- Uczestnik rozumie procedury badania i może wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz wyrazić zgodę na ujawnienie badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do iniekcji zieleni indocyjaninowej (ICG), tj. wcześniejsza reakcja na ICG (częstość zdarzeń niepożądanych: 1 na 42 000) lub alergia na jod.
- Brak możliwości uzyskania zgody
- Pacjent z istniejącymi wcześniej chorobami zapalnymi lub przewlekle leczony przed przyjęciem do szpitala sterydami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub lekami biologicznymi
- Osoba z niedoborem odporności (zakażenie wirusem HIV lub stosowanie kortykosteroidów, leków cytostatycznych, tetracykliny i niektórych bisfosfonianów)
- Pacjent ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją lub w trakcie antybiotykoterapii
- Osoba, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cel 1: Częściowe rany oparzeniowe
Uczestnicy z ranami oparzeniowymi o częściowej grubości wynoszącej 1–30% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) zostali przyjęci do Centrum Oparzeń Uniwersytetu Wisconsin (UW) w ciągu 24 godzin od oparzenia i oczekuje się, że zostaną przyjęci na 3 dni. Obrazowanie fluorescencyjne w postaci zielonej angiografii indocyjaninowej (ICGA) natychmiast po podaniu 7 mg ICG i obrazowanie fluorescencyjne drugiego okna w kolorze zieleni indocyjaninowej (SWIG) ~ 24 godziny po podaniu do 5 mg/kg ICG ludzkich ran oparzeniowych. ICGA w ciągu 72 godzin od przyjęcia za pomocą systemu obrazowania klinicznego OnLume (CIS). W stosownych przypadkach obrazowanie fluorescencyjne SWIG będzie również wykonywane w okresie okołooperacyjnym. |
ICG jest dobrze znanym, zatwierdzonym przez FDA barwnikiem
System obrazowania klinicznego Onlume lub dostępne w handlu FDA urządzenie do obrazowania fluorescencyjnego (SPY Elite Elite Fluorescence System, przenośny system obrazowania przenośnika SPY-PHI lub platforma IR EXCE (znana również jako system VS3-IR)
Inne nazwy:
|
|
Cel 2: Głębokie, częściowe lub pełne rany oparzeniowe
Uczestnicy z ranami oparzeniowymi o głębokości częściowej lub pełnej grubości wynoszącej 1–30% całkowitej powierzchni ciała (TBSA), które prawdopodobnie będą wymagały operacji. Obrazowanie fluorescencyjne ICGA natychmiast po podaniu 7 mg ICG i obrazowanie fluorescencyjne zieleni indocyjaninowej drugiego okna (SWIG) ~ 24 godziny po podaniu do 5 mg/kg ICG ludzkich ran oparzeniowych. Obrazowanie zostanie wykonane przy użyciu systemu obrazowania klinicznego OnLume (CIS). |
ICG jest dobrze znanym, zatwierdzonym przez FDA barwnikiem
System obrazowania klinicznego Onlume lub dostępne w handlu FDA urządzenie do obrazowania fluorescencyjnego (SPY Elite Elite Fluorescence System, przenośny system obrazowania przenośnika SPY-PHI lub platforma IR EXCE (znana również jako system VS3-IR)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek sygnału do tła (SBR) obrazów fluorescencyjnych ICGA i SWIG
Ramy czasowe: do 96 godzin po urazie (do 4 dni na badaniu)
|
Ilościowa ocena wszystkich obrazów fluorescencyjnych ICGA i SWIG zostanie osiągnięta częściowo poprzez pomiar stosunku sygnału fluorescencyjnego do tła (SBR).
|
do 96 godzin po urazie (do 4 dni na badaniu)
|
|
Odchylenie standardowe obrazów fluorescencyjnych ICGA i SWIG
Ramy czasowe: do 96 godzin po urazie (do 4 dni na badaniu)
|
Ilościowa ocena wszystkich obrazów fluorescencyjnych ICGA i SWIG zostanie osiągnięta częściowo poprzez pomiar odchylenia standardowego fluorescencji.
|
do 96 godzin po urazie (do 4 dni na badaniu)
|
|
Przestrzenny wzór obrazów fluorescencyjnych ICGA i SWIG
Ramy czasowe: do 96 godzin po urazie (do 4 dni na badaniu)
|
Jakościowa charakterystyka wszystkich obrazów fluorescencyjnych ICGA i SWIG zostanie osiągnięta poprzez ocenę przestrzennych wzorców i cech fluorescencji.
|
do 96 godzin po urazie (do 4 dni na badaniu)
|
|
Ocena gojenia się ran przez chirurga oparzeń (tak/nie)
Ramy czasowe: do 24 dni od oparzenia (do 21 dni na badaniu)
|
Dla Celu 1 chirurg oparzeń, który nie zna danych fluorescencyjnych, przeprowadzi ocenę całkowitego wygojenia się rany bez operacji (tak/nie) po 21 ± 3 dniach od oparzenia.
|
do 24 dni od oparzenia (do 21 dni na badaniu)
|
|
Ocena utraty przeszczepu przez chirurga oparzeń (tak/nie)
Ramy czasowe: do 21 dni po wypisie po przeszczepie skóry (do 31 dni w badaniu)
|
W celu 2 chirurg oparzeń nie znający danych fluorescencyjnych przeprowadzi ocenę obecności lub braku utraty przeszczepu (tak/nie) 14 ± 7 dni po wypisaniu ze szpitala po przeszczepie skóry.
|
do 21 dni po wypisie po przeszczepie skóry (do 31 dni w badaniu)
|
|
Głębokość martwiczej tkanki jako procent grubości biopsji tkanki
Ramy czasowe: próbka pobrana do 4 dni badania
|
próbka pobrana do 4 dni badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzenna korelacja fluorescencji ICG oraz martwicy i stanu zapalnego komórek
Ramy czasowe: próbka pobrana do 4 dni badania
|
próbka pobrana do 4 dni badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Gibson, MD, PHD, University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1070
- A539714 (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1R01GM145723-01 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Version 3/27/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .